Estudio de estimulación intranerviosa auditiva (AIS)
13 de enero de 2025 actualizado por: Hannover Medical School
Estudio agudo intraoperatorio para evaluar la estimulación intranerviosa auditiva
Esta investigación clínica de viabilidad está diseñada para responder a la pregunta de si las respuestas auditivas del tronco encefálico pueden provocarse de forma segura mediante estimulación eléctrica aguda dentro del nervio auditivo humano.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karl-Heinz Dyballa
- Número de teléfono: +4917615328589
- Correo electrónico: dyballa.karl-heinz@mh-hannover.de
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania, 30625
- Reclutamiento
- Hannover Medical School
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Contacto:
- Karl-Heinz Dyballa
- Correo electrónico: dyballa.karl-heinz@mh-hannover.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Pacientes que se someterán a una cirugía de extirpación del neuroma acústico y son sordos funcionales.
- Edad ≥ 18 años
- Mujeres en edad fértil: disposición a utilizar un método anticonceptivo fiable (p. ej. dispositivos intrauterinos de cobre o métodos hormonales) después de consultar a su ginecólogo
Criterio de exclusión:
- Discapacidades además de la discapacidad auditiva que puedan interferir con el procedimiento del estudio.
- Mujer embarazada y en período de lactancia u otra población vulnerable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Insertar matriz en el nervio auditivo
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Para medir los eABR al estimular el nervio auditivo humano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Obtenga una onda V eABR típica con al menos 0,2 µV de amplitud y una latencia del pico de alrededor de 5 ms.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Colección de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Lenarz, Prof. Prof. Dr., Hannover Medical School, Director of otorhinolaryngology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIS-001
- CIV-22-05-039592 (Otro número de subvención/financiamiento: Blackrock Neurotech)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .