Overlevingsanalyse: TACE versus combinatietherapie bij HCC
14 februari 2024 bijgewerkt door: TingBo Liang, Zhejiang University
Overlevingsanalyse van TACE-monotherapie versus combinatietherapie bij BCLC-stadium hepatocellulair carcinoom: een retrospectieve cohortstudie
Deze retrospectieve observationele studie had tot doel potentiële verbeteringen te beoordelen die verband houden met systemische therapieën bij patiënten die transarteriële chemo-embolisatie (TACE) kregen voor aanvankelijk niet-reseceerbare HCC.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Standaardbehandelingen bieden beperkte voordelen voor patiënten met intermediair of gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC).
Onlangs hebben aanbevelingen over multimodale behandelingsregimes voor patiënten met lokaal gevorderde HCC veel aandacht getrokken.
Daarom was dit retrospectieve onderzoek bedoeld om de klinische resultaten van TACE alleen of in combinatie met immuun- en gerichte therapie te evalueren in de primaire behandeling van patiënten met HCC in een gemiddeld tot gevorderd stadium.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
279
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- First Affiliated Hospital, Medical College of Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met behandelingsnaïeve intermediaire of gevorderde HCC die in onze instelling TACE alleen of de combinatietherapie (TACE plus anti-angiogene middelen met of zonder ICI's) kregen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten, in de leeftijd van 18-75 jaar oud; (2) HCC werd klinisch of pathologisch gediagnosticeerd volgens de criteria van de American Association for Liver Diseases (ASSLD); (3) Eén of meer tumorlaesies kunnen worden gemeten volgens aangepaste responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (mRECIST) op verbeterde CT of MRI; (4) Voor patiënten met leverkanker van de Barcelona Clinic (BCLC) stadium B of stadium C hepatocellulair carcinoom (HCC) in Barcelona, en die niet in aanmerking komen voor chirurgische resectie, wordt aanbevolen om transarteriële chemo-embolisatie (TACE) of een combinatietherapie met TACE te ondergaan als initiële behandeling; (5)Child-Pugh graad A of B, geen hydrothorax, ascites en hepatische encefalopathie die behandeling vereisen; (6) Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) score 0-1; (7) Zorg voor voldoende lever- en nierfunctie bij patiënten met geschikte laboratoriumindicatoren: hemoglobineconcentratie (HGB), hemoglobine, scherpte 9,0 g/dl, scherpte van neutrofielen 1500 cellen/mm3, PLT 50 * 109 / l, of serum gepropageerd 28 g/l , of TBIL< 50umol/L, ALT, AST< 5 maal de bovengrens van normaal, Bun, Cr< 1,5 maal de bovengrens van normaal, INR< 1,7 of PT-verlenging < 4s
Uitsluitingscriteria:
- Andere kwaadaardige tumoren buiten HCC, zoals levermetastasen van darmkanker; (2) Child-Pugh-klasse C; (3) Contra-indicaties voor TACE, lenvatinib of tislelizumab; (4) Elke actieve auto-immuunziekte of auto-immuunziekte, hyperfunctie of achteruitgang van de schildklierfunctie, te weten bronchodilatatorbehandeling van astma; (5) Er zijn ernstige complicaties, waaronder ernstige hart-, long-, nier- en bloedstollingsstoornissen; Belangrijke hart- en vaatziekten zoals hartziekten volgens de definitie van New York hartassociatieniveau 3 of hoger, instabiliteit tijdens de behandeling van een hartinfarct, hartritmestoornissen, instabiele angina pectoris, enz.; (6) Voorgeschiedenis van patiënten met idiopathische longfibrose, machinepneumonie (bijv. occlusieve bronchiolitis), medicijnpneumonie, idiopathische pneumonie of CT-screening van de borstkas om bewijs te vinden voor een actieve pneumonie; (7) Patiënten met een eerdere allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie, inclusief patiënten na een levertransplantatie; (8) Ontbreken van klinische gegevens of onvolledige informatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TACE-groep
Patiënten die deelnamen aan de studie ondergingen conventionele TACE-procedures (cTACE) of drug-eluting Beads-TACE-procedures (DEB-TACE), uitgevoerd door ervaren interventionele radiologen, waarbij rekening werd gehouden met de tumorlast, de tolerantie van de patiënt en individuele voorkeuren.
|
Vervolgens werd een 5-French RH-katheter ingebracht in de coeliakie-slagader, het superieure mesenteriale en de gemeenschappelijke leverslagader voor angiografie om de tumorlocatie, -kwantiteit, -grootte en -vasculariteit te bepalen.
Na bevestiging door C-arm cone-beam computertomografie (CBCT), werd chemo-embolisatie toegediend door superselectieve katheterisatie van de takken van de tumorvoedende slagaders met behulp van een 2,8-French coaxiale microkatheter.
Voor cTACE werden oxaliplatine, raltitrexed en een emulsie die idarubicine en geëthiodiseerde olie bevatte gedurende meer dan 20 minuten geïnfundeerd, gevolgd door gecombineerde embolisatie met blanco embolische microsferen.
Voor DEB-TACE werden DC/LC Beads® (Biocompatibels, Farnham, Surrey, VK), als medicijndragers en embolische materialen, beladen met doxorubicinehydrochloride en gemengd met niet-ionisch contrastmedium.
Real-time beoordeling van de embolisatie werd uitgevoerd met behulp van CBCT.
Andere namen:
|
|
Combinatie groep
De systemische behandeling begon binnen een maand na de initiële TACE-procedure, afhankelijk van de juiste leverfunctie.
De anti-angiogene middelen die bij dit onderzoek betrokken waren, bestonden voornamelijk uit multikinase-tyrosinekinaseremmers.
ICI's omvatten therapieën gericht op geprogrammeerd celdoodeiwit 1 en zijn liganden.
|
Vervolgens werd een 5-French RH-katheter ingebracht in de coeliakie-slagader, het superieure mesenteriale en de gemeenschappelijke leverslagader voor angiografie om de tumorlocatie, -kwantiteit, -grootte en -vasculariteit te bepalen.
Na bevestiging door C-arm cone-beam computertomografie (CBCT), werd chemo-embolisatie toegediend door superselectieve katheterisatie van de takken van de tumorvoedende slagaders met behulp van een 2,8-French coaxiale microkatheter.
Voor cTACE werden oxaliplatine, raltitrexed en een emulsie die idarubicine en geëthiodiseerde olie bevatte gedurende meer dan 20 minuten geïnfundeerd, gevolgd door gecombineerde embolisatie met blanco embolische microsferen.
Voor DEB-TACE werden DC/LC Beads® (Biocompatibels, Farnham, Surrey, VK), als medicijndragers en embolische materialen, beladen met doxorubicinehydrochloride en gemengd met niet-ionisch contrastmedium.
Real-time beoordeling van de embolisatie werd uitgevoerd met behulp van CBCT.
Andere namen:
sorafenib (Bayer HealthCare, Berlijn, Duitsland), lenvatinib (Eisai, Tokio, Japan), apatinib (Hengrui Pharmaceuticals, Lianyungang, China) en donafenib (Zelgen Biopharmaceuticals, Suzhou, China), terwijl een minderheid van de patiënten bevacizumab kreeg (Innovent Biologics, Suzhou, China). sintilimab (Innovent Biologics, Suzhou, China), toripalimab (Junshi Biosciences, Suzhou, China), camrelizumab (Hengrui Pharmaceuticals, Lianyungang, China), tislelizumab (BeiGene, Shanghai, China), pembrolizumab (Merck Sharp & Dohme, NewJersey, VS) , nivolumab (Bristol Myers Squibb, New York, VS), atezolizumab (Roche, Bazel, Zwitserland) en envafolimab (Alphamab Biopharmaceuticals, Suzhou, China). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens mRECIST
Tijdsspanne: 12-48 maanden
|
De duur vanaf het begin van de behandeling tot de ziekte van Parkinson bij patiënten die geen operatie kunnen ondergaan, of tot de datum van postoperatief recidief bij patiënten die een operatie ondergaan, of overlijden om welke reden dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (volgens mRECIST).
|
12-48 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS-percentage van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage patiënten bij wie geen progressie is opgetreden, een recidief is ontstaan of is overleden op het tijdstip van twaalf maanden sinds de eerste behandeling.
|
12 maanden
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 24-48 maanden
|
De duur vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
24-48 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR) per mRECIST
Tijdsspanne: 12-48 maanden
|
Het aandeel complete respons of gedeeltelijke respons als optimale respons bij alle behandelde patiënten volgens mRECIST.
|
12-48 maanden
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR) per mRECIST
Tijdsspanne: 12-48 maanden
|
Het aandeel complete respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte als optimale respons onder alle behandelde patiënten volgens mRECIST.
|
12-48 maanden
|
|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 12-48 maanden
|
De incidentie, relatie met onderzoeksgeneesmiddelen en ernstniveau van alle bijwerkingen (AE’s) volgens CTCAE 5.0, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s), behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s) en de veranderingen in vitale functies, resultaten van lichamelijk onderzoek en laboratoriumtestresultaten vóór, tijdens en na de behandeling.
|
12-48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RSR-HCC-2019-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten