Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overføring av luftveismikroorganismer i et skolemiljø (TORTOISE)

10. juli 2024 oppdatert av: Simon P Jochems, PhD, Leiden University Medical Center

Overføring av luftveismikroorganismer i et skolemiljø - skildpaddestudien

Gjennom kontakt med jevnaldrende i barnehage og (grunn)skole spiller små barn en stor rolle i spredning av luftveispatogener. I denne studien vil vi undersøke denne overføringen, den påfølgende koloniserings- og infeksjonsdynamikken, og deres assosiasjon med kliniske symptomer og lokal immunrespons gjennom tett minimalt-invasiv prøvetaking. Denne studien vil gi oss en unik innsikt i overførings-, infeksjons- og koloniseringspotensialet til respiratoriske patogener.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Luftveisinfeksjoner påfører verden en stor sykdomsbyrde. Lungebetennelse er fortsatt den ledende smittsomme dødsårsaken hos barn under fem år over hele verden. Kjente forårsakende midler til lungebetennelse inkluderer, men er ikke begrenset til, Spn, Haemophilus influenzae (HI), Moraxella catarrhalis (MC) og virus som Respiratory Syncytial Virus (RSV) og influensavirus. Disse mikroorganismene finnes regelmessig i de øvre luftveiene (URT) uten å forårsake alvorlig sykdom. Kolonisering av URT antas å være viktig både for immunforsterkning og for å gi konkurranse om andre potensielle skadelige kolonisatorer.

Denne studien tar sikte på å gi innsikt i prosessene og viktige vertsimmun- og mikrobiotafaktorer som bestemmer infeksjonskinetikk, overføring og utvikling av immunitet under slike infeksjoner. Videre vil denne studien gjøre oss i stand til å nærstudere overføringen av vanlige mikroorganismer i et miljø som er utsatt for overføring, det nære kvarteret til skoleklasser der små barn og deres lærere tilbringer en stor del av tiden sin.

Forskning innenfor denne spesifikke populasjonen (risikogruppe og høysmittende gruppe), små barn og deres lærere, er berettiget. Dette skyldes forskjeller i det pediatriske og voksnes slimhinneimmunsystem og infeksjons- og overføringsdynamikk, mens dyremodeller ikke er direkte oversettbare til den menneskelige situasjonen.

I denne studien vil vi utføre tett, langsgående prøvetaking innenfor grupper av nært interagerende barn og deres lærere for å studere spredning og kolonisering. Videre, ved å bestemme en rekke biomarkører sammen med profilering av det respiratoriske mikrobiomet, kan vi se etter markører som forutsier kolonisering og symptomatisk infeksjon.

Ved å måle airobiom gjennom EDC og luftprøver samlet av en pollensniffer kan vi måle lokal eksponering for miljømikrober, menneskelige patogener og pollen. Dette vil tillate oss å sammenligne immunresponser og korrelere dette med kliniske symptomer på RTI.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

56

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Noord-Holland
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Nederland, 2134TM
        • Spaarne Gasthuis
    • Zuid-Hollend
      • Leiden, Zuid-Hollend, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn som går på grunnskolen, 4-7 år (år 1-2 i grunnskolen) og deres lærere. Vi har som mål å inkludere minst 80 % av barna i en gitt klasse. Totalt har vi som mål å inkludere tre klasser i løpet av en sesong.

Beskrivelse

Det er 2 sett med kvalifikasjonskriterier, ett for deltakende barn og ett for deltakelseslærere.

Barn:

Inklusjonskriterier:

  • Innenfor aldersgrensen
  • går på barneskolen

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldrene har ikke tilstrekkelige ferdigheter i nederlandsk eller engelsk

Lærere:

Inklusjonskriterier:

  • Voksenlærer i deltakende barneskoleklasse

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelige ferdigheter i nederlandsk eller engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltakere
Observasjonsstudie, derfor ingen intervensjon som administreres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klasseromsoverførings- og koloniseringshastighet av Streptococcus pneumoniae hos små barn.
Tidsramme: 8 uker

For å svare på hovedmålet vil etterforskerne registrere pneumokokkbærer over tid på et serotypenivå ved bruk av qPCR. Dette vil føre til en kategorisk variabel med følgende nivåer for hver inkluderte serotype, per deltaker: aldri infisert (ingen Spn påvist i prøvetakingsperioden), allerede kolonisert (Spn påvist ved starten av prøvetakingsperioden), ny kolonisering (Spn ikke oppdaget ved starten av prøvetakingsperioden, men oppdaget i løpet av prøvetakingsperioden) eller rekolonisering (samme Spn-serotype påvist under prøvetakingsperioden med minst 3 prøver i mellom som ikke påviser Spn).

En overføringshendelse vil bli definert som en Spn-serotype som er observert hos minst ett barn i klassen og på et senere tidspunkt også observert hos ett eller flere andre barn, så lenge dette er innen 1 uke etter at det er tilstede hos første barn .

8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overførings- og koloniseringshastigheter av andre URT-patogener i klasserom.
Tidsramme: 8 uker
Tilstedeværelse, overføring og/eller introduksjon av vanlige URT-kommensaler/patogener vil bli registrert og føre til kategoriske variabler som ligner den primære studieparameteren. Subtyping/sekvensering vil bli utført der det anses relevant (rhinovirus, influensavirus etc.) for å unngå kilden i den grad det er mulig.
8 uker
Forholdet mellom kliniske symptomer på RTI-er, vertsimmunresponser, mikrobiom og URT-patogener.
Tidsramme: 8 uker
Kliniske symptomer på RTI vil bli registrert i kategoriske variabler (ja/nei). Mikrobiomet vil bli målt ved RNA-sekvensering. Mikrobielle produkter vil bli målt med verktøy som massespektrometri.
8 uker
pollen og bakteriell tilstedeværelse (airobiom) i klasseromsmiljøet via elektrostatisk støvoppsamler og pollensniffer for å skille mellom RTI og høysnue.
Tidsramme: 8 uker
Pollen (antall og arter) og mikrobiell tilstedeværelse i klasseromsmiljøet vil bli målt via elektrostatisk støvsamler og aktiv luftprøvetaking ved hjelp av en pollensniffer.
8 uker
Nasal immunrespons som respons på eksponering, infeksjon eller kolonisering av URT-mikrober.
Tidsramme: 8 uker
Lokal vertsimmunrespons som respons på kolonisering/infeksjon av URT av patogener og potensielle forskjeller i respons mellom ulike patogener vil bli målt ved hjelp av verktøy som ELISA eller multipleksteknologier, som Olink og Luminex. Etterforskerne vil fokusere på medfødte og adaptive inflammatoriske markører. Etterforskerne vil også måle antistoffer mot patogener ved hjelp av verktøy som ELISA og antigen-arrays.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • P23.094
  • NL85480.058.23 (Registeridentifikator: CCMO - toetsingonline.nl)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere