Trasmissione di microrganismi delle vie respiratorie in ambiente scolastico (TORTOISE)
Trasmissione di microrganismi delle vie respiratorie in ambiente scolastico: lo studio TARTARUGA
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le infezioni del tratto respiratorio impongono un grande carico di malattie sul mondo. La polmonite rimane la principale causa infettiva di morte nei bambini sotto i cinque anni in tutto il mondo. Gli agenti causali noti della polmonite includono, ma non sono limitati a, Spn, Haemophilus influenzae (HI), Moraxella catarrhalis (MC) e virus come il virus respiratorio sinciziale (RSV) e il virus dell'influenza. Questi microrganismi si trovano regolarmente nel tratto respiratorio superiore (URT) senza causare malattie gravi. Si ritiene che la colonizzazione dell'URT sia importante sia per il potenziamento immunitario che per fornire concorrenza ad altri potenziali colonizzatori dannosi.
Questo studio mira a fornire approfondimenti sui processi e sui fattori chiave del sistema immunitario e del microbiota dell’ospite che determinano la cinetica dell’infezione, la trasmissione e lo sviluppo dell’immunità durante tali infezioni. Inoltre, questo studio ci permetterà di studiare da vicino la trasmissione dei microrganismi comunemente presenti in un ambiente incline alla trasmissione, gli ambienti ristretti delle classi scolastiche in cui i bambini piccoli e i loro insegnanti trascorrono gran parte del loro tempo.
È giustificata la ricerca all’interno di questa popolazione specifica (gruppo a rischio e gruppo ad alto rischio di trasmissione), sui bambini piccoli e sui loro insegnanti. Ciò è dovuto alle differenze nel sistema immunitario della mucosa pediatrica e adulta e nelle dinamiche di infezione e trasmissione, mentre i modelli animali non sono direttamente traducibili nella situazione umana.
In questo studio eseguiremo un campionamento denso e longitudinale all'interno di gruppi di bambini strettamente interagenti e dei loro insegnanti per studiare la diffusione e la colonizzazione. Inoltre, determinando una serie di biomarcatori insieme alla profilazione del microbioma respiratorio possiamo cercare marcatori che predicono la colonizzazione e l’infezione sintomatica.
Misurando l’airobioma attraverso l’EDC e i campioni di aria raccolti da un pollinesniffer possiamo misurare l’esposizione locale a microbi ambientali, agenti patogeni umani e polline. Ciò ci consentirà di confrontare le risposte immunitarie e correlarle con i sintomi clinici della RTI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Noord-Holland
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Hoofddorp, Noord-Holland, Olanda, 2134TM
- Spaarne Gasthuis
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Zuid-Hollend
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Leiden, Zuid-Hollend, Olanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Esistono due serie di criteri di ammissibilità, uno per i bambini partecipanti e uno per gli insegnanti partecipanti.
Bambini:
Criterio di inclusione:
- Entro i limiti di età
- frequentando la scuola primaria
Criteri di esclusione:
- Conoscenza insufficiente dei genitori in lingua olandese o inglese
Insegnanti:
Criterio di inclusione:
- Insegnante adulto della classe della scuola primaria partecipante
Criteri di esclusione:
- Conoscenza insufficiente della lingua olandese o inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti
Studio osservazionale, quindi nessun intervento che viene somministrato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di trasmissione e colonizzazione in classe di Streptococcus pneumoniae nei bambini piccoli.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Per rispondere all'obiettivo primario i ricercatori registreranno il trasporto di pneumococco nel tempo a livello di sierotipo utilizzando qPCR. Ciò porterà ad una variabile categoriale con i seguenti livelli per ciascun sierotipo incluso, per partecipante: mai infetto (nessun Spn rilevato durante il periodo di campionamento), già colonizzato (Spn rilevato all'inizio del periodo di campionamento), nuova colonizzazione (Spn non rilevato rilevato all'inizio del periodo di campionamento, ma rilevato nel corso del periodo di campionamento) o ricolonizzazione (stesso sierotipo Spn rilevato durante il periodo di campionamento con almeno 3 campioni intermedi che non rilevano Spn). Un evento di trasmissione sarà definito come un sierotipo Spn osservato in almeno un bambino della classe e successivamente osservato anche in uno o più altri bambini, purché entro 1 settimana dalla sua presenza nel primo figlio . |
8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di trasmissione e colonizzazione di altri agenti patogeni URT in un ambiente scolastico.
Lasso di tempo: 8 settimane
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La presenza, la trasmissione e/o l'introduzione di comuni commensali/patogeni dell'URT saranno registrate e porteranno a variabili categoriche simili al parametro di studio primario.
La sottotipizzazione/sequenziamento verrà eseguita ove ritenuto rilevante (rinovirus, virus dell'influenza, ecc.) per eludere la fonte nella misura del possibile.
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8 settimane
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La relazione tra sintomi clinici di RTI, risposte immunitarie dell'ospite, microbioma e agenti patogeni URT.
Lasso di tempo: 8 settimane
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I sintomi clinici delle RTI saranno registrati in variabili categoriche (sì/no). Il microbioma sarà misurato mediante sequenziamento dell'RNA.
I prodotti microbici saranno misurati mediante strumenti come la spettrometria di massa.
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8 settimane
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presenza di pollini e batteri (airobioma) nell'ambiente della classe tramite raccoglitore di polvere elettrostatico e sniffatore di pollini per distinguere tra RTI e febbre da fieno.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il polline (conteggi e specie) e la presenza microbica nell'ambiente della classe saranno misurati tramite un collettore di polveri elettrostatico e un campionamento attivo dell'aria utilizzando un sniffatore di pollini.
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8 settimane
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Risposta immunitaria nasale in risposta all'esposizione, infezione o colonizzazione da parte di microbi URT.
Lasso di tempo: 8 settimane
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La risposta immunitaria locale dell'ospite in risposta alla colonizzazione/infezione dell'URT da parte di patogeni e le potenziali differenze nella risposta tra diversi patogeni saranno misurate utilizzando strumenti come ELISA o tecnologie multiplex, come Olink e Luminex.
I ricercatori si concentreranno sui marcatori infiammatori innati e adattivi.
I ricercatori misureranno anche gli anticorpi contro gli agenti patogeni utilizzando strumenti come ELISA e array di antigeni.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P23.094
- NL85480.058.23 (Identificatore di registro: CCMO - toetsingonline.nl)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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