- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06248983
Overføring av luftveismikroorganismer i et skolemiljø (TORTOISE)
Overføring av luftveismikroorganismer i et skolemiljø - skildpaddestudien
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Luftveisinfeksjoner påfører verden en stor sykdomsbyrde. Lungebetennelse er fortsatt den ledende smittsomme dødsårsaken hos barn under fem år over hele verden. Kjente forårsakende midler til lungebetennelse inkluderer, men er ikke begrenset til, Spn, Haemophilus influenzae (HI), Moraxella catarrhalis (MC) og virus som Respiratory Syncytial Virus (RSV) og influensavirus. Disse mikroorganismene finnes regelmessig i de øvre luftveiene (URT) uten å forårsake alvorlig sykdom. Kolonisering av URT antas å være viktig både for immunforsterkning og for å gi konkurranse om andre potensielle skadelige kolonisatorer.
Denne studien tar sikte på å gi innsikt i prosessene og viktige vertsimmun- og mikrobiotafaktorer som bestemmer infeksjonskinetikk, overføring og utvikling av immunitet under slike infeksjoner. Videre vil denne studien gjøre oss i stand til å nærstudere overføringen av vanlige mikroorganismer i et miljø som er utsatt for overføring, det nære kvarteret til skoleklasser der små barn og deres lærere tilbringer en stor del av tiden sin.
Forskning innenfor denne spesifikke populasjonen (risikogruppe og høysmittende gruppe), små barn og deres lærere, er berettiget. Dette skyldes forskjeller i det pediatriske og voksnes slimhinneimmunsystem og infeksjons- og overføringsdynamikk, mens dyremodeller ikke er direkte oversettbare til den menneskelige situasjonen.
I denne studien vil vi utføre tett, langsgående prøvetaking innenfor grupper av nært interagerende barn og deres lærere for å studere spredning og kolonisering. Videre, ved å bestemme en rekke biomarkører sammen med profilering av det respiratoriske mikrobiomet, kan vi se etter markører som forutsier kolonisering og symptomatisk infeksjon.
Ved å måle airobiom gjennom EDC og luftprøver samlet av en pollensniffer kan vi måle lokal eksponering for miljømikrober, menneskelige patogener og pollen. Dette vil tillate oss å sammenligne immunresponser og korrelere dette med kliniske symptomer på RTI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Hoofddorp, Noord-Holland, Nederland, 2134TM
- Spaarne Gasthuis
-
-
Zuid-Hollend
-
Leiden, Zuid-Hollend, Nederland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Det er 2 sett med kvalifikasjonskriterier, ett for deltakende barn og ett for deltakelseslærere.
Barn:
Inklusjonskriterier:
- Innenfor aldersgrensen
- går på barneskolen
Ekskluderingskriterier:
- Foreldrene har ikke tilstrekkelige ferdigheter i nederlandsk eller engelsk
Lærere:
Inklusjonskriterier:
- Voksenlærer i deltakende barneskoleklasse
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelige ferdigheter i nederlandsk eller engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Deltakere
Observasjonsstudie, derfor ingen intervensjon som administreres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klasseromsoverførings- og koloniseringshastighet av Streptococcus pneumoniae hos små barn.
Tidsramme: 8 uker
|
For å svare på hovedmålet vil etterforskerne registrere pneumokokkbærer over tid på et serotypenivå ved bruk av qPCR. Dette vil føre til en kategorisk variabel med følgende nivåer for hver inkluderte serotype, per deltaker: aldri infisert (ingen Spn påvist i prøvetakingsperioden), allerede kolonisert (Spn påvist ved starten av prøvetakingsperioden), ny kolonisering (Spn ikke oppdaget ved starten av prøvetakingsperioden, men oppdaget i løpet av prøvetakingsperioden) eller rekolonisering (samme Spn-serotype påvist under prøvetakingsperioden med minst 3 prøver i mellom som ikke påviser Spn). En overføringshendelse vil bli definert som en Spn-serotype som er observert hos minst ett barn i klassen og på et senere tidspunkt også observert hos ett eller flere andre barn, så lenge dette er innen 1 uke etter at det er tilstede hos første barn . |
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overførings- og koloniseringshastigheter av andre URT-patogener i klasserom.
Tidsramme: 8 uker
|
Tilstedeværelse, overføring og/eller introduksjon av vanlige URT-kommensaler/patogener vil bli registrert og føre til kategoriske variabler som ligner den primære studieparameteren.
Subtyping/sekvensering vil bli utført der det anses relevant (rhinovirus, influensavirus etc.) for å unngå kilden i den grad det er mulig.
|
8 uker
|
|
Forholdet mellom kliniske symptomer på RTI-er, vertsimmunresponser, mikrobiom og URT-patogener.
Tidsramme: 8 uker
|
Kliniske symptomer på RTI vil bli registrert i kategoriske variabler (ja/nei). Mikrobiomet vil bli målt ved RNA-sekvensering.
Mikrobielle produkter vil bli målt med verktøy som massespektrometri.
|
8 uker
|
|
pollen og bakteriell tilstedeværelse (airobiom) i klasseromsmiljøet via elektrostatisk støvoppsamler og pollensniffer for å skille mellom RTI og høysnue.
Tidsramme: 8 uker
|
Pollen (antall og arter) og mikrobiell tilstedeværelse i klasseromsmiljøet vil bli målt via elektrostatisk støvsamler og aktiv luftprøvetaking ved hjelp av en pollensniffer.
|
8 uker
|
|
Nasal immunrespons som respons på eksponering, infeksjon eller kolonisering av URT-mikrober.
Tidsramme: 8 uker
|
Lokal vertsimmunrespons som respons på kolonisering/infeksjon av URT av patogener og potensielle forskjeller i respons mellom ulike patogener vil bli målt ved hjelp av verktøy som ELISA eller multipleksteknologier, som Olink og Luminex.
Etterforskerne vil fokusere på medfødte og adaptive inflammatoriske markører.
Etterforskerne vil også måle antistoffer mot patogener ved hjelp av verktøy som ELISA og antigen-arrays.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P23.094
- NL85480.058.23 (Registeridentifikator: CCMO - toetsingonline.nl)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .