- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06248983
Přenos mikroorganismů dýchacího traktu ve školním prostředí (TORTOISE)
Přenos mikroorganismů dýchacího traktu ve školním prostředí - studie ŽELAVA
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Infekce dýchacích cest představují pro svět velkou zátěž nemocí. Pneumonie zůstává celosvětově hlavní infekční příčinou úmrtí u dětí do pěti let. Známá původci pneumonie zahrnují, aniž by byl výčet omezující, Spn, Haemophilus influenzae (HI), Moraxella catarrhalis (MC) a viry, jako je respirační syncytiální virus (RSV) a chřipkový virus. Tyto mikroorganismy se pravidelně vyskytují v horních cestách dýchacích (URT), aniž by způsobovaly závažné onemocnění. Předpokládá se, že kolonizace URT je důležitá jak pro posílení imunity, tak pro zajištění konkurence pro další potenciální škodlivé kolonizátory.
Tato studie si klade za cíl poskytnout vhled do procesů a klíčových imunitních a mikrobiálních faktorů hostitele, které určují kinetiku infekce, přenos a vývoj imunity během takových infekcí. Kromě toho nám tato studie umožní podrobně studovat přenos běžně se vyskytujících mikroorganismů v prostředí náchylném k přenosu, v těsném sousedství školních tříd, ve kterých malé děti a jejich učitelé tráví velkou část svého času.
Výzkum v této specifické populaci (riziková skupina a vysoce přenášející skupina), u malých dětí a jejich učitelů je oprávněný. To je způsobeno rozdíly v dětském a dospělém slizničním imunitním systému a dynamice infekce a přenosu, zatímco zvířecí modely nelze přímo převést na lidskou situaci.
V této studii budeme provádět husté, longitudinální vzorkování ve skupinách úzce interagujících dětí a jejich učitelů, abychom studovali šíření a kolonizaci. Kromě toho stanovením řady biomarkerů spolu s profilováním respiračního mikrobiomu můžeme hledat markery předpovídající kolonizaci a symptomatickou infekci.
Měřením aerobiomu prostřednictvím EDC a vzorků vzduchu odebraných pylem můžeme měřit místní expozici mikrobům v životním prostředí, lidským patogenům a pylu. To nám umožní porovnat imunitní reakce a korelovat je s klinickými příznaky RTI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Hoofddorp, Noord-Holland, Holandsko, 2134TM
- Spaarne Gasthuis
-
-
Zuid-Hollend
-
Leiden, Zuid-Hollend, Holandsko, 2333 ZA
- Leiden University Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Existují 2 sady kritérií způsobilosti, jedno pro zúčastněné děti a jedno pro participující učitele.
Děti:
Kritéria pro zařazení:
- V rámci věkového limitu
- navštěvující základní školu
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná znalost jejich rodičů v nizozemštině nebo angličtině
učitelé:
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý učitel zúčastněné třídy základní školy
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná znalost holandštiny nebo angličtiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci
Observační studie, proto není prováděna žádná intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přenosu a kolonizace Streptococcus pneumoniae ve třídě u malých dětí.
Časové okno: 8 týdnů
|
Aby bylo možné odpovědět na primární cíl, výzkumníci zaznamenají přenos pneumokoka v průběhu času na úrovni sérotypu pomocí qPCR. To povede ke kategorické proměnné s následujícími úrovněmi pro každý zahrnutý sérotyp na účastníka: nikdy infikován (nezjištěn žádný Spn během období vzorkování), již kolonizován (Spn zjištěn na začátku období vzorkování), nová kolonizace (Spn není detekovaný na začátku periody vzorkování, ale detekovaný v průběhu periody vzorkování) nebo rekolonizace (stejný sérotyp Spn detekovaný během periody vzorkování s alespoň 3 vzorky mezi detekcí Spn). Přenosová událost bude definována jako sérotyp Spn, který je pozorován u alespoň jednoho dítěte ve třídě a v pozdějším časovém bodě také pozorován u jednoho nebo více dalších dětí, pokud k tomu dojde do 1 týdne od jeho přítomnosti u prvního dítěte. . |
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost přenosu a kolonizace jiných patogenů URT ve třídě.
Časové okno: 8 týdnů
|
Bude zaznamenána přítomnost, přenos a/nebo zavlečení běžných komenzálů/patogenů URT, což povede ke kategorickým proměnným podobným primárnímu parametru studie.
Tam, kde to bude považováno za relevantní (rhinovirus, chřipkový virus atd.), bude provedeno podtypování/sekvenování, aby se v co největší míře vyloučil zdroj.
|
8 týdnů
|
|
Vztah mezi klinickými příznaky RTI, imunitními odpověďmi hostitele, mikrobiomem a patogeny URT.
Časové okno: 8 týdnů
|
Klinické příznaky RTI budou zaznamenány v kategoriálních proměnných (ano/ne). Mikrobiom bude měřen sekvenováním RNA.
Mikrobiální produkty budou měřeny nástroji, jako je hmotnostní spektrometrie.
|
8 týdnů
|
|
přítomnost pylu a bakterií (airobiom) v prostředí třídy prostřednictvím elektrostatického sběrače prachu a pylové sondy k rozlišení mezi RTI a sennou rýmou.
Časové okno: 8 týdnů
|
Pyl (počet a druhy) a přítomnost mikrobů v prostředí třídy budou měřeny pomocí elektrostatického sběrače prachu a aktivního vzorkování vzduchu pomocí pylové sondy.
|
8 týdnů
|
|
Nosní imunitní odpověď v reakci na expozici, infekci nebo kolonizaci URT mikroby.
Časové okno: 8 týdnů
|
Lokální imunitní odpověď hostitele v reakci na kolonizaci/infekci URT patogeny a potenciální rozdíly v reakci mezi různými patogeny budou měřeny pomocí nástrojů jako ELISA nebo multiplexních technologií, jako jsou Olink a Luminex.
Výzkumníci se zaměří na vrozené a adaptivní zánětlivé markery.
Vyšetřovatelé budou také měřit protilátky proti patogenům pomocí nástrojů jako ELISA a antigenových polí.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P23.094
- NL85480.058.23 (Identifikátor registru: CCMO - toetsingonline.nl)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce dýchacích cest
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Kevin WinthropAN2 Therapeutics, IncNáborInfekce Mycobacterium AbscessusSpojené státy
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | MonoterapieČína
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | NTM plicní infekce způsobená MACČína
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno