Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sluchové intranervové stimulace (AIS)

13. ledna 2025 aktualizováno: Hannover Medical School

Intraoperační akutní studie k vyhodnocení sluchové intranervové stimulace

Tato klinická studie proveditelnosti je navržena tak, aby odpověděla na otázku, zda lze odezvy sluchového mozkového kmene bezpečně vyvolat akutní elektrickou stimulací v lidském sluchovém nervu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas
  2. Pacienti, kteří podstoupí operaci odstranění akustického neuromu a jsou funkční neslyšící
  3. Věk ≥ 18 let
  4. Ženy ve fertilním věku: ochota používat spolehlivou metodu antikoncepce (např. měděná nitroděložní tělíska nebo hormonální metody) po konzultaci se svým gynekologem

Kritéria vyloučení:

  1. Postižení kromě sluchového postižení, která by mohla narušit průběh studie
  2. Těhotné a kojící ženy nebo jiná zranitelná populace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vložte pole do sluchového nervu
Jiný: Pole elektrod pro akutní sluchový nerv (ANA).
K měření eABR při stimulaci lidského sluchového nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyvolá typickou vlnu V eABR s amplitudou alespoň 0,2 µV a latencí vrcholu kolem 5 ms
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hannover Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Lenarz, Prof. Prof. Dr., Hannover Medical School, Director of otorhinolaryngology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIS-001
  • CIV-22-05-039592 (Jiné číslo grantu/financování: Blackrock Neurotech)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sluchový; Nerv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit