Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Krydstilstandsvalidering af steroid PRO

18. marts 2024 opdateret af: University of the West of England

Krydstilstandsvalidering af patientrapporteret resultatmål for patienter, der modtager glukokortikoider (steroid PRO)

Test af et spørgeskema om behandling med steroider til hud-, lunge- eller mavesygdomme

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Glukokortikoider, også kendt som 'steroider', bruges til at behandle en række sygdomme. Det er velkendt, at steroider kan forårsage mange uønskede bivirkninger. Efterforskerne er interesserede i at måle virkningen af ​​steroider på livskvalitet fra patienternes perspektiv.

I en tidligere del af denne undersøgelse interviewede efterforskerne deltagere behandlet med steroider for en række gigtsygdomme. Deltagerne blev spurgt, hvordan det at tage steroider påvirker deres hverdag. Et patientspørgeskema ('Steroid PRO') blev derefter oprettet med fokus på de emner, der blev identificeret som værende vigtigst for deltagerne.

Nu vil efterforskerne gerne teste dette spørgeskema med nye deltagere på 18 år eller derover, som tager steroider for andre lidelser. Dette kan omfatte deltagere, der har betændelse i lungerne, huden eller tarmene. Efterforskerne vil også bede om feedback fra de medicinske teams, der tager sig af dem, der har disse tilstande.

Undersøgelsen involverer et enkelt interview med en forsker, enten online eller telefonisk. Deltagere, der ønsker at deltage, vil blive informeret om undersøgelsen og bedt om at give skriftligt samtykke. Deltagerne vil blive bedt om at fortælle om spørgeskemaets ordlyd, og hvor relevant og gennemførligt det er for dem.

Denne del af undersøgelsen er finansieret af Sanofi Research and Development. Arbejdet udføres af uafhængige forskere ved University of the West of England (UWE, Bristol). Deltagerne vil blive rekrutteret fra hospitaler i Storbritannien og USA.

Efterforskerne håber, at Steroid PRO-spørgeskemaet vil blive brugt i fremtidige forskningsforsøg om steroidbehandling og alternativer til steroider. Steroid PRO-spørgeskemaet kunne også bruges i klinikker til at forbedre kommunikationen mellem klinikere og patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For hver af de medicinske specialer (respiratorisk, gastroenterologi, dermatologi) vil 20 patienter blive udtaget målrettet for at inkludere et spektrum af deltagere med en række forskellige sygdomme og demografi (alder, køn, land) for hver indikation.

Nøgletilstande vil omfatte inflammatorisk tarmsygdom (Colitis ulcerosa, Crohns sygdom, eosinofil gastroenteritis), dermatologiske tilstande (f.eks. subakut kutan lupus erythematosus (SCLE) systemisk vaskulitis, pemphigus, pemfigoid, atopisk dermatitis) og respiratoriske tilstande (interstitiel lungesygdom og lungesygdomme) sygdom).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnosticeret med en autoimmun eller inflammatorisk respiratorisk, gastroenterologisk eller dermatologisk tilstand
  • Behandling med glukokortikoider med intravenøse eller orale glukokortikoider for en autoimmun eller inflammatorisk tilstand inden for det foregående år (eller længere varighed).
  • Evne til at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Ingen autoimmun eller inflammatorisk respiratorisk, gastroenterologisk eller dermatologisk diagnose
  • Ikke behandlet med glukokortikoider med intravenøse eller orale glukokortikoider for en autoimmun eller inflammatorisk tilstand inden for det foregående år (eller længere varighed)
  • Ude af stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med respiratoriske, gastroenterologiske og dermatologiske betændelsestilstande
Patienter vil blive udtaget målrettet for at inkludere et spektrum af deltagere med en række forskellige sygdomme og demografi (alder, køn, land) for hver indikation. Prøvestørrelsen vil også blive ledet af det punkt, hvor der ikke dukker yderligere problemer op under den kognitive interviewproces.
Andet: Kognitivt interview

Undersøgelsen involverer et enkelt kognitivt interview med en forsker, enten online, telefonisk eller ansigt til ansigt. Personer, der ønsker at deltage, vil blive informeret om undersøgelsen og bedt om at give skriftligt samtykke. Derefter vil de blive bedt om at tale om spørgeskemaets ordlyd, og hvor relevant det er for dem.

Kognitive interviews er anerkendt som en væsentlig del af udviklingen af ​​spørgeskemaer til patientrapporterede resultatmål (PROM'er). Den kognitive interviewproces, der bruges i PROM-udvikling, vil blive tilpasset i denne undersøgelse for at teste steroid PRO i nye sygdomspopulationer. Kognitive interviews vil blive udført ved hjælp af pragmatiske, lette interviews, understøttet af tænk højt-teknikker og rent sproglige principper.
Klinikere og forskere dygtige til inflammatoriske sygdomme
Kliniske forskere fra hvert land (Storbritannien, USA) vil blive udtaget målrettet for at inkludere et spektrum af deltagere med en række klinisk erfaring og demografi (alder, køn, land). Prøvestørrelsen vil også blive ledet af det punkt, hvor der ikke dukker yderligere problemer op under den kognitive interviewproces.
Andet: Kognitivt interview

Undersøgelsen involverer et enkelt kognitivt interview med en forsker, enten online, telefonisk eller ansigt til ansigt. Personer, der ønsker at deltage, vil blive informeret om undersøgelsen og bedt om at give skriftligt samtykke. Derefter vil de blive bedt om at tale om spørgeskemaets ordlyd, og hvor relevant det er for dem.

Kognitive interviews er anerkendt som en væsentlig del af udviklingen af ​​spørgeskemaer til patientrapporterede resultatmål (PROM'er). Den kognitive interviewproces, der bruges i PROM-udvikling, vil blive tilpasset i denne undersøgelse for at teste steroid PRO i nye sygdomspopulationer. Kognitive interviews vil blive udført ved hjælp af pragmatiske, lette interviews, understøttet af tænk højt-teknikker og rent sproglige principper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Steroid PRO
Tidsramme: November 2022 - maj 2024
Valideret resultatmål til at fange virkningen af ​​behandling med glukokortikoider på sundhedsrelateret livskvalitet (Bridgewater ARD 2023). 15 punkters spørgeskema, 4 domæner (påvirkning af udseende, psykologisk påvirkning, social påvirkning og behandlingsproblemer). Steroid PRO er den fulde titel på resultatmålet. En PRO er et patientrapporteret resultat. Højere score er lig med større indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet. Rå score: mindst mulig score 0, maksimum 45.
November 2022 - maj 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of the West of England

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanna C Robson, FRCP PhD, University of the West of England

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAS.22.11.035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale sygdomme

Kliniske forsøg med Kognitivt interview

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner