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Análise de Sobrevivência: TACE vs. Terapia Combinada no CHC

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: TingBo Liang, Zhejiang University

Análise de sobrevivência da monoterapia TACE versus terapia combinada no carcinoma hepatocelular BCLC B e C: um estudo de coorte retrospectivo

Este estudo observacional retrospectivo teve como objetivo avaliar melhorias potenciais associadas a terapias sistêmicas em pacientes que receberam quimioembolização transarterial (TACE) para CHC inicialmente irressecável.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os tratamentos padrão oferecem benefícios limitados para pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) intermediário ou avançado. Recentemente, as recomendações sobre regimes de tratamento multimodais para pacientes com CHC localmente avançado atraíram muita atenção. Portanto, esta pesquisa retrospectiva foi projetada para avaliar os resultados clínicos da TACE isoladamente ou em combinação com terapia imunológica e direcionada no tratamento primário para pacientes com CHC em estágio intermediário a avançado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

279

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • First Affiliated Hospital, Medical College of Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com CHC intermediário ou avançado sem tratamento anterior que receberam TACE isoladamente ou terapia combinada (TACE mais agentes antiangiogênicos com ou sem ICIs) em nossa instituição

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ambos os sexos, entre 18 e 75 anos; (2) o CHC foi diagnosticado clínica ou patologicamente de acordo com os critérios da American Association for Liver Diseases (ASSLD); (3) Uma ou mais lesões tumorais podem ser medidas de acordo com critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (mRECIST) em TC ou RM aprimoradas; (4) Para pacientes com câncer de fígado da Clínica Barcelona (BCLC) estágio B ou carcinoma hepatocelular (CHC) estágio C em Barcelona, ​​e que não são adequados para ressecção cirúrgica, recomenda-se a realização de quimioembolização transarterial (TACE) ou terapia combinada envolvendo TACE como tratamento inicial; (5)Child-Pugh grau A ou B, sem hidrotórax, ascite e encefalopatia hepática necessitando de tratamento; (6) Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) pontuação 0-1; (7) Ter função hepática e renal suficiente em pacientes com indicadores laboratoriais apropriados: concentração de hemoglobina (HGB) hemoglobina, acuidade 9,0 g/dl, acuidade de neutrófilos 1500 células/mm3, PLT 50 * 109 / L ou soro propagado 28 g/L , ou TBIL< 50umol/L, ALT, AST< 5 vezes o limite superior do normal, Bun, Cr< 1,5 vezes o limite superior do normal, INR< 1,7 ou prolongamento do TP < 4s

Critério de exclusão:

  1. Outros tumores malignos fora do CHC, como metástases hepáticas de câncer de cólon; (2) Child-Pugh grau C; (3) Contraindicações para TACE, lenvatinibe ou tislelizumabe; (4) Quaisquer doenças autoimunes ativas ou doenças autoimunes, hiperfunção ou declínio da função tireoidiana, que devem ser tratamento broncodilatador da asma; (5) Existem complicações graves, incluindo graves disfunções cardíacas, pulmonares, renais e de coagulação sanguínea; Doenças cardiovasculares importantes, como doenças cardíacas de definição de associação cardíaca de Nova York nível 3 ou superior, instabilidade durante o tratamento de infarto do miocárdio, arritmia, angina instável, etc; (6) História pregressa de pacientes com fibrose pulmonar idiopática, pneumonia por máquina (por exemplo, bronquiolite oclusiva), pneumonia medicamentosa, pneumonia idiopática ou triagem por TC de tórax para encontrar evidências de pneumonia ativa; (7) Pacientes com transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos, incluindo pacientes após transplante de fígado; (8) Ausência de dados clínicos ou informações incompletas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo TACE
Os pacientes incluídos no estudo foram submetidos a procedimentos TACE convencionais (cTACE) ou TACE com esferas farmacológicas (DEB-TACE) realizados por radiologistas intervencionistas experientes, levando em consideração a carga tumoral, a tolerância do paciente e as preferências individuais.
Um cateter RH 5-French foi então introduzido na artéria celíaca, mesentérica superior e artéria hepática comum para angiografia para determinar a localização, quantidade, tamanho e vascularização do tumor. Após confirmação pela tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC) do braço C, a quimioembolização foi administrada por cateterismo superseletivo dos ramos das artérias que alimentam o tumor usando um microcateter coaxial 2,8-French. Para cTACE, oxaliplatina, raltitrexed e uma emulsão contendo idarrubicina e óleo etiodizado foram infundidos por mais de 20 minutos, seguido de embolização combinada com microesferas embólicas brancas. Para DEB-TACE, DC/LC Beads® (Biocompatível, Farnham, Surrey, Reino Unido), como transportadores de fármacos e materiais embólicos, foram carregados com cloridrato de doxorrubicina e misturados com meio de contraste não iônico. A avaliação em tempo real da embolização foi realizada com o auxílio da TCFC.
Outros nomes:
  • TACE
Grupo de combinação
O tratamento sistêmico foi iniciado dentro de um mês após o procedimento TACE inicial, dependendo da função hepática adequada. Os agentes antiangiogênicos envolvidos neste estudo compreendiam principalmente inibidores multiquinase da tirosina quinase. Os ICIs incluíram terapias direcionadas à proteína 1 de morte celular programada e seus ligantes.
Um cateter RH 5-French foi então introduzido na artéria celíaca, mesentérica superior e artéria hepática comum para angiografia para determinar a localização, quantidade, tamanho e vascularização do tumor. Após confirmação pela tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC) do braço C, a quimioembolização foi administrada por cateterismo superseletivo dos ramos das artérias que alimentam o tumor usando um microcateter coaxial 2,8-French. Para cTACE, oxaliplatina, raltitrexed e uma emulsão contendo idarrubicina e óleo etiodizado foram infundidos por mais de 20 minutos, seguido de embolização combinada com microesferas embólicas brancas. Para DEB-TACE, DC/LC Beads® (Biocompatível, Farnham, Surrey, Reino Unido), como transportadores de fármacos e materiais embólicos, foram carregados com cloridrato de doxorrubicina e misturados com meio de contraste não iônico. A avaliação em tempo real da embolização foi realizada com o auxílio da TCFC.
Outros nomes:
  • TACE

sorafenibe (Bayer HealthCare, Berlim, Alemanha), lenvatinibe (Eisai, Tóquio, Japão), apatinibe (Hengrui Pharmaceuticals, Lianyungang, China) e donafenibe (Zelgen Biopharmaceuticals, Suzhou, China), enquanto uma minoria de pacientes recebeu bevacizumabe (Innovent Biologics, Suzhou, China).

sintilimabe (Innovent Biologics, Suzhou, China), toripalimabe (Junshi Biosciences, Suzhou, China), camrelizumabe (Hengrui Pharmaceuticals, Lianyungang, China), tislelizumabe (BeiGene, Xangai, China), pembrolizumabe (Merck Sharp & Dohme, Nova Jersey, EUA) , nivolumabe (Bristol Myers Squibb, Nova York, EUA), atezolizumabe (Roche, Basel, Suíça) e envafolimabe (Alphamab Biopharmaceuticals, Suzhou, China).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por mRECIST
Prazo: 12-48 meses
A duração desde o início do tratamento até a DP em pacientes que não podem ser submetidos à cirurgia, ou até a data da recidiva pós-operatória em pacientes que recebem a cirurgia, ou morte por qualquer motivo, o que ocorrer primeiro (de acordo com mRECIST).
12-48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa PFS de 12 meses
Prazo: 12 meses
A porcentagem de pacientes que não progrediram ou tiveram recidiva ou morte no período de 12 meses desde a primeira vez de tratamento.
12 meses
Sobrevivência global (SG)
Prazo: 24-48 meses
A duração desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa.
24-48 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) por mRECIST
Prazo: 12-48 meses
A proporção de resposta completa ou resposta parcial como resposta ideal entre todos os pacientes tratados de acordo com mRECIST.
12-48 meses
Taxa de controle de doenças (DCR) por mRECIST
Prazo: 12-48 meses
A proporção de resposta completa, resposta parcial ou doença estável como resposta ideal entre todos os pacientes tratados de acordo com mRECIST.
12-48 meses
Eventos adversos (EAs)
Prazo: 12-48 meses
A incidência, relação com os medicamentos do estudo e nível de gravidade de todos os eventos adversos (EAs) de acordo com CTCAE 5.0, eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs) e eventos adversos graves (SAEs) e as mudanças em sinais vitais, resultados de exames físicos e resultados de exames laboratoriais antes, durante e após o tratamento.
12-48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Quimioembolização transarterial

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