Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка перекрестных условий Steroid PRO

18 марта 2024 г. обновлено: University of the West of England

Перекрестная проверка показателей результатов, сообщаемых пациентами, для пациентов, получающих глюкокортикоиды (стероид PRO)

Тестирование анкеты о лечении стероидами заболеваний кожи, легких или желудка

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Глюкокортикоидные препараты, также известные как «стероиды», используются для лечения ряда заболеваний. Хорошо известно, что стероиды могут вызывать множество нежелательных побочных эффектов. Исследователи заинтересованы в измерении влияния стероидов на качество жизни с точки зрения пациентов.

В предыдущей части исследования исследователи опросили участников, принимавших стероиды по поводу ряда ревматических заболеваний. Участников спросили, как прием стероидов влияет на их повседневную жизнь. Затем была создана анкета для пациентов («Steroid PRO»), ориентированная на темы, которые были определены как наиболее важные для участников.

Теперь исследователи хотели бы протестировать этот опросник на новых участниках в возрасте 18 лет и старше, которые принимают стероиды по другим причинам. Сюда могут входить участники с воспалением легких, кожи или кишечника. Следователи также запросят отзывы у медицинских бригад, которые заботятся о тех, кто страдает этими заболеваниями.

Исследование включает в себя одно интервью с исследователем, проводимое онлайн или по телефону. Участникам, желающим принять участие, будет предоставлена ​​информация об исследовании и предложено дать письменное согласие. Участникам будет предложено рассказать о формулировке анкеты и о том, насколько она для них актуальна и осуществима.

Эта часть исследования финансируется отделом исследований и разработок Sanofi. Работу проводят независимые исследователи из Университета Западной Англии (UWE, Бристоль). Участники будут набраны из больниц Великобритании и США.

Исследователи надеются, что опросник Steroid PRO будет использоваться в будущих исследованиях по лечению стероидами и альтернативам стероидам. Анкету Steroid PRO можно также использовать в клиниках для улучшения общения между врачами и пациентами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joanna C Robson, FRCP PhD
  • Номер телефона: 0117 3427418
  • Электронная почта: jo.robson@uwe.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Leigh Taylor
  • Номер телефона: 0117 328 1170
  • Электронная почта: leigh.taylor@uwe.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

По каждой медицинской специальности (респираторная, гастроэнтерологическая, дерматологическая) будет целенаправленно отобрано 20 пациентов, чтобы включить спектр участников с различными заболеваниями и демографическими данными (возраст, пол, страна) для каждого показания.

Ключевые состояния будут включать воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона, эозинофильный гастроэнтерит), дерматологические состояния (например, подострая кожная красная волчанка (SCLE), системный васкулит, пузырчатка, пемфигоид, атопический дерматит) и респираторные заболевания (астма, ХОБЛ и интерстициальный легочный синдром). болезнь).

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Диагностировано аутоиммунное или воспалительное респираторное, гастроэнтерологическое или дерматологическое заболевание.
  • Лечение глюкокортикоидами внутривенно или перорально при аутоиммунном или воспалительном заболевании в течение предыдущего года (или в течение более длительного периода).
  • Возможность дать согласие.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Отсутствие аутоиммунного или воспалительного респираторного, гастроэнтерологического или дерматологического диагноза.
  • Не лечились глюкокортикоидами внутривенно или перорально по поводу аутоиммунного или воспалительного заболевания в течение предыдущего года (или в течение более длительного периода времени)
  • Невозможно дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с респираторными, гастроэнтерологическими и дерматологическими воспалительными заболеваниями.
У пациентов будет целенаправленно отбираться выборка, чтобы включить в нее спектр участников с различными заболеваниями и демографическими характеристиками (возраст, пол, страна) для каждого показания. Размер выборки также будет зависеть от момента, когда в процессе когнитивного интервью больше не возникнет проблем.
Другой: Когнитивное интервью

Исследование включает в себя одно когнитивное интервью с исследователем, проводимое онлайн, по телефону или лично. Людям, желающим принять участие, будет предоставлена ​​информация об исследовании и предложено дать письменное согласие. Затем их попросят рассказать о формулировке анкеты и о том, насколько она для них актуальна.

Когнитивное интервью признано важной частью разработки опросников для измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROM). Процесс когнитивного интервьюирования, использованный при разработке PROM, будет адаптирован в этом исследовании для тестирования Steroid PRO в новых популяциях заболеваний. Когнитивное интервью будет проводиться с использованием прагматичных, легких интервью, основанных на методах размышлений вслух и принципах чистого языка.
Клиницисты и исследователи, специализирующиеся в области воспалительных заболеваний
Клинические исследователи из каждой страны (Великобритания, США) будут целенаправленно отобраны для включения спектра участников с разным клиническим опытом и демографическими характеристиками (возраст, пол, страна). Размер выборки также будет зависеть от момента, когда в процессе когнитивного интервью больше не возникнет проблем.
Другой: Когнитивное интервью

Исследование включает в себя одно когнитивное интервью с исследователем, проводимое онлайн, по телефону или лично. Людям, желающим принять участие, будет предоставлена ​​информация об исследовании и предложено дать письменное согласие. Затем их попросят рассказать о формулировке анкеты и о том, насколько она для них актуальна.

Когнитивное интервью признано важной частью разработки опросников для измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROM). Процесс когнитивного интервьюирования, использованный при разработке PROM, будет адаптирован в этом исследовании для тестирования Steroid PRO в новых популяциях заболеваний. Когнитивное интервью будет проводиться с использованием прагматичных, легких интервью, основанных на методах размышлений вслух и принципах чистого языка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стероид ПРО
Временное ограничение: Ноябрь 2022 г. – май 2024 г.
Валидированный показатель результатов для отражения влияния лечения глюкокортикоидами на качество жизни, связанное со здоровьем (Bridgewater ARD 2023). Анкета из 15 пунктов, 4 раздела (Влияние на внешний вид, Психологическое воздействие, Социальное воздействие и Проблемы лечения). Steroid PRO – это полное название показателя результата. PRO – это результат, сообщаемый пациентом. Более высокие баллы равны большему влиянию на качество жизни, связанное со здоровьем. Исходные баллы: минимально возможный балл 0, максимум 45.
Ноябрь 2022 г. – май 2024 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of the West of England

Соавторы

Johns Hopkins University
University of Pittsburgh

Следователи

  • Главный следователь: Joanna C Robson, FRCP PhD, University of the West of England

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HAS.22.11.035

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивное интервью

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться