Przenoszenie mikroorganizmów dróg oddechowych w środowisku szkolnym (TORTOISE)
Przenoszenie mikroorganizmów dróg oddechowych w środowisku szkolnym – badanie TORTOISE
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Infekcje dróg oddechowych stanowią duży ciężar chorobowy na świecie. Zapalenie płuc pozostaje główną zakaźną przyczyną zgonów dzieci poniżej piątego roku życia na całym świecie. Znane czynniki wywołujące zapalenie płuc obejmują, ale nie wyłącznie, Spn, Haemophilus influenzae (HI), Moraxella catarrhalis (MC) i wirusy, takie jak syncytialny wirus oddechowy (RSV) i wirus grypy. Te mikroorganizmy regularnie występują w górnych drogach oddechowych (URT), nie powodując ciężkiej choroby. Uważa się, że kolonizacja URT jest ważna zarówno dla wzmocnienia odporności, jak i zapewnienia konkurencji dla innych potencjalnych szkodliwych kolonizatorów.
Celem tego badania jest uzyskanie wglądu w procesy i kluczowe czynniki odporności gospodarza i mikroflorę, które determinują kinetykę infekcji, przenoszenie i rozwój odporności podczas takich infekcji. Co więcej, badanie to umożliwi nam dokładne zbadanie przenoszenia powszechnie występujących mikroorganizmów w środowisku podatnym na przenoszenie, czyli w pobliżu klas szkolnych, w których małe dzieci i ich nauczyciele spędzają dużą część czasu.
Uzasadnione są badania w tej konkretnej populacji (grupa ryzyka i grupa o wysokim stopniu przenoszenia), małych dzieci i ich nauczycieli. Wynika to z różnic w układzie odpornościowym błony śluzowej dzieci i dorosłych oraz dynamice infekcji i przenoszenia, podczas gdy modele zwierzęce nie dają się bezpośrednio przełożyć na sytuację człowieka.
W tym badaniu przeprowadzimy gęste, podłużne pobieranie próbek w grupach ściśle ze sobą współpracujących dzieci i ich nauczycieli, aby zbadać rozprzestrzenianie się i kolonizację. Ponadto, określając zakres biomarkerów wraz z profilowaniem mikrobiomu oddechowego, możemy poszukiwać markerów prognozujących kolonizację i infekcję objawową.
Mierząc aerobiom za pomocą EDC i próbki powietrza pobrane przez wykrywacz pyłków, możemy zmierzyć lokalne narażenie na drobnoustroje środowiskowe, ludzkie patogeny i pyłki. Umożliwi nam to porównanie odpowiedzi immunologicznych i powiązanie ich z objawami klinicznymi RTI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Hoofddorp, Noord-Holland, Holandia, 2134TM
- Spaarne Gasthuis
-
-
Zuid-Hollend
-
Leiden, Zuid-Hollend, Holandia, 2333 ZA
- Leiden University Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Istnieją dwa zestawy kryteriów kwalifikacyjnych, jeden dla dzieci uczestniczących i jeden dla nauczycieli uczestniczących.
Dzieci:
Kryteria przyjęcia:
- W granicach wieku
- uczęszcza do szkoły podstawowej
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego lub angielskiego przez rodziców
Nauczyciele:
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły nauczyciel uczestniczącej klasy szkoły podstawowej
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego lub angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy
Badanie obserwacyjne, dlatego nie stosuje się żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przenoszenia i kolonizacji Streptococcus pneumoniae w klasie u małych dzieci.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Aby osiągnąć główny cel, badacze będą rejestrować nosicielstwo pneumokoków w czasie na poziomie serotypu za pomocą metody qPCR. Prowadzi to do zmiennej kategorycznej o następujących poziomach dla każdego uwzględnionego serotypu, na uczestnika: nigdy zakażony (nie wykryto Spn w okresie pobierania próbek), już skolonizowany (Spn wykryty na początku okresu pobierania próbek), nowa kolonizacja (Spn nie wykryty na początku okresu pobierania próbek, ale wykryty w trakcie okresu pobierania próbek) lub ponowną kolonizację (ten sam serotyp Spn wykryty podczas okresu pobierania próbek, przy czym co najmniej 3 próbki pomiędzy nimi nie wykryły Spn). Zdarzenie przeniesienia zostanie zdefiniowane jako serotyp Spn zaobserwowany u co najmniej jednego dziecka w klasie, a w późniejszym czasie zaobserwowany także u jednego lub większej liczby innych dzieci, o ile nastąpi to w ciągu 1 tygodnia od wystąpienia serotypu u pierwszego dziecka . |
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki przenoszenia i kolonizacji innych patogenów URT w klasie.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Obecność, przenoszenie i/lub wprowadzenie pospolitych komensali/patogenów URT będzie rejestrowane, co doprowadzi do uzyskania zmiennych kategorycznych podobnych do głównego parametru badania.
Podtypy/sekwencjonowanie zostaną przeprowadzone tam, gdzie zostanie to uznane za istotne (rynowirus, wirus grypy itp.), aby w miarę możliwości uniknąć źródła.
|
8 tygodni
|
|
Związek pomiędzy objawami klinicznymi RTI, odpowiedzią immunologiczną gospodarza, mikrobiomem i patogenami URT.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Objawy kliniczne RTI będą rejestrowane w postaci zmiennych kategorycznych (tak/nie). Mikrobiom będzie mierzony za pomocą sekwencjonowania RNA.
Produkty mikrobiologiczne będą mierzone za pomocą narzędzi takich jak spektrometria mas.
|
8 tygodni
|
|
obecność pyłków i bakterii (aerobiome) w środowisku klasowym za pomocą elektrostatycznego kolektora pyłu i detektora pyłków w celu odróżnienia RTI od kataru siennego.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pyłki (liczba i gatunki) oraz obecność drobnoustrojów w środowisku lekcyjnym będą mierzone za pomocą elektrostatycznego odpylacza i aktywnego pobierania próbek powietrza za pomocą detektora pyłków.
|
8 tygodni
|
|
Odpowiedź immunologiczna nosa w odpowiedzi na ekspozycję, infekcję lub kolonizację przez drobnoustroje URT.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Lokalna odpowiedź immunologiczna gospodarza w odpowiedzi na kolonizację/infekcję URT przez patogeny i potencjalne różnice w odpowiedzi między różnymi patogenami będą mierzone przy użyciu narzędzi takich jak ELISA lub technologii multipleksowych, takich jak Olink i Luminex.
Badacze skupią się na wrodzonych i adaptacyjnych markerach stanu zapalnego.
Badacze będą także mierzyć przeciwciała przeciwko patogenom, korzystając z narzędzi takich jak test ELISA i tablice antygenów.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P23.094
- NL85480.058.23 (Identyfikator rejestru: CCMO - toetsingonline.nl)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .