- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06248983
Передача микроорганизмов дыхательных путей в школьной среде (TORTOISE)
Передача микроорганизмов дыхательных путей в школьной среде - исследование ЧЕРЕПАХА
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Инфекции дыхательных путей налагают на мир большое бремя болезней. Пневмония остается ведущей инфекционной причиной смертности детей в возрасте до пяти лет во всем мире. Известные возбудители пневмонии включают, помимо прочего, Spn, Haemophilus influenzae (HI), Moraxella cataralis (MC) и вирусы, такие как респираторно-синцитиальный вирус (RSV) и вирус гриппа. Эти микроорганизмы регулярно обнаруживаются в верхних дыхательных путях (ВДП), не вызывая тяжелого заболевания. Считается, что колонизация ВДП важна как для повышения иммунитета, так и для обеспечения конкуренции с другими потенциально вредными колонизаторами.
Целью этого исследования является предоставление информации о процессах и ключевых факторах иммунной системы и микробиоты хозяина, которые определяют кинетику инфекции, ее передачу и развитие иммунитета во время таких инфекций. Кроме того, это исследование позволит нам внимательно изучить передачу часто встречающихся микроорганизмов в среде, склонной к передаче, в тесных помещениях школьных классов, в которых маленькие дети и их учителя проводят большую часть своего времени.
Обоснованы исследования среди этой конкретной группы населения (группа риска и группа с высокой степенью передачи), среди детей младшего возраста и их учителей. Это связано с различиями в иммунной системе слизистой оболочки у детей и взрослых, а также в динамике инфекции и передачи, в то время как модели на животных не могут быть напрямую перенесены на ситуацию с человеком.
В этом исследовании мы проведем плотную продольную выборку в группах тесно взаимодействующих детей и их учителей, чтобы изучить распространение и колонизацию. Кроме того, определяя ряд биомаркеров наряду с профилированием респираторного микробиома, мы можем искать маркеры, прогнозирующие колонизацию и симптоматическую инфекцию.
Измеряя аэробиом с помощью EDC и проб воздуха, собранных с помощью пыльцы, мы можем измерить локальное воздействие микробов окружающей среды, человеческих патогенов и пыльцы. Это позволит нам сравнить иммунные реакции и соотнести их с клиническими симптомами ИРТ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thomas Wulffraat, MD
- Номер телефона: +31 71 526 1328
- Электронная почта: m.t.wulffraat@lumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Simon Jochems, PhD
- Электронная почта: s.p.jochems@lumc.nl
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Hoofddorp, Noord-Holland, Нидерланды, 2134TM
- Рекрутинг
- Spaarne Gasthuis
-
Контакт:
- Thomas Wulffraat, MD
- Номер телефона: +31232241665
- Электронная почта: twulffraat@spaarnegasthuis.nl
-
Контакт:
- Marlies Van Houten, MD PhD
- Номер телефона: +31232241665
- Электронная почта: mavanhouten@spaarnegasthuis.nl
-
-
Zuid-Hollend
-
Leiden, Zuid-Hollend, Нидерланды, 2333 ZA
- Активный, не рекрутирующий
- Leiden University Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Существует 2 набора критериев отбора: один для участвующих детей и один для участвующих учителей.
Дети:
Критерии включения:
- В пределах возрастного ограничения
- посещение начальной школы
Критерий исключения:
- Недостаточное знание их родителей нидерландского или английского языка.
Учителя:
Критерии включения:
- Взрослый учитель участвующего класса начальной школы
Критерий исключения:
- Недостаточное знание голландского или английского языка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Участники
Наблюдательное исследование, поэтому вмешательство не проводится.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень передачи и колонизации Streptococcus pneumoniae в классе у детей раннего возраста.
Временное ограничение: 8 недель
|
Чтобы ответить на основную задачу, исследователи будут регистрировать носительство пневмококка с течением времени на уровне серотипа с помощью qPCR. Это приведет к созданию категориальной переменной со следующими уровнями для каждого включенного серотипа на участника: никогда не инфицированный (Spn не обнаружен в течение периода отбора проб), уже колонизирован (Spn обнаружен в начале периода отбора проб), новая колонизация (Spn не обнаружен обнаруженный в начале периода отбора проб, но обнаруженный в течение периода отбора проб) или повторная колонизация (тот же серотип Spn, обнаруженный в период отбора проб, по крайней мере, с 3 промежуточными пробами, в которых Spn не обнаружен). Событие передачи будет определяться как серотип Spn, который наблюдается по крайней мере у одного ребенка в классе, а в более поздний момент также наблюдается у одного или нескольких других детей, при условии, что это происходит в течение 1 недели с момента его появления у первого ребенка. . |
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость передачи и колонизации других возбудителей ВДП в классе.
Временное ограничение: 8 недель
|
Присутствие, передача и/или внедрение распространенных комменсалов/возбудителей ВДП будут регистрироваться и приведут к категориальным переменным, аналогичным основному параметру исследования.
Подтипирование/секвенирование будет проводиться там, где это будет сочтено уместным (риновирус, вирус гриппа и т. д.), чтобы, насколько это возможно, избежать источника.
|
8 недель
|
Взаимосвязь между клиническими симптомами ИРТ, иммунными реакциями хозяина, микробиомом и возбудителями ВДПВ.
Временное ограничение: 8 недель
|
Клинические симптомы ИРТ будут записываться в категориальных переменных (да/нет). Микробиом будет измеряться с помощью секвенирования РНК.
Микробные продукты будут измеряться с помощью таких инструментов, как масс-спектрометрия.
|
8 недель
|
присутствие пыльцы и бактерий (аэробиом) в классной комнате с помощью электростатического пылесборника и пыльцевоанализатора для дифференциации ИРТ и сенной лихорадки.
Временное ограничение: 8 недель
|
Пыльца (количество и виды) и присутствие микробов в классной комнате будут измеряться с помощью электростатического пылесборника и активного отбора проб воздуха с помощью пыльцевоанализатора.
|
8 недель
|
Назальный иммунный ответ в ответ на воздействие, инфекцию или колонизацию микробами ВДП.
Временное ограничение: 8 недель
|
Местный иммунный ответ хозяина в ответ на колонизацию/инфицирование ВДП патогенами и потенциальные различия в реакции между различными патогенами будут измеряться с использованием таких инструментов, как ELISA или мультиплексные технологии, такие как Olink и Luminex.
Исследователи сосредоточатся на врожденных и адаптивных маркерах воспаления.
Исследователи также будут измерять антитела против патогенов, используя такие инструменты, как ИФА и массивы антигенов.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P23.094
- NL85480.058.23 (Идентификатор реестра: CCMO - toetsingonline.nl)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .