Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Auditiv intranervestimuleringsstudie (AIS)

5 mars 2024 uppdaterad av: Hannover Medical School

Intraoperativ akut studie för att utvärdera auditiv intranervestimulering

Denna kliniska genomförbarhetsundersökning är utformad för att svara på frågan om huruvida hörselsvar i hjärnstammen säkert kan framkallas genom akut elektrisk stimulering i den mänskliga hörselnerven.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke
  2. Patienter som ska genomgå en operation för avlägsnande av akustiskt neurom och är funktionellt döva
  3. Ålder ≥ 18 år
  4. Kvinnor i fertil ålder: vilja att använda en pålitlig preventivmetod (t.ex. koppar intrauterina enheter eller hormonella metoder) efter att ha rådfrågat sina gynekologer

Exklusions kriterier:

  1. Funktionshinder förutom hörselnedsättning som kan störa studieproceduren
  2. Gravida och ammande kvinnor eller annan utsatt befolkning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sätt in array i hörselnerven
Övrig: Akut hörselnerv (ANA) elektroduppsättning
För att mäta eABRs vid stimulering av den mänskliga hörselnerven

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Framkalla en typisk eABR Wave V med minst 0,2 µV i amplitud och en latens för toppen runt 5 ms
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Samling av negativa händelser
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hannover Medical School

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Lenarz, Prof. Prof. Dr., Hannover Medical School, Director of otorhinolaryngology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AIS-001
  • CIV-22-05-039592 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Blackrock Neurotech)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Auditiv; Nerv

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera