Auditiv intranervestimuleringsstudie (AIS)
13. januar 2025 oppdatert av: Hannover Medical School
Intraoperativ akuttstudie for å evaluere auditiv intranervestimulering
Denne kliniske gjennomførbarhetsundersøkelsen er utformet for å svare på spørsmålet om hørselshjernestammeresponser trygt kan fremkalles ved akutt elektrisk stimulering i den menneskelige hørselsnerven.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Karl-Heinz Dyballa
- Telefonnummer: +4917615328589
- E-post: dyballa.karl-heinz@mh-hannover.de
Studiesteder
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Hannover Medical School
-
Ta kontakt med:
- Karl-Heinz Dyballa
- E-post: dyballa.karl-heinz@mh-hannover.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Pasienter som skal gjennomgå en operasjon for fjerning av akustisk nevrom og er funksjonelle døve
- Alder ≥ 18 år
- Kvinner i fertil alder: vilje til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode (f. kobber intrauterine enheter eller hormonelle metoder) etter å ha konsultert deres gynekologer
Ekskluderingskriterier:
- Funksjonshemminger i tillegg til hørselshemming som kan forstyrre studieprosedyren
- Gravide og ammende kvinner eller annen sårbar befolkning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sett inn array i hørselsnerven
|
For å måle eABRs ved stimulering av den menneskelige hørselsnerven
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fremkall en typisk eABR Wave V med minst 0,2 µV i amplitude og en latenstid på toppen rundt 5 ms
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samling av uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Lenarz, Prof. Prof. Dr., Hannover Medical School, Director of otorhinolaryngology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIS-001
- CIV-22-05-039592 (Annet stipend/finansieringsnummer: Blackrock Neurotech)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .