- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06248983
Übertragung von Mikroorganismen der Atemwege in einer schulischen Umgebung (TORTOISE)
Übertragung von Mikroorganismen der Atemwege in einer schulischen Umgebung – die TORTOISE-Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Infektionen der Atemwege stellen weltweit eine große Krankheitslast dar. Lungenentzündung bleibt weltweit die häufigste infektiöse Todesursache bei Kindern unter fünf Jahren. Zu den bekannten Erregern einer Lungenentzündung gehören unter anderem Spn, Haemophilus influenzae (HI), Moraxella catarrhalis (MC) und Viren wie das Respiratory Syncytial Virus (RSV) und das Influenzavirus. Diese Mikroorganismen kommen regelmäßig in den oberen Atemwegen (URT) vor, ohne schwere Erkrankungen auszulösen. Es wird angenommen, dass die Kolonisierung des URT sowohl für die Stärkung des Immunsystems als auch als Konkurrenz für andere potenziell schädliche Kolonisatoren wichtig ist.
Ziel dieser Studie ist es, Einblicke in die Prozesse und wichtigen Immun- und Mikrobiotafaktoren des Wirts zu gewinnen, die die Infektionskinetik, Übertragung und Entwicklung der Immunität während solcher Infektionen bestimmen. Darüber hinaus wird diese Studie es uns ermöglichen, die Übertragung häufig vorkommender Mikroorganismen in einer Umgebung, die anfällig für Übertragungen ist, genau zu untersuchen, nämlich in den engen Räumen von Schulklassen, in denen kleine Kinder und ihre Lehrer einen großen Teil ihrer Zeit verbringen.
Forschung innerhalb dieser spezifischen Bevölkerung (Risikogruppe und Gruppe mit hoher Übertragungsrate), kleinen Kindern und ihren Lehrern, ist gerechtfertigt. Dies ist auf Unterschiede im mukosalen Immunsystem von Kindern und Erwachsenen sowie in der Infektions- und Übertragungsdynamik zurückzuführen, während Tiermodelle nicht direkt auf die Situation beim Menschen übertragbar sind.
In dieser Studie werden wir dichte Längsschnittproben in Gruppen eng interagierender Kinder und ihrer Lehrer durchführen, um Ausbreitung und Kolonisierung zu untersuchen. Darüber hinaus können wir durch die Bestimmung einer Reihe von Biomarkern zusammen mit der Profilierung des respiratorischen Mikrobioms nach Markern suchen, die eine Kolonisierung und eine symptomatische Infektion vorhersagen.
Durch die Messung des Airobioms anhand von EDC und Luftproben, die von einem Pollenschnüffler gesammelt wurden, können wir die lokale Belastung durch Umweltmikroben, menschliche Krankheitserreger und Pollen messen. Dies wird es uns ermöglichen, Immunantworten zu vergleichen und diese mit den klinischen Symptomen von RTI zu korrelieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thomas Wulffraat, MD
- Telefonnummer: +31 71 526 1328
- E-Mail: m.t.wulffraat@lumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Simon Jochems, PhD
- E-Mail: s.p.jochems@lumc.nl
Studienorte
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Noord-Holland
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Hoofddorp, Noord-Holland, Niederlande, 2134TM
- Rekrutierung
- Spaarne Gasthuis
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Kontakt:
- Thomas Wulffraat, MD
- Telefonnummer: +31232241665
- E-Mail: twulffraat@spaarnegasthuis.nl
-
Kontakt:
- Marlies Van Houten, MD PhD
- Telefonnummer: +31232241665
- E-Mail: mavanhouten@spaarnegasthuis.nl
-
-
Zuid-Hollend
-
Leiden, Zuid-Hollend, Niederlande, 2333 ZA
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Leiden University Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Es gibt zwei Sätze von Zulassungskriterien, einen für teilnehmende Kinder und einen für teilnehmende Lehrer.
Kinder:
Einschlusskriterien:
- Innerhalb der Altersgrenze
- Grundschule besuchen
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Kenntnisse der niederländischen oder englischen Sprache ihrer Eltern
Lehrer:
Einschlusskriterien:
- Erwachsenenlehrer der teilnehmenden Grundschulklasse
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Kenntnisse der niederländischen oder englischen Sprache
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Teilnehmer
Beobachtungsstudie, daher keine durchgeführte Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übertragungs- und Kolonisierungsrate von Streptococcus pneumoniae im Klassenzimmer bei kleinen Kindern.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Um das Hauptziel zu erreichen, werden die Forscher den Pneumokokkentransport im Laufe der Zeit auf Serotypebene mittels qPCR aufzeichnen. Dies führt zu einer kategorialen Variablen mit den folgenden Werten für jeden eingeschlossenen Serotyp und pro Teilnehmer: nie infiziert (kein Spn während des Probenahmezeitraums erkannt), bereits kolonisiert (Spn zu Beginn des Probenahmezeitraums erkannt), neue Kolonisierung (Spn nicht erkannt). zu Beginn des Probenahmezeitraums nachgewiesen, aber im Laufe des Probenahmezeitraums nachgewiesen) oder erneute Besiedlung (gleicher Spn-Serotyp während des Probenahmezeitraums nachgewiesen, wobei in mindestens 3 Proben dazwischen kein Spn nachgewiesen wurde). Ein Übertragungsereignis wird als ein Spn-Serotyp definiert, der bei mindestens einem Kind in der Klasse und zu einem späteren Zeitpunkt auch bei einem oder mehreren anderen Kindern beobachtet wird, sofern dies innerhalb einer Woche nach dem Auftreten beim ersten Kind geschieht . |
8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Übertragungs- und Besiedlungsraten anderer URT-Erreger im Klassenzimmer.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das Vorhandensein, die Übertragung und/oder die Einführung häufiger URT-Kommensale/Krankheitserreger werden aufgezeichnet und führen zu kategorialen Variablen, die dem primären Studienparameter ähneln.
Subtypisierung/Sequenzierung wird dort durchgeführt, wo dies als relevant erachtet wird (Rhinovirus, Influenzavirus usw.), um die Quelle so weit wie möglich zu umgehen.
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8 Wochen
|
Die Beziehung zwischen klinischen Symptomen von RTIs, Immunantworten des Wirts, Mikrobiom und URT-Erregern.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Klinische Symptome von RTIs werden in kategorialen Variablen (ja/nein) erfasst. Das Mikrobiom wird durch RNA-Sequenzierung gemessen.
Mikrobielle Produkte werden mit Instrumenten wie der Massenspektrometrie gemessen.
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8 Wochen
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Pollen- und Bakterienpräsenz (Airobiom) in der Klassenzimmerumgebung mittels elektrostatischem Staubfallsammler und Pollenschnüffler zur Unterscheidung zwischen RTI und Heuschnupfen.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Pollen (Anzahl und Art) und das Vorhandensein von Mikroben im Klassenzimmer werden mithilfe eines elektrostatischen Staubsammlers und aktiver Luftprobenahme mit einem Pollenschnüffler gemessen.
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8 Wochen
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Nasale Immunantwort als Reaktion auf Exposition, Infektion oder Kolonisierung durch URT-Mikroben.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die lokale Immunantwort des Wirts als Reaktion auf die Kolonisierung/Infektion von URT durch Krankheitserreger und mögliche Unterschiede in der Reaktion zwischen verschiedenen Krankheitserregern werden mithilfe von Tools wie ELISA oder Multiplex-Technologien wie Olink und Luminex gemessen.
Die Forscher werden sich auf angeborene und adaptive Entzündungsmarker konzentrieren.
Die Forscher werden auch Antikörper gegen Krankheitserreger mithilfe von Werkzeugen wie ELISA und Antigen-Arrays messen.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P23.094
- NL85480.058.23 (Registrierungskennung: CCMO - toetsingonline.nl)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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