- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06248983
Overførsel af luftvejsmikroorganismer i et skolemiljø (TORTOISE)
Overførsel af luftvejsmikroorganismer i et skolemiljø - skildpadde-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Luftvejsinfektioner pålægger verden en stor sygdomsbyrde. Lungebetændelse er fortsat den førende smitsomme dødsårsag hos børn under fem år på verdensplan. Kendte forårsagende midler til lungebetændelse omfatter, men er ikke begrænset til, Spn, Haemophilus influenzae (HI), Moraxella catarrhalis (MC) og vira såsom Respiratory Syncytial Virus (RSV) og influenzavirus. Disse mikroorganismer findes regelmæssigt i de øvre luftveje (URT) uden at forårsage alvorlig sygdom. Kolonisering af URT menes at være vigtig både for immunforstærkning og for at give konkurrence om andre potentielle skadelige kolonisatorer.
Denne undersøgelse har til formål at give indsigt i processer og centrale værtsimmun- og mikrobiotafaktorer, der bestemmer infektionskinetikken, transmissionen og udviklingen af immunitet under sådanne infektioner. Ydermere vil denne undersøgelse gøre os i stand til at nærstudere overførslen af almindeligt forekommende mikroorganismer i et miljø, der er tilbøjeligt til overførsel, de tætte kvarterer i skoleklasser, hvor små børn og deres lærere tilbringer en stor del af deres tid.
Forskning inden for denne specifikke population (risikogruppe og højtransmitterende gruppe), små børn og deres lærere, er berettiget. Dette skyldes forskelle i det pædiatriske og voksnes slimhindeimmunsystem og infektions- og transmissionsdynamikken, mens dyremodeller ikke er direkte oversættelige til den menneskelige situation.
I denne undersøgelse vil vi udføre tæt, langsgående prøvetagning inden for grupper af tæt interagerende børn og deres lærere for at studere spredning og kolonisering. Desuden kan vi ved at bestemme en række biomarkører sammen med profilering af det respiratoriske mikrobiom lede efter markører, der forudsiger kolonisering og symptomatisk infektion.
Ved at måle airobiom gennem EDC og luftprøver indsamlet af en pollensniffer kan vi måle lokal eksponering for miljømikrober, menneskelige patogener og pollen. Dette vil give os mulighed for at sammenligne immunresponser og korrelere dette med kliniske symptomer på RTI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Hoofddorp, Noord-Holland, Holland, 2134TM
- Spaarne Gasthuis
-
-
Zuid-Hollend
-
Leiden, Zuid-Hollend, Holland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Der er 2 sæt berettigelseskriterier, et for deltagende børn og et for deltagelseslærere.
Børn:
Inklusionskriterier:
- Inden for aldersgrænsen
- går i folkeskolen
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelige færdigheder hos deres forældre i hollandsk eller engelsk
Lærere:
Inklusionskriterier:
- Voksenlærer af deltagende folkeskoleklasse
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelige færdigheder i hollandsk eller engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Deltagere
Observationsstudie, derfor ingen intervention, der administreres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klasseoverførsels- og koloniseringshastighed af Streptococcus pneumoniae hos små børn.
Tidsramme: 8 uger
|
For at besvare det primære mål vil efterforskerne registrere pneumokokkers transport over tid på et serotypeniveau ved hjælp af qPCR. Dette vil føre til en kategorisk variabel med følgende niveauer for hver inkluderet serotype pr. deltager: aldrig inficeret (ingen Spn detekteret i prøvetagningsperioden), allerede koloniseret (Spn detekteret ved begyndelsen af prøvetagningsperioden), ny kolonisering (Spn ikke detekteret i begyndelsen af prøvetagningsperioden, men påvist i løbet af prøvetagningsperioden) eller genkolonisering (samme Spn-serotype påvist under prøvetagningsperioden med mindst 3 prøver imellem, der ikke påviser Spn). En transmissionsbegivenhed vil blive defineret som en Spn-serotype, der observeres hos mindst ét barn i klassen og på et senere tidspunkt også observeres hos et eller flere andre børn, så længe dette er inden for 1 uge efter, at det er til stede hos første barn . |
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transmissions- og koloniseringshastigheder af andre URT-patogener i klasseværelsesmiljøer.
Tidsramme: 8 uger
|
Tilstedeværelse, transmission og/eller introduktion af almindelige URT-kommensaler/patogener vil blive registreret og føre til kategoriske variabler svarende til den primære undersøgelsesparameter.
Der vil blive foretaget subtypning/sekventering, hvor det skønnes relevant (rhinovirus, influenzavirus etc.) for i videst muligt omfang at undgå kilden.
|
8 uger
|
|
Forholdet mellem kliniske symptomer på RTI'er, værtsimmunresponser, mikrobiom og URT-patogener.
Tidsramme: 8 uger
|
Kliniske symptomer på RTI'er vil blive registreret i kategoriske variabler (ja/nej). Mikrobiomet vil blive målt ved RNA-sekventering.
Mikrobielle produkter vil blive målt med værktøjer som massespektrometri.
|
8 uger
|
|
pollen og bakteriel tilstedeværelse (airobiom) i klasseværelset via elektrostatisk støvopsamler og pollensniffer for at skelne mellem RTI og høfeber.
Tidsramme: 8 uger
|
Pollen (antal og arter) og mikrobiel tilstedeværelse i klasseværelset vil blive målt via elektrostatisk støvsamler og aktiv luftprøvetagning ved hjælp af en pollensniffer.
|
8 uger
|
|
Nasal immunrespons som reaktion på eksponering, infektion eller kolonisering af URT-mikrober.
Tidsramme: 8 uger
|
Lokal værtsimmunrespons som reaktion på kolonisering/infektion af URT af patogener og potentielle forskelle i respons mellem forskellige patogener vil blive målt ved hjælp af værktøjer som ELISA eller multiplex teknologier, såsom Olink og Luminex.
Efterforskerne vil fokusere på medfødte og adaptive inflammatoriske markører.
Efterforskerne vil også måle antistoffer mod patogener ved hjælp af værktøjer som ELISA og antigen arrays.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P23.094
- NL85480.058.23 (Registry Identifier: CCMO - toetsingonline.nl)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Majmaah UniversityIkke rekrutterer endnuSinus Tract | Singler besøg | Multibesøg | Enkel kegle obturationsteknik | Biokeramisk forsegler
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtØvre Tract UreterolithiasisIsrael
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter