- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06300333
Traitement de la grossesse extra-utérine par une faible dose de méthotrexate
2 mars 2024 mis à jour par: Mohamed Ali Mohamed Abouelhassan, Assiut University
Efficacité et sécurité d'un nouveau régime de méthotrexate dans le traitement de la grossesse extra-utérine tubaire non perturbée : une étude prospective pilote
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation d'un schéma thérapeutique à faible dose de méthotrexate dans le traitement de la grossesse extra-utérine tubaire non perturbée
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La grossesse extra-utérine, également connue sous le nom de grossesse extra-utérine, survient lorsque le blastocyste s'implante à l'extérieur du corps de l'utérus.
L'incidence est d'environ 1,5 à 2,0
% de toutes les grossesses.
L'emplacement le plus fréquent de grossesse extra-utérine est la trompe utérine (96 à 98 %), suivie du col de l'utérus (0,2 à 0,5 %), de l'ovaire (0,2 à 2,0 %) et de l'abdomen (environ 1 %).
L'échographie à haute résolution et l'évaluation quantitative de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) permettent un diagnostic précoce.
Les mortalités sont donc désormais rares, à 0,05 % des cas.
La grossesse tubaire est la forme et le sujet le plus fréquent du présent article.
En raison de la croissance du blastocyste, généralement entre la sixième et la neuvième semaine de gestation, une tension croissante de la paroi se développe dans la trompe utérine, accompagnée de douleurs abdominales basses unilatérales.
En cas de rupture de la trompe utérine, un saignement intra-abdominal peut survenir, accompagné d'un hématopéritoine et d'un éventuel choc hémorragique.
La triade classique de symptômes – absence de règles, pertes vaginales et douleurs abdominales basses – est souvent observée, mais n’est pas inévitable.
Les résultats cliniques peuvent être extrêmement variables, allant de l'évolution sans symptômes à l'image complète d'un abdomen aigu.
Le traitement chirurgical de la grossesse tubaire est nécessaire chez les patientes hémodynamiquement instables et chez les patientes présentant une douleur aiguë ou des signes échographiques de liquide libre dans l'abdomen.
La procédure chirurgicale standard est la salpingotomie laparoscopique ou la salpingectomie. .
La laparotomie n'est désormais nécessaire que chez 1 à 2 % des patientes présentant une grossesse extra-utérine.
La chirurgie de préservation des trompes doit toujours être ciblée, en particulier chez les patientes plus jeunes qui envisagent encore d'avoir des enfants.
Une autre option thérapeutique consiste à administrer du méthotrexate (MTX), un antagoniste de l’acide folique qui bloque la synthèse de l’ADN/ARN et donc la division cellulaire.
Dans le protocole à dose unique, le méthotrexate 50 mg/m2 de surface corporelle est administré le jour 1 par voie intramusculaire ou intraveineuse. La valeur hCG est mesurée aux jours 4 et 7.
Si la valeur de l'hCG n'a pas encore diminué d'au moins 15 %, une deuxième dose de MTX de 50 mg/m2 de surface corporelle doit être administrée.
En cas de baisse de [15 %, des contrôles hebdomadaires d'hCG sont effectués jusqu'à ce que la valeur soit inférieure au seuil de détection du test concerné. Les patients traités par la dose unique nécessitent une seconde injection de MTX dans 13,5 % des cas, et moins plus de 1 % ont nécessité trois injections de MTX ou plus.
Cependant, aucune étude de recherche de dose n'a été menée sur l'administration de MTX chez les patientes présentant une grossesse extra-utérine, et plusieurs groupes ont signalé de bons taux de réussite compris entre 85,4 et 98,7 % en utilisant des doses beaucoup plus faibles.
Le but de cette étude est d'utiliser une faible dose de méthotrexate dans le traitement de la grossesse extra-utérine non perturbée des trompes pour obtenir moins d'effets indésirables.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed Abouelhassan, residant
- Numéro de téléphone: +201552728816
- E-mail: Mohamedabouelhassan97@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ahmed Ibrahim hasanein, Prof
- Numéro de téléphone: 01000024321
- E-mail: ahmedibrahimhas@yahoo.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
l'étude inclura des femmes présentant une grossesse tubaire extra-utérine non perturbée. Bhcg < 5000 Hémodynamiquement stable Fonctions hépatiques et rénales normales Engagement à être complet jusqu'à la résolution de la grossesse extra-utérine
La description
Critère d'intégration:
- grossesse tubaire extra-utérine non perturbée Bhcg < 5 000
- Stable hémodynamiquement
- Fonctions hépatiques et rénales normales
- Engagement à suivre jusqu'à la résolution d'une grossesse extra-utérine
Critère d'exclusion:
- grossesse extra-utérine perturbée
- Bhcg> 5000
- Douleur abdominale persistante
- Femmes allaitantes
- les femmes présentant des fonctions hépatiques et rénales anormales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mesures descriptives des résultats de l'utilisation d'un régime de méthotrexate à faible dose dans le traitement de la grossesse extra-utérine non perturbée des trompes
Délai: 7 jours
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nous suivrons les cas par des investigations et des échographies et décrirons les résultats de l'utilisation du méthotrexate à faible dose dans le traitement de la grossesse extra-utérine non perturbée des trompes.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Marion LL, Meeks GR. Ectopic pregnancy: History, incidence, epidemiology, and risk factors. Clin Obstet Gynecol. 2012 Jun;55(2):376-86. doi: 10.1097/GRF.0b013e3182516d7b.
- Practice Committee of American Society for Reproductive Medicine. Medical treatment of ectopic pregnancy. Fertil Steril. 2008 Nov;90(5 Suppl):S206-12. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.08.049.
- Karol D, Williamson M, Pereira N. Successful Expectant Management of a Tubal Ectopic Pregnancy. J Minim Invasive Gynecol. 2024 Feb;31(2):92-94. doi: 10.1016/j.jmig.2023.11.011. Epub 2023 Nov 30. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2024
Première publication (Réel)
8 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Complications de grossesse
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Grossesse, extra-utérine
- Complexes cardiaques, prématurés
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Méthotrexate
Autres numéros d'identification d'étude
- Ectopic tubal pregnancy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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