Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křížová validace steroidu PRO

18. března 2024 aktualizováno: University of the West of England

Křížová validace pacientem hlášeného výsledku měření u pacientů užívajících glukokortikoidy (steroid PRO)

Testování dotazníku o léčbě steroidy pro kožní, plicní nebo žaludeční stavy

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Glukokortikoidy, také známé jako „steroidy“, se používají k léčbě řady onemocnění. Je dobře známo, že steroidy mohou způsobit mnoho nežádoucích vedlejších účinků. Vyšetřovatelé se zajímají o měření vlivu steroidů na kvalitu života z pohledu pacientů.

V předchozí části této studie vyšetřovatelé vedli rozhovory s účastníky léčenými steroidy na řadu revmatických stavů. Účastníci byli dotázáni, jak užívání steroidů ovlivňuje jejich každodenní život. Poté byl vytvořen dotazník pro pacienty ('Steroid PRO') zaměřený na témata identifikovaná jako nejdůležitější pro účastníky.

Nyní by vyšetřovatelé chtěli otestovat tento dotazník s novými účastníky ve věku 18 nebo více let, kteří užívají steroidy na jiné stavy. To by mohlo zahrnovat účastníky, kteří mají zánět v plicích, kůži nebo střevech. Vyšetřovatelé také požádají o zpětnou vazbu od lékařských týmů, které se starají o ty, kteří mají tyto stavy.

Studie zahrnuje jediný rozhovor s výzkumníkem, a to buď online, nebo telefonicky. Účastníci, kteří se chtějí zúčastnit, budou informováni o studii a požádáni o písemný souhlas. Účastníci budou požádáni, aby promluvili o znění dotazníku ao tom, jak je pro ně relevantní a proveditelné.

Tato část studie je financována výzkumem a vývojem Sanofi. Práce provádějí nezávislí vědci na University of the West of England (UWE, Bristol). Účastníci se budou rekrutovat z nemocnic ve Velké Británii a USA.

Vyšetřovatelé doufají, že dotazník Steroid PRO bude použit v budoucích výzkumných studiích o léčbě steroidy a alternativách ke steroidům. Dotazník Steroid PRO by mohl být také použit na klinikách pro zlepšení komunikace mezi lékaři a pacienty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Joanna C Robson, FRCP PhD
  • Telefonní číslo: 0117 3427418
  • E-mail: jo.robson@uwe.ac.uk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro každou z lékařských specializací (respirační, gastroenterologie, dermatologie) bude záměrně odebráno 20 pacientů, aby se zahrnulo spektrum účastníků s řadou různých onemocnění a demografických údajů (věk, pohlaví, země) pro každou indikaci.

Mezi klíčové stavy budou patřit zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, eozinofilní gastroenteritida), dermatologické stavy (např. choroba).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnostikováno autoimunitním nebo zánětlivým respiračním, gastroenterologickým nebo dermatologickým onemocněním
  • Léčba glukokortikoidy s intravenózními nebo perorálními glukokortikoidy pro autoimunitní nebo zánětlivý stav během předchozího roku (nebo déle).
  • Schopnost dát souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku < 18 let
  • Žádná autoimunitní nebo zánětlivá respirační, gastroenterologická nebo dermatologická diagnóza
  • Neléčeno glukokortikoidy s intravenózními nebo perorálními glukokortikoidy pro autoimunitní nebo zánětlivý stav během předchozího roku (nebo delší dobu)
  • Nelze dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s respiračními, gastroenterologickými a dermatologickými zánětlivými stavy
Pacienti budou účelově odebráni vzorků tak, aby zahrnovaly spektrum účastníků s řadou různých onemocnění a demografických údajů (věk, pohlaví, země) pro každou indikaci. Velikost vzorku se bude také řídit bodem, kdy se během procesu kognitivního rozhovoru neobjeví žádné další problémy.
Jiný: Kognitivní rozhovor

Studie zahrnuje jediný kognitivní rozhovor s výzkumníkem, a to buď online, telefonicky nebo tváří v tvář. Lidé, kteří se chtějí zúčastnit, budou informováni o studii a požádáni o písemný souhlas. Poté budou požádáni, aby promluvili o znění dotazníku a o tom, jak je pro ně relevantní.

Kognitivní rozhovory jsou uznávány jako významná součást vývoje dotazníků pro měření výsledků hlášených pacientem (PROM). Proces kognitivního dotazování používaný při vývoji PROM bude v této studii upraven tak, aby testoval steroid PRO u nových populací nemocí. Kognitivní rozhovory budou prováděny pomocí pragmatických, lehkých rozhovorů, podpořených technikami myšlení nahlas a zásadami čistého jazyka.
Kliničtí a výzkumní pracovníci se zkušenostmi v oblasti zánětlivých onemocnění
Klinickí výzkumní pracovníci z každé země (Velká Británie, USA) budou účelově vybráni tak, aby zahrnovali spektrum účastníků s řadou klinických zkušeností a demografických údajů (věk, pohlaví, země). Velikost vzorku se bude také řídit bodem, kdy se během procesu kognitivního rozhovoru neobjeví žádné další problémy.
Jiný: Kognitivní rozhovor

Studie zahrnuje jediný kognitivní rozhovor s výzkumníkem, a to buď online, telefonicky nebo tváří v tvář. Lidé, kteří se chtějí zúčastnit, budou informováni o studii a požádáni o písemný souhlas. Poté budou požádáni, aby promluvili o znění dotazníku a o tom, jak je pro ně relevantní.

Kognitivní rozhovory jsou uznávány jako významná součást vývoje dotazníků pro měření výsledků hlášených pacientem (PROM). Proces kognitivního dotazování používaný při vývoji PROM bude v této studii upraven tak, aby testoval steroid PRO u nových populací nemocí. Kognitivní rozhovory budou prováděny pomocí pragmatických, lehkých rozhovorů, podpořených technikami myšlení nahlas a zásadami čistého jazyka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Steroid PRO
Časové okno: Listopad 2022 – květen 2024
Validované výsledné měření k zachycení dopadu léčby glukokortikoidy na kvalitu života související se zdravím (Bridgewater ARD 2023). Dotazník o 15 položkách, 4 domény (dopad na vzhled, psychologický dopad, sociální dopad a obavy z léčby). Steroid PRO je úplný název výsledné míry. PRO je pacientem hlášený výsledek. Vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života související se zdravím. Hrubé skóre: minimální možné skóre 0, maximum 45.
Listopad 2022 – květen 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of the West of England

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joanna C Robson, FRCP PhD, University of the West of England

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HAS.22.11.035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit