Analyse de survie : TACE par rapport à la thérapie combinée dans le CHC
14 février 2024 mis à jour par: TingBo Liang, Zhejiang University
Analyse de survie de la monothérapie TACE par rapport à la thérapie combinée dans le carcinome hépatocellulaire BCLC de stades B et C : une étude de cohorte rétrospective
Cette étude observationnelle rétrospective visait à évaluer les améliorations potentielles associées aux thérapies systémiques chez les patients recevant une chimioembolisation transartérielle (TACE) pour un CHC initialement non résécable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les traitements standard offrent des avantages limités pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) intermédiaire ou avancé.
Récemment, les recommandations sur les schémas thérapeutiques multimodaux pour les patients atteints d'un CHC localement avancé ont attiré beaucoup d'attention.
Par conséquent, cette recherche rétrospective a été conçue pour évaluer les résultats cliniques de la TACE seule ou en association avec une thérapie immunitaire et ciblée dans le traitement primaire des patients atteints d'un CHC de stade intermédiaire à avancé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
279
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- First Affiliated Hospital, Medical College of Zhejiang University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients atteints de CHC intermédiaire ou avancé naïfs de traitement et ayant reçu du TACE seul ou une thérapie combinée (TACE plus agents antiangiogéniques avec ou sans ICI) dans notre établissement
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes, âgés de 18 à 75 ans ; (2) Le CHC a été diagnostiqué cliniquement ou pathologiquement selon les critères de l'American Association for Liver Diseases (ASSLD) ; (3) Une ou plusieurs lésions tumorales pourraient être mesurées selon des critères d'évaluation de réponse modifiés dans les tumeurs solides (mRECIST) sur une tomodensitométrie ou une IRM améliorée ; (4) Pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) de stade B ou de stade C du cancer du foie de la Barcelona Clinic (BCLC) à Barcelone et qui ne sont pas adaptés à une résection chirurgicale, il est recommandé de subir une chimioembolisation transartérielle (TACE) ou une thérapie combinée impliquant la TACE. comme traitement initial ; (5) Child-Pugh grade A ou B, pas d'hydrothorax, d'ascite et d'encéphalopathie hépatique nécessitant un traitement ; (6) score de 0 à 1 sur l’état de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) ; (7) Avoir une fonction hépatique et rénale suffisante chez les patients avec des indicateurs de laboratoire appropriés : concentration d'hémoglobine (HGB), acuité 9,0 g/dl, acuité des neutrophiles 1 500 cellules/mm3, PLT 50 * 109/L ou sérum propagé 28 g/L. , ou TBIL < 50 umol/L, ALT, AST < 5 fois la limite supérieure de la normale, Bun, Cr < 1,5 fois la limite supérieure de la normale, INR < 1,7 ou prolongation du PT < 4 s
Critère d'exclusion:
- D'autres tumeurs malignes en dehors du CHC, telles que les métastases hépatiques du cancer du côlon ; (2) Classe C de Child-Pugh ; (3) Contre-indications au TACE, au lenvatinib ou au tislelizumab ; (4) Toute maladie auto-immune active ou maladie auto-immune, hyperfonctionnement ou déclin de la fonction thyroïdienne, qui doit être un traitement bronchodilatateur de l'asthme ; (5) Il existe des complications graves, notamment un dysfonctionnement grave du cœur, des poumons, des reins et de la coagulation sanguine ; Maladies cardiovasculaires importantes telles que les maladies cardiaques de la définition de l'association cardiaque de New York de niveau 3 ou supérieur, l'instabilité lors du traitement de l'infarctus du myocarde, l'arythmie, l'angor instable, etc. (6) Antécédents de patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie mécanique (par exemple, bronchiolite occlusive), de pneumonie médicamenteuse, de pneumonie idiopathique ou de dépistage par tomodensitométrie thoracique pour trouver des preuves d'une pneumonie active ; (7) Patients ayant déjà subi une greffe de cellules souches allogéniques ou d'organes solides, y compris les patients après une transplantation hépatique ; (8) Absence de données cliniques ou informations incomplètes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe TACE
Les patients inclus dans l'étude ont subi des procédures TACE conventionnelles (cTACE) ou TACE à billes à élution médicamenteuse (DEB-TACE) réalisées par des radiologues interventionnels expérimentés, en tenant compte de la charge tumorale, de la tolérance du patient et des préférences individuelles.
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Un cathéter RH 5-French a ensuite été introduit dans l'artère coeliaque, l'artère mésentérique supérieure et l'artère hépatique commune pour une angiographie afin de déterminer l'emplacement, la quantité, la taille et la vascularisation de la tumeur.
Après confirmation par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT), la chimioembolisation a été administrée par cathétérisme supersélectif des branches des artères alimentant la tumeur à l'aide d'un microcathéter coaxial 2,8-French.
Pour le cTACE, l'oxaliplatine, le raltitrexed et une émulsion contenant de l'idarubicine et de l'huile éthiodisée ont été perfusés pendant plus de 20 minutes, suivis d'une embolisation combinée avec des microsphères emboliques à blanc.
Pour DEB-TACE, des perles DC/LC® (Biocompatibles, Farnham, Surrey, Royaume-Uni), en tant que supports de médicaments et matériaux emboliques, ont été chargées de chlorhydrate de doxorubicine et mélangées à un produit de contraste non ionique.
L'évaluation en temps réel de l'embolisation a été réalisée avec l'aide du CBCT.
Autres noms:
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Groupe combiné
Le traitement systémique a débuté dans le mois suivant la procédure TACE initiale, en fonction du bon fonctionnement hépatique.
Les agents anti-angiogéniques impliqués dans cette étude comprenaient principalement des inhibiteurs de multikinase tyrosine kinase.
Les ICI comprenaient des thérapies ciblant la protéine 1 de mort cellulaire programmée et ses ligands.
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Un cathéter RH 5-French a ensuite été introduit dans l'artère coeliaque, l'artère mésentérique supérieure et l'artère hépatique commune pour une angiographie afin de déterminer l'emplacement, la quantité, la taille et la vascularisation de la tumeur.
Après confirmation par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT), la chimioembolisation a été administrée par cathétérisme supersélectif des branches des artères alimentant la tumeur à l'aide d'un microcathéter coaxial 2,8-French.
Pour le cTACE, l'oxaliplatine, le raltitrexed et une émulsion contenant de l'idarubicine et de l'huile éthiodisée ont été perfusés pendant plus de 20 minutes, suivis d'une embolisation combinée avec des microsphères emboliques à blanc.
Pour DEB-TACE, des perles DC/LC® (Biocompatibles, Farnham, Surrey, Royaume-Uni), en tant que supports de médicaments et matériaux emboliques, ont été chargées de chlorhydrate de doxorubicine et mélangées à un produit de contraste non ionique.
L'évaluation en temps réel de l'embolisation a été réalisée avec l'aide du CBCT.
Autres noms:
sorafenib (Bayer HealthCare, Berlin, Allemagne), lenvatinib (Eisai, Tokyo, Japon), apatinib (Hengrui Pharmaceuticals, Lianyungang, Chine) et donafenib (Zelgen Biopharmaceuticals, Suzhou, Chine), tandis qu'une minorité de patients ont reçu du bevacizumab (Innovent Biologics, Suzhou, Chine). sintilimab (Innovent Biologics, Suzhou, Chine), toripalimab (Junshi Biosciences, Suzhou, Chine), camrelizumab (Hengrui Pharmaceuticals, Lianyungang, Chine), tislelizumab (BeiGene, Shanghai, Chine), pembrolizumab (Merck Sharp & Dohme, NewJersey, États-Unis) , nivolumab (Bristol Myers Squibb, New York, États-Unis), atezolizumab (Roche, Bâle, Suisse) et envafolimab (Alphamab Biopharmaceuticals, Suzhou, Chine). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (SSP) selon mRECIST
Délai: 12-48 mois
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La durée depuis le début du traitement jusqu'à la MP chez les patients qui ne peuvent pas subir d'intervention chirurgicale, ou jusqu'à la date de rechute postopératoire chez les patients opérés, ou jusqu'au décès pour quelque raison que ce soit, selon la première éventualité (selon mRECIST).
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12-48 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de SSP sur 12 mois
Délai: 12 mois
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Le pourcentage de patients qui n'ont pas progressé, n'ont pas rechuté ou sont décédés au bout de 12 mois depuis la première période de traitement.
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12 mois
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Survie globale (OS)
Délai: 24-48 mois
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La durée depuis le début du traitement jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
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24-48 mois
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Taux de réponse objective (ORR) par mRECIST
Délai: 12-48 mois
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La proportion de réponse complète ou de réponse partielle comme réponse optimale parmi tous les patients traités selon mRECIST.
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12-48 mois
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Taux de contrôle des maladies (DCR) par mRECIST
Délai: 12-48 mois
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La proportion de réponse complète, de réponse partielle ou de maladie stable comme réponse optimale parmi tous les patients traités selon mRECIST.
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12-48 mois
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Événements indésirables (EI)
Délai: 12-48 mois
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L'incidence, la relation avec les médicaments à l'étude et le niveau de gravité de tous les événements indésirables (EI) selon CTCAE 5.0, les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), les événements indésirables liés au traitement (TRAE) et les événements indésirables graves (EIG) et les changements dans les signes vitaux, les résultats de l’examen physique et les résultats des tests de laboratoire avant, pendant et après le traitement.
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12-48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2024
Première publication (Réel)
15 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RSR-HCC-2019-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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