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Convalida incrociata dello Steroid PRO

18 marzo 2024 aggiornato da: University of the West of England

Validazione incrociata della misura degli esiti riferiti dal paziente per i pazienti che ricevono glucocorticoidi (lo steroide PRO)

Testare un questionario sul trattamento con steroidi per patologie cutanee, polmonari o gastriche

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I farmaci glucocorticoidi, noti anche come “steroidi”, sono usati per trattare una serie di malattie. È noto che gli steroidi possono causare molti effetti collaterali indesiderati. I ricercatori sono interessati a misurare l'impatto degli steroidi sulla qualità della vita, dal punto di vista dei pazienti.

In una parte precedente di questo studio, i ricercatori hanno intervistato partecipanti trattati con steroidi per una serie di condizioni reumatiche. Ai partecipanti è stato chiesto in che modo l'assunzione di steroidi influisce sulla loro vita quotidiana. È stato quindi creato un questionario per il paziente (lo "Steroid PRO") incentrato sugli argomenti identificati come più importanti per i partecipanti.

Ora i ricercatori vorrebbero testare questo questionario con nuovi partecipanti, di età pari o superiore a 18 anni, che stanno assumendo steroidi per altre condizioni. Ciò potrebbe includere partecipanti che hanno infiammazioni ai polmoni, alla pelle o all'intestino. Gli investigatori chiederanno anche feedback alle équipe mediche che si prendono cura di coloro che soffrono di queste condizioni.

Lo studio prevede una singola intervista con un ricercatore, online o telefonicamente. Ai partecipanti che desiderano partecipare verranno fornite informazioni sullo studio e verrà chiesto di fornire il consenso scritto. Ai partecipanti verrà chiesto di parlare della formulazione del questionario e di quanto sia rilevante e fattibile per loro.

Questa parte dello studio è finanziata da Sanofi Research and Development. Il lavoro è svolto da ricercatori indipendenti dell’Università dell’Inghilterra occidentale (UWE, Bristol). I partecipanti saranno reclutati da ospedali nel Regno Unito e negli Stati Uniti.

I ricercatori sperano che il questionario Steroid PRO venga utilizzato in futuri studi di ricerca sul trattamento con steroidi e sulle alternative agli steroidi. Il questionario Steroid PRO potrebbe essere utilizzato anche nelle cliniche per migliorare la comunicazione tra medici e pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
        • Reclutamento
        • University of the West of England
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per ciascuna delle specialità mediche (respiratoria, gastroenterologia, dermatologia), 20 pazienti saranno campionati appositamente per includere uno spettro di partecipanti con una gamma di malattie e dati demografici diversi (età, sesso, paese) per ciascuna indicazione.

Le condizioni chiave includeranno la malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn, gastroenterite eosinofila), condizioni dermatologiche (ad esempio lupus eritematoso cutaneo subacuto (SCLE), vasculite sistemica, pemfigo, pemfigoide, dermatite atopica) e condizioni respiratorie (asma, BPCO e polmone interstiziale). malattia).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di una condizione autoimmune o infiammatoria respiratoria, gastroenterologica o dermatologica
  • Trattamento con glucocorticoidi con glucocorticoidi per via endovenosa o orale per una condizione autoimmune o infiammatoria nell'anno precedente (o di durata più lunga).
  • Capacità di prestare il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Nessuna diagnosi autoimmune o infiammatoria respiratoria, gastroenterologica o dermatologica
  • Non trattati con glucocorticoidi con glucocorticoidi per via endovenosa o orale per una condizione autoimmune o infiammatoria nell'anno precedente (o di durata più lunga)
  • Impossibile dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con patologie infiammatorie respiratorie, gastroenterologie e dermatologiche
I pazienti verranno campionati appositamente per includere uno spettro di partecipanti con una gamma di malattie e dati demografici diversi (età, sesso, paese) per ciascuna indicazione. La dimensione del campione sarà determinata anche dal punto in cui non emergono ulteriori problemi durante il processo di intervista cognitiva.
Altro: Colloquio Cognitivo

Lo studio prevede una singola intervista cognitiva con un ricercatore, online, telefonicamente o faccia a faccia. Alle persone che vorranno partecipare verranno fornite informazioni sullo studio e verrà chiesto loro di fornire il consenso scritto. Successivamente verrà chiesto loro di parlare della formulazione del questionario e di quanto sia rilevante per loro.

L’intervista cognitiva è riconosciuta come una parte significativa dello sviluppo di questionari per le misure dei risultati riportati dai pazienti (PROM). Il processo di intervista cognitiva utilizzato nello sviluppo del PROM sarà adattato in questo studio per testare lo steroide PRO in nuove popolazioni di malattie. Le interviste cognitive saranno condotte utilizzando interviste pragmatiche e leggere, sostenute da tecniche di pensiero ad alta voce e principi di linguaggio pulito.
Medici e ricercatori esperti in malattie infiammatorie
I ricercatori clinici di ciascun paese (Regno Unito, Stati Uniti) saranno appositamente campionati per includere uno spettro di partecipanti con una gamma di esperienze cliniche e dati demografici (età, sesso, paese). La dimensione del campione sarà determinata anche dal punto in cui non emergono ulteriori problemi durante il processo di intervista cognitiva.
Altro: Colloquio Cognitivo

Lo studio prevede una singola intervista cognitiva con un ricercatore, online, telefonicamente o faccia a faccia. Alle persone che vorranno partecipare verranno fornite informazioni sullo studio e verrà chiesto loro di fornire il consenso scritto. Successivamente verrà chiesto loro di parlare della formulazione del questionario e di quanto sia rilevante per loro.

L’intervista cognitiva è riconosciuta come una parte significativa dello sviluppo di questionari per le misure dei risultati riportati dai pazienti (PROM). Il processo di intervista cognitiva utilizzato nello sviluppo del PROM sarà adattato in questo studio per testare lo steroide PRO in nuove popolazioni di malattie. Le interviste cognitive saranno condotte utilizzando interviste pragmatiche e leggere, sostenute da tecniche di pensiero ad alta voce e principi di linguaggio pulito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Steroide PRO
Lasso di tempo: Novembre 2022 - maggio 2024
Misura di esito convalidata per catturare l’impatto del trattamento con glucocorticoidi sulla qualità della vita correlata alla salute (Bridgewater ARD 2023). Questionario composto da 15 voci, 4 domini (Impatto sull'apparenza, Impatto psicologico, Impatto sociale e Problemi di trattamento). Steroid PRO è il titolo completo della misura del risultato. Un PRO è un risultato riportato dal paziente. Punteggi più alti equivalgono a un maggiore impatto sulla qualità della vita correlata alla salute. Punteggi grezzi: punteggio minimo possibile 0, massimo 45.
Novembre 2022 - maggio 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of the West of England

Collaboratori

Johns Hopkins University
University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanna C Robson, FRCP PhD, University of the West of England

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HAS.22.11.035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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