- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06300333
Behandling af ektopisk graviditet med lav dosis methotrexat
2. marts 2024 opdateret af: Mohamed Ali Mohamed Abouelhassan, Assiut University
Effektiviteten og sikkerheden af et nyt methotrexat-regime til behandling af uforstyrret tubal ektopisk graviditet: En pilotundersøgelse
Evaluer effektiviteten og sikkerheden af brugen af lavdosis-regimen af methotrexat til behandling af tubal uforstyrret tubal ektopisk graviditet
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ektopisk graviditet, også kendt som ekstrauterin graviditet, opstår, når blastocysten implanteres uden for livmoderens krop.
Incidensen er cirka 1,5-2,0
% af alle graviditeter.
Det hyppigste sted for ektopisk graviditet er livmoderrøret (96-98 %), efterfulgt af livmoderhalsen (0,2-0,5 %), æggestokken (0,2-2,0 %) og abdomen (˂1 %).
Ultralyd i høj opløsning og kvantitativ vurdering af humant choriongonadotropin (hCG) muliggør tidlig diagnose.
Dødelighed er derfor nu sjælden, i 0,05 % af tilfældene.
Tubal graviditet er den hyppigste form og emne i denne artikel.
På grund af vækst af blastocysten, normalt i sjette til niende svangerskabsuge, udvikler der sig stigende vægspændinger i livmoderrøret med ensidige smerter i nedre mave.
Hvis livmoderrøret brister, kan der opstå intraabdominal blødning med hæmatoperitoneum og muligvis hæmoragisk shock.
Den klassiske triade af symptomer - fravær af menstruation, vaginal pletblødning og smerter i nedre mave - observeres ofte, men er ikke uundgåelig.
De kliniske fund kan være ekstremt varierende, lige fra symptomfrie forløb til det fulde billede af akut abdomen.
Kirurgisk behandling af tubagraviditet er nødvendig hos hæmodynamisk ustabile patienter og patienter med akutte smerter eller ultralydspåvisning af fri væske i maven.
Den kirurgiske standardprocedure er laparoskopisk salpingotomi eller salpingektomi. .
Laparotomi er nu kun påkrævet hos 1-2 % af patienter med ektopisk graviditet.
Der bør altid tilstræbes slangebevarende kirurgi, især hos yngre patienter, som stadig planlægger at få børn.
En anden behandlingsmulighed er administration af methotrexat (MTX), en folinsyreantagonist, der blokerer DNA/RNA-syntese og dermed celledeling.
I enkeltdosisprotokollen indgives methotrexat 50 mg/m2 kropsoverflade på dag 1 intramuskulært eller intravenøst, hCG-værdien måles på dag 4 og 7.
Hvis der endnu ikke er sket et fald i hCG-værdien på mindst 15 %, skal der indgives en anden MTX-dosis på 50 mg/m2 kropsoverflade.
Hvis der er et fald på [15 %, udføres ugentlige hCG-kontroller, indtil værdien er under detektionstærsklen for det relevante assay. Patienter behandlet med enkeltdosis kræver en anden MTX-injektion i 13,5 % af tilfældene, og mindre end 1 % krævede tre eller flere MTX-injektioner.
Der har dog ikke været nogen dosisfindende undersøgelser af administration af MTX hos patienter med ektopisk graviditet, og flere grupper har rapporteret gode succesrater på mellem 85,4 og 98,7 % ved brug af meget lavere doser.
Formålet med denne undersøgelse er at bruge en lav dosis Methotrexat til behandling af tubal uforstyrret ektopisk graviditet for at få mindre side e
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Abouelhassan, residant
- Telefonnummer: +201552728816
- E-mail: Mohamedabouelhassan97@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmed Ibrahim hasanein, Prof
- Telefonnummer: 01000024321
- E-mail: ahmedibrahimhas@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
undersøgelsen vil omfatte kvinder med uforstyrret ektopisk tubal graviditet Bhcg < 5000 Hæmodynamisk stabil Normal lever- og nyrefunktion.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- uforstyrret ektopisk tubal graviditet Bhcg < 5000
- Hæmodynamisk stabil
- Normale lever- og nyrefunktioner
- Forpligtelse til fuld op indtil ektopisk graviditet er løst
Ekskluderingskriterier:
- forstyrret ektopisk graviditet
- Bhcg >5000
- Vedvarende mavesmerter
- Ammende kvinder
- kvinder med unormale lever- og nyrefunktioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
beskrivende målinger af resultaterne af at bruge lavdosis methotrexat-regime til behandling af tubal uforstyrret ektopisk graviditet
Tidsramme: 7 dage
|
vi vil følge op på sager med undersøgelser og ultralyd og beskrive resultaterne af brugen af lavdosis methotrexat til behandling af tubal uforstyrret ektopisk graviditet
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Marion LL, Meeks GR. Ectopic pregnancy: History, incidence, epidemiology, and risk factors. Clin Obstet Gynecol. 2012 Jun;55(2):376-86. doi: 10.1097/GRF.0b013e3182516d7b.
- Practice Committee of American Society for Reproductive Medicine. Medical treatment of ectopic pregnancy. Fertil Steril. 2008 Nov;90(5 Suppl):S206-12. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.08.049.
- Karol D, Williamson M, Pereira N. Successful Expectant Management of a Tubal Ectopic Pregnancy. J Minim Invasive Gynecol. 2024 Feb;31(2):92-94. doi: 10.1016/j.jmig.2023.11.011. Epub 2023 Nov 30. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Arytmier, hjerte
- Sygdom i hjertets ledningssystem
- Graviditetskomplikationer
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Graviditet, ektopisk
- Hjertekomplekser, for tidligt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Methotrexat
Andre undersøgelses-id-numre
- Ectopic tubal pregnancy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ektopisk graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Methotrexat
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCAccutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.Ukendt
-
Nicolaus Copernicus UniversityAfsluttet
-
PfizerAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater, Mexico, Argentina, Chile, Kroatien, Tjekkiet, Ungarn, Polen, Puerto Rico
-
PfizerAfsluttetRhematoid arthritisSpanien, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Korea, Republikken, Polen, Israel, Australien, Taiwan, Thailand, Sydafrika, Bulgarien, Estland, Letland, Filippinerne, Canada, Rumænien, Den Russiske Føderation, Kalkun, Mexico, Bosnien-Hercegovin... og mere
-
CHA UniversityAfsluttet
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAfsluttet
-
BTG International Inc.AfsluttetLymfom | Leukæmi | OsteosarkomForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Czech Lymphoma Study GroupUkendtDiffust storcellet B-celle lymfomTjekkiet
-
medac GmbHAfsluttetRheumatoid arthritisTyskland