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Übertragung von Mikroorganismen der Atemwege in einer schulischen Umgebung (TORTOISE)

8. Februar 2024 aktualisiert von: Simon P Jochems, PhD, Leiden University Medical Center

Übertragung von Mikroorganismen der Atemwege in einer schulischen Umgebung – die TORTOISE-Studie

Durch den Kontakt mit Gleichaltrigen in Kindertagesstätten und (Grund-)Schulen spielen Kleinkinder eine große Rolle bei der Verbreitung von Atemwegserregern. In dieser Studie werden wir diese Übertragung, die anschließende Kolonisierung und Infektionsdynamik sowie deren Zusammenhang mit klinischen Symptomen und lokaler Immunantwort durch dichte minimalinvasive Probenentnahme untersuchen. Diese Studie wird uns einen einzigartigen Einblick in das Übertragungs-, Infektions- und Kolonisierungspotential der Atemwegserreger ermöglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Infektionen der Atemwege stellen weltweit eine große Krankheitslast dar. Lungenentzündung bleibt weltweit die häufigste infektiöse Todesursache bei Kindern unter fünf Jahren. Zu den bekannten Erregern einer Lungenentzündung gehören unter anderem Spn, Haemophilus influenzae (HI), Moraxella catarrhalis (MC) und Viren wie das Respiratory Syncytial Virus (RSV) und das Influenzavirus. Diese Mikroorganismen kommen regelmäßig in den oberen Atemwegen (URT) vor, ohne schwere Erkrankungen auszulösen. Es wird angenommen, dass die Kolonisierung des URT sowohl für die Stärkung des Immunsystems als auch als Konkurrenz für andere potenziell schädliche Kolonisatoren wichtig ist.

Ziel dieser Studie ist es, Einblicke in die Prozesse und wichtigen Immun- und Mikrobiotafaktoren des Wirts zu gewinnen, die die Infektionskinetik, Übertragung und Entwicklung der Immunität während solcher Infektionen bestimmen. Darüber hinaus wird diese Studie es uns ermöglichen, die Übertragung häufig vorkommender Mikroorganismen in einer Umgebung, die anfällig für Übertragungen ist, genau zu untersuchen, nämlich in den engen Räumen von Schulklassen, in denen kleine Kinder und ihre Lehrer einen großen Teil ihrer Zeit verbringen.

Forschung innerhalb dieser spezifischen Bevölkerung (Risikogruppe und Gruppe mit hoher Übertragungsrate), kleinen Kindern und ihren Lehrern, ist gerechtfertigt. Dies ist auf Unterschiede im mukosalen Immunsystem von Kindern und Erwachsenen sowie in der Infektions- und Übertragungsdynamik zurückzuführen, während Tiermodelle nicht direkt auf die Situation beim Menschen übertragbar sind.

In dieser Studie werden wir dichte Längsschnittproben in Gruppen eng interagierender Kinder und ihrer Lehrer durchführen, um Ausbreitung und Kolonisierung zu untersuchen. Darüber hinaus können wir durch die Bestimmung einer Reihe von Biomarkern zusammen mit der Profilierung des respiratorischen Mikrobioms nach Markern suchen, die eine Kolonisierung und eine symptomatische Infektion vorhersagen.

Durch die Messung des Airobioms anhand von EDC und Luftproben, die von einem Pollenschnüffler gesammelt wurden, können wir die lokale Belastung durch Umweltmikroben, menschliche Krankheitserreger und Pollen messen. Dies wird es uns ermöglichen, Immunantworten zu vergleichen und diese mit den klinischen Symptomen von RTI zu korrelieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Noord-Holland
    • Zuid-Hollend
      • Leiden, Zuid-Hollend, Niederlande, 2333 ZA
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Leiden University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Grundschulkinder im Alter von 4 bis 7 Jahren (1. bis 2. Grundschuljahr) und ihre Lehrer. Unser Ziel ist es, mindestens 80 % der Kinder in einer bestimmten Klasse einzubeziehen. Insgesamt streben wir an, innerhalb einer Saison drei Klassen zu umfassen.

Beschreibung

Es gibt zwei Sätze von Zulassungskriterien, einen für teilnehmende Kinder und einen für teilnehmende Lehrer.

