Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Krysstilstandsvalidering av Steroid PRO

18. mars 2024 oppdatert av: University of the West of England

Krysstilstandsvalidering av pasientrapportert resultatmål for pasienter som får glukokortikoider (steroid PRO)

Tester et spørreskjema om behandling med steroider for hud-, lunge- eller magesykdommer

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Glukokortikoidmedisiner, også kjent som "steroider", brukes til å behandle en rekke sykdommer. Det er velkjent at steroider kan forårsake mange uønskede bivirkninger. Etterforskerne er interessert i å måle effekten av steroider på livskvalitet, fra pasientens perspektiv.

I en tidligere del av denne studien intervjuet etterforskerne deltakere behandlet med steroider for en rekke revmatiske tilstander. Deltakerne ble spurt om hvordan det å ta steroider påvirker hverdagen deres. Et pasientspørreskjema ('Steroid PRO') ble deretter laget med fokus på temaene som ble identifisert som viktigst for deltakerne.

Nå ønsker etterforskerne å teste dette spørreskjemaet med nye deltakere, 18 år eller eldre, som tar steroider for andre forhold. Dette kan inkludere deltakere som har betennelse i lungene, huden eller tarmene. Etterforskerne vil også be om tilbakemelding fra de medisinske teamene som har omsorg for de som har disse tilstandene.

Studien innebærer ett enkelt intervju med en forsker, enten online eller per telefon. Deltakere som ønsker å delta vil få informasjon om studien og bedt om å gi skriftlig samtykke. Deltakerne vil bli bedt om å snakke om ordlyden i spørreskjemaet og hvor relevant og gjennomførbart det er for dem.

Denne delen av studien er finansiert av Sanofi Research and Development. Arbeidet utføres av uavhengige forskere ved University of the West of England (UWE, Bristol). Deltakere vil bli rekruttert fra sykehus i Storbritannia og USA.

Etterforskerne håper at Steroid PRO-spørreskjemaet vil bli brukt i fremtidige forskningsstudier om steroidbehandling og alternativer til steroider. Steroid PRO-spørreskjemaet kan også brukes i klinikker for å forbedre kommunikasjonen mellom klinikere og pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
        • Rekruttering
        • University of the West of England
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For hver av de medisinske spesialitetene (respiratorisk, gastroenterologi, dermatologi) vil 20 pasienter bli målrettet utvalgt for å inkludere et spekter av deltakere med en rekke forskjellige sykdommer og demografi (alder, kjønn, land) for hver indikasjon.

Nøkkeltilstander vil omfatte inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, eosinofil gastroenteritt), dermatologiske tilstander (f.eks. subakutt kutan lupus erythematosus (SCLE) systemisk vaskulitt, pemfigus, pemfigoid, atopisk dermatitt) og respiratoriske tilstander (interstitiell lungesykdom og lungesykdom). sykdom).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Diagnostisert med en autoimmun eller inflammatorisk respiratorisk, gastroenterologisk eller dermatologisk tilstand
  • Behandling med glukokortikoider med intravenøse eller orale glukokortikoider for en autoimmun eller inflammatorisk tilstand innen det foregående året (eller lengre varighet).
  • Evne til å gi samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Ingen autoimmun eller inflammatorisk respiratorisk, gastroenterologisk eller dermatologisk diagnose
  • Ikke behandlet med glukokortikoider med intravenøse eller orale glukokortikoider for en autoimmun eller inflammatorisk tilstand i løpet av det foregående året (eller lengre varighet)
  • Kan ikke gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med respiratoriske, gastroenterologiske og dermatologiske betennelsestilstander
Pasienter vil bli testet målrettet for å inkludere et spekter av deltakere med en rekke forskjellige sykdommer og demografi (alder, kjønn, land) for hver indikasjon. Utvalgsstørrelsen vil også bli ledet av punktet der ingen ytterligere problemer dukker opp under den kognitive intervjuprosessen.
Annen: Kognitivt intervju

Studien involverer et enkelt kognitivt intervju med en forsker, enten online, per telefon eller ansikt til ansikt. Personer som ønsker å delta vil få informasjon om studien og bedt om å gi skriftlig samtykke. Deretter vil de bli bedt om å snakke om ordlyden i spørreskjemaet og hvor relevant det er for dem.

Kognitive intervjuer er anerkjent som en betydelig del av utviklingen av spørreskjemaer for pasientrapporterte resultatmål (PROMs). Den kognitive intervjuprosessen brukt i PROM-utvikling vil bli tilpasset i denne studien for å teste steroid PRO i nye sykdomspopulasjoner. Kognitive intervjuer vil bli gjennomført ved hjelp av pragmatiske, lette intervjuer, underbygget av tenke høyt-teknikker og rent språkprinsipper.
Klinikere og forskere dyktige på inflammatoriske sykdommer
Kliniske forskere fra hvert land (Storbritannia, USA) vil bli målrettet utvalgt for å inkludere et spekter av deltakere med en rekke klinisk erfaring og demografi (alder, kjønn, land). Utvalgsstørrelsen vil også bli ledet av punktet der ingen ytterligere problemer dukker opp under den kognitive intervjuprosessen.
Annen: Kognitivt intervju

Studien involverer et enkelt kognitivt intervju med en forsker, enten online, per telefon eller ansikt til ansikt. Personer som ønsker å delta vil få informasjon om studien og bedt om å gi skriftlig samtykke. Deretter vil de bli bedt om å snakke om ordlyden i spørreskjemaet og hvor relevant det er for dem.

Kognitive intervjuer er anerkjent som en betydelig del av utviklingen av spørreskjemaer for pasientrapporterte resultatmål (PROMs). Den kognitive intervjuprosessen brukt i PROM-utvikling vil bli tilpasset i denne studien for å teste steroid PRO i nye sykdomspopulasjoner. Kognitive intervjuer vil bli gjennomført ved hjelp av pragmatiske, lette intervjuer, underbygget av tenke høyt-teknikker og rent språkprinsipper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steroid PRO
Tidsramme: November 2022 – mai 2024
Validert utfallsmål for å fange innvirkningen av behandling med glukokortikoider på helserelatert livskvalitet (Bridgewater ARD 2023). Spørreskjema med 15 elementer, 4 domener (Impact on Appearance, Psychological Impact, Social impact and Treatment Concerns). Steroid PRO er den fulle tittelen på utfallsmålet. En PRO er et pasientrapportert utfall. Høyere score tilsvarer større innvirkning på helserelatert livskvalitet. Rå poengsum: minimum mulig poengsum 0, maksimum 45.
November 2022 – mai 2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of the West of England

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
University of Pittsburgh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joanna C Robson, FRCP PhD, University of the West of England

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HAS.22.11.035

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinale sykdommer

Kliniske studier på Kognitivt intervju

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere