Étude sur la stimulation intranerve auditive (AIS)
13 janvier 2025 mis à jour par: Hannover Medical School
Étude peropératoire aiguë pour évaluer la stimulation auditive intranerve
Cette enquête clinique de faisabilité est conçue pour répondre à la question de savoir si les réponses auditives du tronc cérébral peuvent être provoquées en toute sécurité par une stimulation électrique aiguë au sein du nerf auditif humain.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karl-Heinz Dyballa
- Numéro de téléphone: +4917615328589
- E-mail: dyballa.karl-heinz@mh-hannover.de
Lieux d'étude
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Hannover, Allemagne, 30625
- Recrutement
- Hannover Medical School
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Contact:
- Karl-Heinz Dyballa
- E-mail: dyballa.karl-heinz@mh-hannover.de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Patients qui subiront une intervention chirurgicale pour enlever le neurinome de l'acoustique et qui sont sourds fonctionnels
- Âge ≥ 18 ans
- Femmes en âge de procréer : volonté d'utiliser une méthode contraceptive fiable (par ex. dispositifs intra-utérins au cuivre ou méthodes hormonales) après consultation de leurs gynécologues
Critère d'exclusion:
- Handicaps en plus de la déficience auditive pouvant interférer avec la procédure d'étude
- Femme enceinte et allaitante ou autre population vulnérable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Insérer un tableau dans le nerf auditif
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Pour mesurer les eABR lors de la stimulation du nerf auditif humain
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Obtenez une eABR Wave V typique avec au moins 0,2 µV d'amplitude et une latence du pic d'environ 5 ms
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Collecte des événements indésirables
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Lenarz, Prof. Prof. Dr., Hannover Medical School, Director of otorhinolaryngology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
15 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Première publication (Réel)
12 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2025
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIS-001
- CIV-22-05-039592 (Autre subvention/numéro de financement: Blackrock Neurotech)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .