Auditiv intranervestimuleringsundersøgelse (AIS)
13. januar 2025 opdateret af: Hannover Medical School
Intraoperativ akut undersøgelse til evaluering af auditiv intranervestimulering
Denne kliniske gennemførlighedsundersøgelse er designet til at besvare spørgsmålet om, hvorvidt auditive hjernestammeresponser sikkert kan fremkaldes ved akut elektrisk stimulation i den menneskelige hørenerve.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Karl-Heinz Dyballa
- Telefonnummer: +4917615328589
- E-mail: dyballa.karl-heinz@mh-hannover.de
Studiesteder
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Hannover Medical School
-
Kontakt:
- Karl-Heinz Dyballa
- E-mail: dyballa.karl-heinz@mh-hannover.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Patienter, der skal gennemgå en operation for fjernelse af akustisk neuromer og er funktionelle døve
- Alder ≥ 18 år
- Kvinder i den fødedygtige alder: villighed til at bruge en pålidelig præventionsmetode (f. kobber intrauterine anordninger eller hormonelle metoder) efter at have konsulteret deres gynækologer
Ekskluderingskriterier:
- Handicap ud over hørenedsættelse, som kan forstyrre undersøgelsesproceduren
- Gravide og ammende kvinder eller anden sårbar befolkning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indsæt array i den auditive nerve
|
At måle eABR'er ved stimulering af den menneskelige hørenerve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fremkald en typisk eABR Wave V med mindst 0,2 µV i amplitude og en latens af toppen omkring 5 ms
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Lenarz, Prof. Prof. Dr., Hannover Medical School, Director of otorhinolaryngology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
15. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIS-001
- CIV-22-05-039592 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Blackrock Neurotech)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Auditiv; Nerve
-
Cairo UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Stellat ganglieblok | Magnesiumsulfat | Lokalbedøvelse | Modificeret radikal mastektomi | Pectoral nervEgypten