Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overførsel af luftvejsmikroorganismer i et skolemiljø (TORTOISE)

10. juli 2024 opdateret af: Simon P Jochems, PhD, Leiden University Medical Center

Overførsel af luftvejsmikroorganismer i et skolemiljø - skildpadde-undersøgelsen

Gennem kontakt med jævnaldrende i daginstitution og (grund)skole spiller små børn en stor rolle i spredningen af ​​luftvejspatogener. I denne undersøgelse vil vi undersøge denne transmission, den efterfølgende koloniserings- og infektionsdynamik og deres sammenhæng med kliniske symptomer og lokal immunrespons gennem tæt minimalt-invasiv prøvetagning. Denne undersøgelse vil give os et unikt indblik i transmissions-, infektions- og koloniserings-potentialet af respiratoriske patogener.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Luftvejsinfektioner pålægger verden en stor sygdomsbyrde. Lungebetændelse er fortsat den førende smitsomme dødsårsag hos børn under fem år på verdensplan. Kendte forårsagende midler til lungebetændelse omfatter, men er ikke begrænset til, Spn, Haemophilus influenzae (HI), Moraxella catarrhalis (MC) og vira såsom Respiratory Syncytial Virus (RSV) og influenzavirus. Disse mikroorganismer findes regelmæssigt i de øvre luftveje (URT) uden at forårsage alvorlig sygdom. Kolonisering af URT menes at være vigtig både for immunforstærkning og for at give konkurrence om andre potentielle skadelige kolonisatorer.

Denne undersøgelse har til formål at give indsigt i processer og centrale værtsimmun- og mikrobiotafaktorer, der bestemmer infektionskinetikken, transmissionen og udviklingen af ​​immunitet under sådanne infektioner. Ydermere vil denne undersøgelse gøre os i stand til at nærstudere overførslen af ​​almindeligt forekommende mikroorganismer i et miljø, der er tilbøjeligt til overførsel, de tætte kvarterer i skoleklasser, hvor små børn og deres lærere tilbringer en stor del af deres tid.

Forskning inden for denne specifikke population (risikogruppe og højtransmitterende gruppe), små børn og deres lærere, er berettiget. Dette skyldes forskelle i det pædiatriske og voksnes slimhindeimmunsystem og infektions- og transmissionsdynamikken, mens dyremodeller ikke er direkte oversættelige til den menneskelige situation.

I denne undersøgelse vil vi udføre tæt, langsgående prøvetagning inden for grupper af tæt interagerende børn og deres lærere for at studere spredning og kolonisering. Desuden kan vi ved at bestemme en række biomarkører sammen med profilering af det respiratoriske mikrobiom lede efter markører, der forudsiger kolonisering og symptomatisk infektion.

Ved at måle airobiom gennem EDC og luftprøver indsamlet af en pollensniffer kan vi måle lokal eksponering for miljømikrober, menneskelige patogener og pollen. Dette vil give os mulighed for at sammenligne immunresponser og korrelere dette med kliniske symptomer på RTI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Noord-Holland
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Holland, 2134TM
        • Spaarne Gasthuis
    • Zuid-Hollend
      • Leiden, Zuid-Hollend, Holland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, der går i grundskolen, i alderen 4-7 år (år 1-2 i grundskolen) og deres lærere. Vi tilstræber at inkludere mindst 80 % af børnene i en given klasse. I alt tilstræber vi at inkludere tre klasser inden for en sæson.

Beskrivelse

Der er 2 sæt berettigelseskriterier, et for deltagende børn og et for deltagelseslærere.

Børn:

Inklusionskriterier:

  • Inden for aldersgrænsen
  • går i folkeskolen

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelige færdigheder hos deres forældre i hollandsk eller engelsk

Lærere:

Inklusionskriterier:

  • Voksenlærer af deltagende folkeskoleklasse

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelige færdigheder i hollandsk eller engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere
Observationsstudie, derfor ingen intervention, der administreres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klasseoverførsels- og koloniseringshastighed af Streptococcus pneumoniae hos små børn.
Tidsramme: 8 uger

For at besvare det primære mål vil efterforskerne registrere pneumokokkers transport over tid på et serotypeniveau ved hjælp af qPCR. Dette vil føre til en kategorisk variabel med følgende niveauer for hver inkluderet serotype pr. deltager: aldrig inficeret (ingen Spn detekteret i prøvetagningsperioden), allerede koloniseret (Spn detekteret ved begyndelsen af ​​prøvetagningsperioden), ny kolonisering (Spn ikke detekteret i begyndelsen af ​​prøvetagningsperioden, men påvist i løbet af prøvetagningsperioden) eller genkolonisering (samme Spn-serotype påvist under prøvetagningsperioden med mindst 3 prøver imellem, der ikke påviser Spn).

En transmissionsbegivenhed vil blive defineret som en Spn-serotype, der observeres hos mindst ét ​​barn i klassen og på et senere tidspunkt også observeres hos et eller flere andre børn, så længe dette er inden for 1 uge efter, at det er til stede hos første barn .

8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transmissions- og koloniseringshastigheder af andre URT-patogener i klasseværelsesmiljøer.
Tidsramme: 8 uger
Tilstedeværelse, transmission og/eller introduktion af almindelige URT-kommensaler/patogener vil blive registreret og føre til kategoriske variabler svarende til den primære undersøgelsesparameter. Der vil blive foretaget subtypning/sekventering, hvor det skønnes relevant (rhinovirus, influenzavirus etc.) for i videst muligt omfang at undgå kilden.
8 uger
Forholdet mellem kliniske symptomer på RTI'er, værtsimmunresponser, mikrobiom og URT-patogener.
Tidsramme: 8 uger
Kliniske symptomer på RTI'er vil blive registreret i kategoriske variabler (ja/nej). Mikrobiomet vil blive målt ved RNA-sekventering. Mikrobielle produkter vil blive målt med værktøjer som massespektrometri.
8 uger
pollen og bakteriel tilstedeværelse (airobiom) i klasseværelset via elektrostatisk støvopsamler og pollensniffer for at skelne mellem RTI og høfeber.
Tidsramme: 8 uger
Pollen (antal og arter) og mikrobiel tilstedeværelse i klasseværelset vil blive målt via elektrostatisk støvsamler og aktiv luftprøvetagning ved hjælp af en pollensniffer.
8 uger
Nasal immunrespons som reaktion på eksponering, infektion eller kolonisering af URT-mikrober.
Tidsramme: 8 uger
Lokal værtsimmunrespons som reaktion på kolonisering/infektion af URT af patogener og potentielle forskelle i respons mellem forskellige patogener vil blive målt ved hjælp af værktøjer som ELISA eller multiplex teknologier, såsom Olink og Luminex. Efterforskerne vil fokusere på medfødte og adaptive inflammatoriske markører. Efterforskerne vil også måle antistoffer mod patogener ved hjælp af værktøjer som ELISA og antigen arrays.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P23.094
  • NL85480.058.23 (Registry Identifier: CCMO - toetsingonline.nl)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Abonner