- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06300333
Лечение внематочной беременности низкими дозами метотрексата
2 марта 2024 г. обновлено: Mohamed Ali Mohamed Abouelhassan, Assiut University
Эффективность и безопасность новой схемы лечения метотрексатом при ненарушенной трубной внематочной беременности: пилотное проспективное исследование
Оценить эффективность и безопасность применения режима низких доз метотрексата при лечении ненарушенной трубной внематочной беременности.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внематочная беременность, также известная как внематочная беременность, возникает, когда бластоциста имплантируется за пределы тела матки.
Заболеваемость составляет примерно 1,5-2,0.
% всех беременностей.
Наиболее частой локализацией внематочной беременности является маточная труба (96–98 %), за ней следуют шейка матки (0,2–0,5 %), яичники (0,2–2,0 %) и брюшная полость (˂1 %).
Ультрасонография высокого разрешения и количественная оценка хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) позволяют провести раннюю диагностику.
Поэтому смертность сейчас редка и составляет 0,05% случаев.
Трубная беременность является наиболее частой формой и предметом настоящей статьи.
В связи с ростом бластоцисты, обычно на шестой-девятой неделях беременности, развивается усиление напряжения стенки маточной трубы с односторонними болями внизу живота.
При разрыве маточной трубы может возникнуть внутрибрюшное кровотечение с гематоперитонеумом и возможным геморрагическим шоком.
Классическая триада симптомов — отсутствие менструации, кровянистые выделения из влагалища и боли внизу живота — наблюдается часто, но не является неизбежной.
Клинические проявления могут быть чрезвычайно разнообразными: от бессимптомного течения до полной картины острого живота.
Хирургическое лечение трубной беременности необходимо у гемодинамически нестабильных пациенток и пациенток с острыми болями или ультразвуковыми признаками свободной жидкости в брюшной полости.
Стандартной хирургической процедурой является лапароскопическая сальпинготомия или сальпингэктомия. .
Лапаротомия в настоящее время требуется лишь 1-2 % пациенток с внематочной беременностью.
Всегда следует стремиться к хирургическому вмешательству с сохранением трубки, особенно у более молодых пациентов, которые все еще планируют иметь детей.
Другим вариантом лечения является введение метотрексата (MTX), антагониста фолиевой кислоты, который блокирует синтез ДНК/РНК и, следовательно, деление клеток.
При однократном протоколе метотрексат в дозе 50 мг/м2 поверхности тела вводят в 1-й день внутримышечно или внутривенно. Уровень ХГЧ измеряют на 4-й и 7-й дни.
Если снижения значения ХГЧ как минимум на 15 % еще не произошло, следует ввести вторую дозу МТХ в дозе 50 мг/м2 поверхности тела.
При снижении уровня ХГЧ на 15 % проводятся еженедельные проверки до тех пор, пока значение не станет ниже порога обнаружения соответствующего анализа. Пациентам, получающим однократную дозу, требуется повторная инъекция метотрексата в 13,5 % случаев и менее. более 1% потребовалось три или более инъекций метотрексата.
Однако исследований по подбору дозы введения метотрексата пациентам с внематочной беременностью не проводилось, и несколько групп сообщили о хороших показателях успеха - от 85,4 до 98,7% при использовании гораздо более низких доз.
Целью данного исследования является использование низких доз метотрексата при лечении трубной ненарушенной внематочной беременности, чтобы получить меньше побочных эффектов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Abouelhassan, residant
- Номер телефона: +201552728816
- Электронная почта: Mohamedabouelhassan97@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmed Ibrahim hasanein, Prof
- Номер телефона: 01000024321
- Электронная почта: ahmedibrahimhas@yahoo.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
в исследование будут включены женщины с ненарушенной внематочной трубной беременностью. Bhcg < 5000. Гемодинамически стабильный. Нормальные функции печени и почек. Приверженность к полному кормлению до разрешения внематочной беременности.
Описание
Критерии включения:
- ненарушенная внематочная трубная беременность BHCG < 5000
- Гемодинамически стабильный
- Нормальные функции печени и почек
- Приверженность к доношению до разрешения внематочной беременности
Критерий исключения:
- нарушенная внематочная беременность
- ХГЧ >5000
- Постоянная боль в животе
- Кормящая женщина
- женщины с нарушениями функции печени и почек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
описательные измерения результатов применения режима низких доз метотрексата при лечении трубной ненарушенной внематочной беременности
Временное ограничение: 7 день
|
мы будем наблюдать за случаями с помощью исследований и УЗИ и описывать результаты использования низких доз метотрексата в лечении трубной ненарушенной внематочной беременности.
|
7 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Marion LL, Meeks GR. Ectopic pregnancy: History, incidence, epidemiology, and risk factors. Clin Obstet Gynecol. 2012 Jun;55(2):376-86. doi: 10.1097/GRF.0b013e3182516d7b.
- Practice Committee of American Society for Reproductive Medicine. Medical treatment of ectopic pregnancy. Fertil Steril. 2008 Nov;90(5 Suppl):S206-12. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.08.049.
- Karol D, Williamson M, Pereira N. Successful Expectant Management of a Tubal Ectopic Pregnancy. J Minim Invasive Gynecol. 2024 Feb;31(2):92-94. doi: 10.1016/j.jmig.2023.11.011. Epub 2023 Nov 30. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Осложнения беременности
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Беременность, внематочная
- Сердечные комплексы, недоношенные
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- Ectopic tubal pregnancy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метотрексат
-
Helsinki University Central HospitalFoundation for Paediatric Research, Finland; Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation... и другие соавторыЗавершенныйЮвенильный идиопатический артритФинляндия