生存分析：HCC 中 TACE 与联合治疗
2024年2月14日 更新者：TingBo Liang、Zhejiang University
BCLC B 期和 C 期肝细胞癌 TACE 单药治疗与联合治疗的生存分析：回顾性队列研究
这项回顾性观察研究旨在评估接受经动脉化疗栓塞 (TACE) 治疗最初不可切除的 HCC 的患者与全身治疗相关的潜在改善。
研究概览
详细说明
标准治疗对中度或晚期肝细胞癌 (HCC) 患者的益处有限。
最近，针对局部晚期HCC患者的多模式治疗方案的建议引起了广泛关注。
因此，本回顾性研究旨在评估TACE单独或联合免疫和靶向治疗在中晚期HCC患者初级治疗中的临床效果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
279
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- First Affiliated Hospital, Medical College of Zhejiang University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在我们机构接受单独 TACE 或联合治疗（TACE 加抗血管生成药物，有或没有 ICI）的初治中度或晚期 HCC 患者
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄18-75周岁； （2）根据美国肝病协会（ASSLD）标准临床或病理诊断为HCC； (3)增强CT或MRI可按照改良实体瘤疗效评价标准(mRECIST)测量一个或多个肿瘤病灶； （4）对于巴塞罗那临床肝癌（BCLC）B期或C期肝细胞癌（HCC）患者，不适合手术切除的患者，建议进行经动脉化疗栓塞（TACE）或涉及TACE的联合治疗作为初始治疗； (5)Child-Pugh A级或B级，无胸水、腹水及需要治疗的肝性脑病； (6)东部肿瘤合作组表现状态(ECOG-PS)评分0-1； （7）有足够肝肾功能的患者，实验室指标适当：血红蛋白浓度（HGB）血红蛋白，敏锐度9.0 g/dl，中性粒细胞敏锐度1500 cells/mm3，PLT 50*109/L，或血清增殖28 g/L ，或TBIL<50umol/L，ALT、AST<正常上限5倍，Bun、Cr<正常上限1.5倍，INR<1.7或PT延长<4s
排除标准：
- HCC以外的其他恶性肿瘤，如结肠癌肝转移； (2) Child-Pugh C级； (3) TACE、乐伐替尼或替雷利珠单抗的禁忌症； (4)任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病、甲状腺功能亢进或减退，需用支气管扩张剂治疗哮喘； （5）有严重并发症，包括严重心、肺、肾、凝血功能障碍；重要心血管疾病，如纽约心脏协会定义3级或以上的心脏病、心肌梗死治疗过程中的不稳定性、心律失常、不稳定型心绞痛等； （6）既往有特发性肺纤维化、机器性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎或胸部CT筛查以寻找活动性肺炎证据的患者； (7)既往接受过异体干细胞或实体器官移植的患者，包括肝移植后的患者； (8)临床资料缺失或信息不完整。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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TACE组
研究中纳入的患者接受了传统 TACE (cTACE) 或药物洗脱珠 TACE (DEB-TACE) 手术，由经验丰富的介入放射科医生执行，同时考虑到肿瘤负荷、患者耐受性和个人偏好。
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然后将 5-French RH 导管引入腹腔动脉、肠系膜上动脉和肝总动脉进行血管造影，以确定肿瘤位置、数量、大小和血管分布。
经 C 形臂锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 确认后，使用 2.8-French 同轴微导管对肿瘤供血动脉分支进行超选择性插管，进行化疗栓塞。
对于cTACE，输注奥沙利铂、雷替曲塞以及含有伊达比星和乙碘化油的乳剂20分钟以上，然后与空白栓塞微球联合栓塞。
对于 DEB-TACE，DC/LC Beads®（Biocompatibility，Farnham，Surrey，UK）作为药物载体和栓塞材料，负载盐酸阿霉素并与非离子造影剂混合。
借助CBCT实时评估栓塞情况。
其他名称：
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组合组
根据正常的肝功能，在初次 TACE 手术后一个月内开始全身治疗。
本研究涉及的抗血管生成药物主要包括多激酶酪氨酸激酶抑制剂。
ICI 包括针对程序性细胞死亡蛋白 1 及其配体的疗法。
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然后将 5-French RH 导管引入腹腔动脉、肠系膜上动脉和肝总动脉进行血管造影，以确定肿瘤位置、数量、大小和血管分布。
经 C 形臂锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 确认后，使用 2.8-French 同轴微导管对肿瘤供血动脉分支进行超选择性插管，进行化疗栓塞。
对于cTACE，输注奥沙利铂、雷替曲塞以及含有伊达比星和乙碘化油的乳剂20分钟以上，然后与空白栓塞微球联合栓塞。
对于 DEB-TACE，DC/LC Beads®（Biocompatibility，Farnham，Surrey，UK）作为药物载体和栓塞材料，负载盐酸阿霉素并与非离子造影剂混合。
借助CBCT实时评估栓塞情况。
其他名称：
索拉非尼（拜耳医药保健，德国柏林）、乐伐替尼（卫材，日本东京）、阿帕替尼（恒瑞制药，中国连云港）和多纳非尼（泽璟生物制药，中国苏州），少数患者接受贝伐单抗（信达生物制药，中国苏州）。 信迪利单抗（信达生物，中国苏州）、特瑞普利单抗（君实生物科技，中国苏州）、卡瑞利珠单抗（恒瑞制药，连云港，中国）、替雷利珠单抗（百济神州，中国上海）、派姆单抗（Merck Sharp & Dohme，新泽西州，美国） 、nivolumab（百时美施贵宝，纽约，美国）、atezolizumab（罗氏，巴塞尔，瑞士）和 envafolimab（康宁杰瑞生物制药，中国苏州）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 mRECIST 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：12-48个月
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对于无法接受手术的患者，从治疗开始到 PD 的持续时间，或对于接受手术的患者，到术后复发或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准（根据 mRECIST）。
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12-48个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月 PFS 率
大体时间：12个月
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自第一次治疗以来的 12 个月时间点未进展或复发或死亡的患者百分比。
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12个月
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总生存期（OS）
大体时间：24-48个月
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从开始治疗到因任何原因死亡的持续时间。
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24-48个月
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根据 mRECIST 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：12-48个月
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根据 mRECIST，所有治疗患者中完全缓解或部分缓解作为最佳缓解的比例。
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12-48个月
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根据 mRECIST 的疾病控制率 (DCR)
大体时间：12-48个月
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根据 mRECIST，所有治疗患者中完全缓解、部分缓解或疾病稳定作为最佳缓解的比例。
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12-48个月
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不良事件 (AE)
大体时间：12-48个月
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根据CTCAE 5.0，所有不良事件（AE）、治疗中出现的不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）和严重不良事件（SAE）的发生率、与研究药物的关系和严重程度及其变化治疗前、治疗期间和治疗后的生命体征、体检结果和实验室检查结果。
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12-48个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月31日
研究完成 (实际的)
2023年10月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月14日
首次发布 (实际的)
2024年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月14日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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