- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06261138
Análise de Sobrevivência: TACE vs. Terapia Combinada no CHC
Análise de sobrevivência da monoterapia TACE versus terapia combinada no carcinoma hepatocelular BCLC B e C: um estudo de coorte retrospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- First Affiliated Hospital, Medical College of Zhejiang University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos, entre 18 e 75 anos; (2) o CHC foi diagnosticado clínica ou patologicamente de acordo com os critérios da American Association for Liver Diseases (ASSLD); (3) Uma ou mais lesões tumorais podem ser medidas de acordo com critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (mRECIST) em TC ou RM aprimoradas; (4) Para pacientes com câncer de fígado da Clínica Barcelona (BCLC) estágio B ou carcinoma hepatocelular (CHC) estágio C em Barcelona, e que não são adequados para ressecção cirúrgica, recomenda-se a realização de quimioembolização transarterial (TACE) ou terapia combinada envolvendo TACE como tratamento inicial; (5)Child-Pugh grau A ou B, sem hidrotórax, ascite e encefalopatia hepática necessitando de tratamento; (6) Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) pontuação 0-1; (7) Ter função hepática e renal suficiente em pacientes com indicadores laboratoriais apropriados: concentração de hemoglobina (HGB) hemoglobina, acuidade 9,0 g/dl, acuidade de neutrófilos 1500 células/mm3, PLT 50 * 109 / L ou soro propagado 28 g/L , ou TBIL< 50umol/L, ALT, AST< 5 vezes o limite superior do normal, Bun, Cr< 1,5 vezes o limite superior do normal, INR< 1,7 ou prolongamento do TP < 4s
Critério de exclusão:
- Outros tumores malignos fora do CHC, como metástases hepáticas de câncer de cólon; (2) Child-Pugh grau C; (3) Contraindicações para TACE, lenvatinibe ou tislelizumabe; (4) Quaisquer doenças autoimunes ativas ou doenças autoimunes, hiperfunção ou declínio da função tireoidiana, que devem ser tratamento broncodilatador da asma; (5) Existem complicações graves, incluindo graves disfunções cardíacas, pulmonares, renais e de coagulação sanguínea; Doenças cardiovasculares importantes, como doenças cardíacas de definição de associação cardíaca de Nova York nível 3 ou superior, instabilidade durante o tratamento de infarto do miocárdio, arritmia, angina instável, etc; (6) História pregressa de pacientes com fibrose pulmonar idiopática, pneumonia por máquina (por exemplo, bronquiolite oclusiva), pneumonia medicamentosa, pneumonia idiopática ou triagem por TC de tórax para encontrar evidências de pneumonia ativa; (7) Pacientes com transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos, incluindo pacientes após transplante de fígado; (8) Ausência de dados clínicos ou informações incompletas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo TACE
Os pacientes incluídos no estudo foram submetidos a procedimentos TACE convencionais (cTACE) ou TACE com esferas farmacológicas (DEB-TACE) realizados por radiologistas intervencionistas experientes, levando em consideração a carga tumoral, a tolerância do paciente e as preferências individuais.
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Um cateter RH 5-French foi então introduzido na artéria celíaca, mesentérica superior e artéria hepática comum para angiografia para determinar a localização, quantidade, tamanho e vascularização do tumor.
Após confirmação pela tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC) do braço C, a quimioembolização foi administrada por cateterismo superseletivo dos ramos das artérias que alimentam o tumor usando um microcateter coaxial 2,8-French.
Para cTACE, oxaliplatina, raltitrexed e uma emulsão contendo idarrubicina e óleo etiodizado foram infundidos por mais de 20 minutos, seguido de embolização combinada com microesferas embólicas brancas.
Para DEB-TACE, DC/LC Beads® (Biocompatível, Farnham, Surrey, Reino Unido), como transportadores de fármacos e materiais embólicos, foram carregados com cloridrato de doxorrubicina e misturados com meio de contraste não iônico.
A avaliação em tempo real da embolização foi realizada com o auxílio da TCFC.
Outros nomes:
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Grupo de combinação
O tratamento sistêmico foi iniciado dentro de um mês após o procedimento TACE inicial, dependendo da função hepática adequada.
Os agentes antiangiogênicos envolvidos neste estudo compreendiam principalmente inibidores multiquinase da tirosina quinase.
Os ICIs incluíram terapias direcionadas à proteína 1 de morte celular programada e seus ligantes.
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Um cateter RH 5-French foi então introduzido na artéria celíaca, mesentérica superior e artéria hepática comum para angiografia para determinar a localização, quantidade, tamanho e vascularização do tumor.
Após confirmação pela tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC) do braço C, a quimioembolização foi administrada por cateterismo superseletivo dos ramos das artérias que alimentam o tumor usando um microcateter coaxial 2,8-French.
Para cTACE, oxaliplatina, raltitrexed e uma emulsão contendo idarrubicina e óleo etiodizado foram infundidos por mais de 20 minutos, seguido de embolização combinada com microesferas embólicas brancas.
Para DEB-TACE, DC/LC Beads® (Biocompatível, Farnham, Surrey, Reino Unido), como transportadores de fármacos e materiais embólicos, foram carregados com cloridrato de doxorrubicina e misturados com meio de contraste não iônico.
A avaliação em tempo real da embolização foi realizada com o auxílio da TCFC.
Outros nomes:
sorafenibe (Bayer HealthCare, Berlim, Alemanha), lenvatinibe (Eisai, Tóquio, Japão), apatinibe (Hengrui Pharmaceuticals, Lianyungang, China) e donafenibe (Zelgen Biopharmaceuticals, Suzhou, China), enquanto uma minoria de pacientes recebeu bevacizumabe (Innovent Biologics, Suzhou, China). sintilimabe (Innovent Biologics, Suzhou, China), toripalimabe (Junshi Biosciences, Suzhou, China), camrelizumabe (Hengrui Pharmaceuticals, Lianyungang, China), tislelizumabe (BeiGene, Xangai, China), pembrolizumabe (Merck Sharp & Dohme, Nova Jersey, EUA) , nivolumabe (Bristol Myers Squibb, Nova York, EUA), atezolizumabe (Roche, Basel, Suíça) e envafolimabe (Alphamab Biopharmaceuticals, Suzhou, China). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por mRECIST
Prazo: 12-48 meses
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A duração desde o início do tratamento até a DP em pacientes que não podem ser submetidos à cirurgia, ou até a data da recidiva pós-operatória em pacientes que recebem a cirurgia, ou morte por qualquer motivo, o que ocorrer primeiro (de acordo com mRECIST).
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12-48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa PFS de 12 meses
Prazo: 12 meses
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A porcentagem de pacientes que não progrediram ou tiveram recidiva ou morte no período de 12 meses desde a primeira vez de tratamento.
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12 meses
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: 24-48 meses
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A duração desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa.
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24-48 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR) por mRECIST
Prazo: 12-48 meses
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A proporção de resposta completa ou resposta parcial como resposta ideal entre todos os pacientes tratados de acordo com mRECIST.
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12-48 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR) por mRECIST
Prazo: 12-48 meses
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A proporção de resposta completa, resposta parcial ou doença estável como resposta ideal entre todos os pacientes tratados de acordo com mRECIST.
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12-48 meses
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Eventos adversos (EAs)
Prazo: 12-48 meses
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A incidência, relação com os medicamentos do estudo e nível de gravidade de todos os eventos adversos (EAs) de acordo com CTCAE 5.0, eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs) e eventos adversos graves (SAEs) e as mudanças em sinais vitais, resultados de exames físicos e resultados de exames laboratoriais antes, durante e após o tratamento.
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12-48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSR-HCC-2019-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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