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Traitement de la grossesse extra-utérine par une faible dose de méthotrexate

2 mars 2024 mis à jour par: Mohamed Ali Mohamed Abouelhassan, Assiut University

Efficacité et sécurité d'un nouveau régime de méthotrexate dans le traitement de la grossesse extra-utérine tubaire non perturbée : une étude prospective pilote

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation d'un schéma thérapeutique à faible dose de méthotrexate dans le traitement de la grossesse extra-utérine tubaire non perturbée

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La grossesse extra-utérine, également connue sous le nom de grossesse extra-utérine, survient lorsque le blastocyste s'implante à l'extérieur du corps de l'utérus. L'incidence est d'environ 1,5 à 2,0 % de toutes les grossesses. L'emplacement le plus fréquent de grossesse extra-utérine est la trompe utérine (96 à 98 %), suivie du col de l'utérus (0,2 à 0,5 %), de l'ovaire (0,2 à 2,0 %) et de l'abdomen (environ 1 %). L'échographie à haute résolution et l'évaluation quantitative de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) permettent un diagnostic précoce. Les mortalités sont donc désormais rares, à 0,05 % des cas. La grossesse tubaire est la forme et le sujet le plus fréquent du présent article. En raison de la croissance du blastocyste, généralement entre la sixième et la neuvième semaine de gestation, une tension croissante de la paroi se développe dans la trompe utérine, accompagnée de douleurs abdominales basses unilatérales. En cas de rupture de la trompe utérine, un saignement intra-abdominal peut survenir, accompagné d'un hématopéritoine et d'un éventuel choc hémorragique. La triade classique de symptômes – absence de règles, pertes vaginales et douleurs abdominales basses – est souvent observée, mais n’est pas inévitable. Les résultats cliniques peuvent être extrêmement variables, allant de l'évolution sans symptômes à l'image complète d'un abdomen aigu. Le traitement chirurgical de la grossesse tubaire est nécessaire chez les patientes hémodynamiquement instables et chez les patientes présentant une douleur aiguë ou des signes échographiques de liquide libre dans l'abdomen. La procédure chirurgicale standard est la salpingotomie laparoscopique ou la salpingectomie. . La laparotomie n'est désormais nécessaire que chez 1 à 2 % des patientes présentant une grossesse extra-utérine. La chirurgie de préservation des trompes doit toujours être ciblée, en particulier chez les patientes plus jeunes qui envisagent encore d'avoir des enfants. Une autre option thérapeutique consiste à administrer du méthotrexate (MTX), un antagoniste de l’acide folique qui bloque la synthèse de l’ADN/ARN et donc la division cellulaire. Dans le protocole à dose unique, le méthotrexate 50 mg/m2 de surface corporelle est administré le jour 1 par voie intramusculaire ou intraveineuse. La valeur hCG est mesurée aux jours 4 et 7. Si la valeur de l'hCG n'a pas encore diminué d'au moins 15 %, une deuxième dose de MTX de 50 mg/m2 de surface corporelle doit être administrée. En cas de baisse de [15 %, des contrôles hebdomadaires d'hCG sont effectués jusqu'à ce que la valeur soit inférieure au seuil de détection du test concerné. Les patients traités par la dose unique nécessitent une seconde injection de MTX dans 13,5 % des cas, et moins plus de 1 % ont nécessité trois injections de MTX ou plus. Cependant, aucune étude de recherche de dose n'a été menée sur l'administration de MTX chez les patientes présentant une grossesse extra-utérine, et plusieurs groupes ont signalé de bons taux de réussite compris entre 85,4 et 98,7 % en utilisant des doses beaucoup plus faibles. Le but de cette étude est d'utiliser une faible dose de méthotrexate dans le traitement de la grossesse extra-utérine non perturbée des trompes pour obtenir moins d'effets indésirables.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

l'étude inclura des femmes présentant une grossesse tubaire extra-utérine non perturbée. Bhcg < 5000 Hémodynamiquement stable Fonctions hépatiques et rénales normales Engagement à être complet jusqu'à la résolution de la grossesse extra-utérine

La description

Critère d'intégration:

  • grossesse tubaire extra-utérine non perturbée Bhcg < 5 000
  • Stable hémodynamiquement
  • Fonctions hépatiques et rénales normales
  • Engagement à suivre jusqu'à la résolution d'une grossesse extra-utérine

Critère d'exclusion:

  • grossesse extra-utérine perturbée
  • Bhcg> 5000
  • Douleur abdominale persistante
  • Femmes allaitantes
  • les femmes présentant des fonctions hépatiques et rénales anormales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesures descriptives des résultats de l'utilisation d'un régime de méthotrexate à faible dose dans le traitement de la grossesse extra-utérine non perturbée des trompes
Délai: 7 jours
nous suivrons les cas par des investigations et des échographies et décrirons les résultats de l'utilisation du méthotrexate à faible dose dans le traitement de la grossesse extra-utérine non perturbée des trompes.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2024

Première publication (Réel)

8 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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