Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Validation de conditions croisées du Steroid PRO

18 mars 2024 mis à jour par: University of the West of England

Validation croisée de la mesure des résultats rapportés par les patients recevant des glucocorticoïdes (le Steroid PRO)

Test d'un questionnaire sur le traitement aux stéroïdes pour les affections cutanées, pulmonaires ou gastriques

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les médicaments glucocorticoïdes, également appelés « stéroïdes », sont utilisés pour traiter diverses maladies. Il est bien connu que les stéroïdes peuvent provoquer de nombreux effets secondaires indésirables. Les enquêteurs souhaitent mesurer l'impact des stéroïdes sur la qualité de vie, du point de vue des patients.

Dans une partie précédente de cette étude, les enquêteurs ont interrogé des participants traités avec des stéroïdes pour diverses affections rhumatismales. Il a été demandé aux participants comment la prise de stéroïdes affectait leur vie quotidienne. Un questionnaire patient (le « Steroid PRO ») a ensuite été créé, axé sur les sujets identifiés comme étant les plus importants pour les participants.

Les enquêteurs aimeraient désormais tester ce questionnaire auprès de nouveaux participants, âgés de 18 ans ou plus, qui prennent des stéroïdes pour d'autres conditions. Cela pourrait inclure des participants présentant une inflammation des poumons, de la peau ou des intestins. Les enquêteurs demanderont également des commentaires aux équipes médicales qui soignent ceux qui souffrent de ces conditions.

L'étude implique un seul entretien avec un chercheur, en ligne ou par téléphone. Les participants qui souhaitent participer recevront des informations sur l'étude et seront invités à donner leur consentement écrit. Les participants seront invités à parler de la formulation du questionnaire et de sa pertinence et de sa faisabilité pour eux.

Cette partie de l’étude est financée par Sanofi Recherche et Développement. Les travaux sont menés par des chercheurs indépendants de l’Université de l’Ouest de l’Angleterre (UWE, Bristol). Les participants seront recrutés dans des hôpitaux du Royaume-Uni et des États-Unis.

Les enquêteurs espèrent que le questionnaire Steroid PRO sera utilisé dans de futurs essais de recherche sur le traitement aux stéroïdes et les alternatives aux stéroïdes. Le questionnaire Steroid PRO pourrait également être utilisé en clinique pour améliorer la communication entre cliniciens et patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Joanna C Robson, FRCP PhD
  • Numéro de téléphone: 0117 3427418
  • E-mail: jo.robson@uwe.ac.uk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
        • Recrutement
        • University of the West of England
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Pour chacune des spécialités médicales (respiratoire, gastro-entérologie, dermatologie), 20 patients seront échantillonnés à dessein pour inclure un éventail de participants présentant une gamme de maladies et de données démographiques différentes (âge, sexe, pays) pour chaque indication.

Les principales affections comprendront les maladies inflammatoires de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn, gastro-entérite à éosinophiles), les affections dermatologiques (par exemple, la vascularite systémique du lupus érythémateux cutané subaigu (SCLE), le pemphigus, la pemphigoïde, la dermatite atopique) et les affections respiratoires (asthme, BPCO et pneumopathie interstitielle). maladie).

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de ≥ 18 ans
  • Diagnostic d'une maladie respiratoire, gastro-entérologique ou dermatologique auto-immune ou inflammatoire
  • Traitement par glucocorticoïdes avec des glucocorticoïdes intraveineux ou oraux pour une maladie auto-immune ou inflammatoire au cours de l'année précédente (ou pendant une durée plus longue).
  • Capacité à donner son consentement.

Critère d'exclusion:

  • Âgé de <18 ans
  • Aucun diagnostic auto-immun ou inflammatoire respiratoire, gastro-entérologique ou dermatologique
  • Non traité par des glucocorticoïdes avec des glucocorticoïdes intraveineux ou oraux pour une maladie auto-immune ou inflammatoire au cours de l'année précédente (ou pendant une durée plus longue)
  • Incapable de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients souffrant d’affections inflammatoires respiratoires, gastro-entérologiques et dermatologiques
Les patients seront échantillonnés à dessein pour inclure un éventail de participants présentant une gamme de maladies et de données démographiques différentes (âge, sexe, pays) pour chaque indication. La taille de l'échantillon dépendra également du moment où aucun autre problème n'apparaîtra au cours du processus d'entretien cognitif.
Autre: Entretien cognitif

L'étude implique un seul entretien cognitif avec un chercheur, soit en ligne, par téléphone ou en face à face. Les personnes souhaitant participer recevront des informations sur l’étude et seront invitées à donner leur consentement écrit. Il leur sera ensuite demandé de parler de la formulation du questionnaire et de sa pertinence pour eux.

L'entretien cognitif est reconnu comme une partie importante du développement de questionnaires pour les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM). Le processus d'entretien cognitif utilisé dans le développement du PROM sera adapté dans cette étude pour tester le Steroid PRO dans de nouvelles populations de maladies. Les entretiens cognitifs seront réalisés à l'aide d'entretiens pragmatiques et légers, étayés par des techniques de réflexion à voix haute et des principes de langage clair.
Cliniciens et chercheurs compétents en maladies inflammatoires
Les chercheurs cliniciens de chaque pays (Royaume-Uni, États-Unis) seront échantillonnés à dessein pour inclure un éventail de participants ayant une gamme d'expériences cliniques et de données démographiques (âge, sexe, pays). La taille de l'échantillon dépendra également du moment où aucun autre problème n'apparaîtra au cours du processus d'entretien cognitif.
Autre: Entretien cognitif

L'étude implique un seul entretien cognitif avec un chercheur, soit en ligne, par téléphone ou en face à face. Les personnes souhaitant participer recevront des informations sur l’étude et seront invitées à donner leur consentement écrit. Il leur sera ensuite demandé de parler de la formulation du questionnaire et de sa pertinence pour eux.

L'entretien cognitif est reconnu comme une partie importante du développement de questionnaires pour les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM). Le processus d'entretien cognitif utilisé dans le développement du PROM sera adapté dans cette étude pour tester le Steroid PRO dans de nouvelles populations de maladies. Les entretiens cognitifs seront réalisés à l'aide d'entretiens pragmatiques et légers, étayés par des techniques de réflexion à voix haute et des principes de langage clair.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stéroïde PRO
Délai: Novembre 2022 - mai 2024
Mesure de résultat validée pour capturer l'impact du traitement par glucocorticoïdes sur la qualité de vie liée à la santé (Bridgewater ARD 2023). Questionnaire de 15 éléments, 4 domaines (impact sur l'apparence, impact psychologique, impact social et problèmes de traitement). Steroid PRO est le titre complet de la mesure des résultats. Un PRO est un résultat rapporté par le patient. Des scores plus élevés équivalent à un plus grand impact sur la qualité de vie liée à la santé. Scores bruts : score minimum possible 0, maximum 45.
Novembre 2022 - mai 2024

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of the West of England

Collaborateurs

Johns Hopkins University
University of Pittsburgh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joanna C Robson, FRCP PhD, University of the West of England

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Première publication (Réel)

18 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HAS.22.11.035

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner