Badanie stymulacji słuchowej wewnątrznerwowej (AIS)
13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Hannover Medical School
Śródoperacyjne ostre badanie oceniające słuchową stymulację wewnątrznerwową
To badanie kliniczne wykonalności ma na celu odpowiedzieć na pytanie, czy reakcje słuchowe pnia mózgu można bezpiecznie wywołać poprzez ostrą stymulację elektryczną w obrębie ludzkiego nerwu słuchowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karl-Heinz Dyballa
- Numer telefonu: +4917615328589
- E-mail: dyballa.karl-heinz@mh-hannover.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Rekrutacyjny
- Hannover Medical School
-
Kontakt:
- Karl-Heinz Dyballa
- E-mail: dyballa.karl-heinz@mh-hannover.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Pacjenci, którzy zostaną poddani operacji usunięcia nerwiaka nerwu słuchowego i są głusi funkcjonalnie
- Wiek ≥ 18 lat
- Kobiety w wieku rozrodczym: chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji (np. miedziane wkładki domaciczne lub metody hormonalne) po konsultacji z lekarzem ginekologiem
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawność oprócz ubytku słuchu, która może zakłócać procedurę badania
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub inna bezbronna populacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Włóż zestaw do nerwu słuchowego
|
Do pomiaru eABR podczas stymulacji ludzkiego nerwu słuchowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wywołaj typową falę V eABR o amplitudzie co najmniej 0,2 µV i opóźnieniu szczytu około 5 ms
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Lenarz, Prof. Prof. Dr., Hannover Medical School, Director of otorhinolaryngology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIS-001
- CIV-22-05-039592 (Inny numer grantu/finansowania: Blackrock Neurotech)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .