Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přenos mikroorganismů dýchacího traktu ve školním prostředí (TORTOISE)

10. července 2024 aktualizováno: Simon P Jochems, PhD, Leiden University Medical Center

Přenos mikroorganismů dýchacího traktu ve školním prostředí - studie ŽELAVA

Prostřednictvím kontaktu s vrstevníky v jeslích a (základních) školách hrají malé děti velkou roli v šíření respiračních patogenů. V této studii budeme zkoumat tento přenos, následnou kolonizaci a dynamiku infekce a jejich spojení s klinickými příznaky a lokální imunitní odpovědí prostřednictvím hustého minimálně invazivního odběru vzorků. Tato studie nám umožní jedinečný pohled na přenosový, infekční a kolonizační potenciál respiračních patogenů.

Přehled studie

Detailní popis

Infekce dýchacích cest představují pro svět velkou zátěž nemocí. Pneumonie zůstává celosvětově hlavní infekční příčinou úmrtí u dětí do pěti let. Známá původci pneumonie zahrnují, aniž by byl výčet omezující, Spn, Haemophilus influenzae (HI), Moraxella catarrhalis (MC) a viry, jako je respirační syncytiální virus (RSV) a chřipkový virus. Tyto mikroorganismy se pravidelně vyskytují v horních cestách dýchacích (URT), aniž by způsobovaly závažné onemocnění. Předpokládá se, že kolonizace URT je důležitá jak pro posílení imunity, tak pro zajištění konkurence pro další potenciální škodlivé kolonizátory.

Tato studie si klade za cíl poskytnout vhled do procesů a klíčových imunitních a mikrobiálních faktorů hostitele, které určují kinetiku infekce, přenos a vývoj imunity během takových infekcí. Kromě toho nám tato studie umožní podrobně studovat přenos běžně se vyskytujících mikroorganismů v prostředí náchylném k přenosu, v těsném sousedství školních tříd, ve kterých malé děti a jejich učitelé tráví velkou část svého času.

Výzkum v této specifické populaci (riziková skupina a vysoce přenášející skupina), u malých dětí a jejich učitelů je oprávněný. To je způsobeno rozdíly v dětském a dospělém slizničním imunitním systému a dynamice infekce a přenosu, zatímco zvířecí modely nelze přímo převést na lidskou situaci.

V této studii budeme provádět husté, longitudinální vzorkování ve skupinách úzce interagujících dětí a jejich učitelů, abychom studovali šíření a kolonizaci. Kromě toho stanovením řady biomarkerů spolu s profilováním respiračního mikrobiomu můžeme hledat markery předpovídající kolonizaci a symptomatickou infekci.

Měřením aerobiomu prostřednictvím EDC a vzorků vzduchu odebraných pylem můžeme měřit místní expozici mikrobům v životním prostředí, lidským patogenům a pylu. To nám umožní porovnat imunitní reakce a korelovat je s klinickými příznaky RTI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

56

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Noord-Holland
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Holandsko, 2134TM
        • Spaarne Gasthuis
    • Zuid-Hollend
      • Leiden, Zuid-Hollend, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti navštěvující základní školu ve věku 4-7 let (1.-2. ročník základního vzdělávání) a jejich učitelé. Naším cílem je zařadit minimálně 80 % dětí do dané třídy. Celkově se snažíme zahrnout tři třídy do jedné sezóny.

Popis

Existují 2 sady kritérií způsobilosti, jedno pro zúčastněné děti a jedno pro participující učitele.

Děti:

Kritéria pro zařazení:

  • V rámci věkového limitu
  • navštěvující základní školu

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná znalost jejich rodičů v nizozemštině nebo angličtině

učitelé:

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý učitel zúčastněné třídy základní školy

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná znalost holandštiny nebo angličtiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci
Observační studie, proto není prováděna žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přenosu a kolonizace Streptococcus pneumoniae ve třídě u malých dětí.
Časové okno: 8 týdnů

Aby bylo možné odpovědět na primární cíl, výzkumníci zaznamenají přenos pneumokoka v průběhu času na úrovni sérotypu pomocí qPCR. To povede ke kategorické proměnné s následujícími úrovněmi pro každý zahrnutý sérotyp na účastníka: nikdy infikován (nezjištěn žádný Spn během období vzorkování), již kolonizován (Spn zjištěn na začátku období vzorkování), nová kolonizace (Spn není detekovaný na začátku periody vzorkování, ale detekovaný v průběhu periody vzorkování) nebo rekolonizace (stejný sérotyp Spn detekovaný během periody vzorkování s alespoň 3 vzorky mezi detekcí Spn).

Přenosová událost bude definována jako sérotyp Spn, který je pozorován u alespoň jednoho dítěte ve třídě a v pozdějším časovém bodě také pozorován u jednoho nebo více dalších dětí, pokud k tomu dojde do 1 týdne od jeho přítomnosti u prvního dítěte. .

8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost přenosu a kolonizace jiných patogenů URT ve třídě.
Časové okno: 8 týdnů
Bude zaznamenána přítomnost, přenos a/nebo zavlečení běžných komenzálů/patogenů URT, což povede ke kategorickým proměnným podobným primárnímu parametru studie. Tam, kde to bude považováno za relevantní (rhinovirus, chřipkový virus atd.), bude provedeno podtypování/sekvenování, aby se v co největší míře vyloučil zdroj.
8 týdnů
Vztah mezi klinickými příznaky RTI, imunitními odpověďmi hostitele, mikrobiomem a patogeny URT.
Časové okno: 8 týdnů
Klinické příznaky RTI budou zaznamenány v kategoriálních proměnných (ano/ne). Mikrobiom bude měřen sekvenováním RNA. Mikrobiální produkty budou měřeny nástroji, jako je hmotnostní spektrometrie.
8 týdnů
přítomnost pylu a bakterií (airobiom) v prostředí třídy prostřednictvím elektrostatického sběrače prachu a pylové sondy k rozlišení mezi RTI a sennou rýmou.
Časové okno: 8 týdnů
Pyl (počet a druhy) a přítomnost mikrobů v prostředí třídy budou měřeny pomocí elektrostatického sběrače prachu a aktivního vzorkování vzduchu pomocí pylové sondy.
8 týdnů
Nosní imunitní odpověď v reakci na expozici, infekci nebo kolonizaci URT mikroby.
Časové okno: 8 týdnů
Lokální imunitní odpověď hostitele v reakci na kolonizaci/infekci URT patogeny a potenciální rozdíly v reakci mezi různými patogeny budou měřeny pomocí nástrojů jako ELISA nebo multiplexních technologií, jako jsou Olink a Luminex. Výzkumníci se zaměří na vrozené a adaptivní zánětlivé markery. Vyšetřovatelé budou také měřit protilátky proti patogenům pomocí nástrojů jako ELISA a antigenových polí.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P23.094
  • NL85480.058.23 (Identifikátor registru: CCMO - toetsingonline.nl)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Předplatit