Kinder:

Einschlusskriterien:

  • Innerhalb der Altersgrenze
  • Grundschule besuchen

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Kenntnisse der niederländischen oder englischen Sprache ihrer Eltern

Lehrer:

Einschlusskriterien:

  • Erwachsenenlehrer der teilnehmenden Grundschulklasse

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Kenntnisse der niederländischen oder englischen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer
Beobachtungsstudie, daher keine durchgeführte Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übertragungs- und Kolonisierungsrate von Streptococcus pneumoniae im Klassenzimmer bei kleinen Kindern.
Zeitfenster: 8 Wochen

Um das Hauptziel zu erreichen, werden die Forscher den Pneumokokkentransport im Laufe der Zeit auf Serotypebene mittels qPCR aufzeichnen. Dies führt zu einer kategorialen Variablen mit den folgenden Werten für jeden eingeschlossenen Serotyp und pro Teilnehmer: nie infiziert (kein Spn während des Probenahmezeitraums erkannt), bereits kolonisiert (Spn zu Beginn des Probenahmezeitraums erkannt), neue Kolonisierung (Spn nicht erkannt). zu Beginn des Probenahmezeitraums nachgewiesen, aber im Laufe des Probenahmezeitraums nachgewiesen) oder erneute Besiedlung (gleicher Spn-Serotyp während des Probenahmezeitraums nachgewiesen, wobei in mindestens 3 Proben dazwischen kein Spn nachgewiesen wurde).

Ein Übertragungsereignis wird als ein Spn-Serotyp definiert, der bei mindestens einem Kind in der Klasse und zu einem späteren Zeitpunkt auch bei einem oder mehreren anderen Kindern beobachtet wird, sofern dies innerhalb einer Woche nach dem Auftreten beim ersten Kind geschieht .

8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übertragungs- und Besiedlungsraten anderer URT-Erreger im Klassenzimmer.
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Vorhandensein, die Übertragung und/oder die Einführung häufiger URT-Kommensale/Krankheitserreger werden aufgezeichnet und führen zu kategorialen Variablen, die dem primären Studienparameter ähneln. Subtypisierung/Sequenzierung wird dort durchgeführt, wo dies als relevant erachtet wird (Rhinovirus, Influenzavirus usw.), um die Quelle so weit wie möglich zu umgehen.
8 Wochen
Die Beziehung zwischen klinischen Symptomen von RTIs, Immunantworten des Wirts, Mikrobiom und URT-Erregern.
Zeitfenster: 8 Wochen
Klinische Symptome von RTIs werden in kategorialen Variablen (ja/nein) erfasst. Das Mikrobiom wird durch RNA-Sequenzierung gemessen. Mikrobielle Produkte werden mit Instrumenten wie der Massenspektrometrie gemessen.
8 Wochen
Pollen- und Bakterienpräsenz (Airobiom) in der Klassenzimmerumgebung mittels elektrostatischem Staubfallsammler und Pollenschnüffler zur Unterscheidung zwischen RTI und Heuschnupfen.
Zeitfenster: 8 Wochen
Pollen (Anzahl und Art) und das Vorhandensein von Mikroben im Klassenzimmer werden mithilfe eines elektrostatischen Staubsammlers und aktiver Luftprobenahme mit einem Pollenschnüffler gemessen.
8 Wochen
Nasale Immunantwort als Reaktion auf Exposition, Infektion oder Kolonisierung durch URT-Mikroben.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die lokale Immunantwort des Wirts als Reaktion auf die Kolonisierung/Infektion von URT durch Krankheitserreger und mögliche Unterschiede in der Reaktion zwischen verschiedenen Krankheitserregern werden mithilfe von Tools wie ELISA oder Multiplex-Technologien wie Olink und Luminex gemessen. Die Forscher werden sich auf angeborene und adaptive Entzündungsmarker konzentrieren. Die Forscher werden auch Antikörper gegen Krankheitserreger mithilfe von Werkzeugen wie ELISA und Antigen-Arrays messen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P23.094
  • NL85480.058.23 (Registrierungskennung: CCMO - toetsingonline.nl)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektionen der Atemwege

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