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스테로이드 PRO의 교차 조건 검증

2024년 3월 18일 업데이트: University of the West of England

글루코코르티코이드(스테로이드 PRO)를 투여받은 환자에 대한 환자 보고 결과 측정의 교차 상태 검증

피부, 폐 또는 위 질환에 대한 스테로이드 치료에 관한 설문지 테스트

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

'스테로이드'라고도 알려진 글루코코르티코이드 약물은 다양한 질병을 치료하는 데 사용됩니다. 스테로이드가 원치 않는 부작용을 많이 일으킬 수 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 연구자들은 환자의 관점에서 스테로이드가 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 데 관심이 있습니다.

이 연구의 이전 부분에서 연구자들은 다양한 류마티스 질환에 대해 스테로이드 치료를 받은 참가자들을 인터뷰했습니다. 참가자들은 스테로이드 복용이 일상 생활에 어떤 영향을 미치는지 질문을 받았습니다. 그런 다음 참가자에게 가장 중요하다고 확인된 주제에 초점을 맞춰 환자 설문지('스테로이드 PRO')를 만들었습니다.

이제 조사관은 다른 질병으로 인해 스테로이드를 복용하고 있는 18세 이상의 새로운 참가자를 대상으로 이 설문지를 테스트하려고 합니다. 여기에는 폐, 피부 또는 장에 염증이 있는 참가자가 포함될 수 있습니다. 조사관은 또한 이러한 질환을 앓고 있는 사람들을 돌보는 의료팀에게 피드백을 요청할 것입니다.

이 연구에는 온라인이나 전화를 통해 연구자와의 단일 인터뷰가 포함됩니다. 참여를 원하는 참가자에게는 연구에 대한 정보가 제공되고 서면 동의가 요청됩니다. 참가자들은 설문지의 문구와 그것이 얼마나 관련성이 있고 실현 가능한지에 대해 이야기하도록 요청받을 것입니다.

연구의 이 부분은 Sanofi 연구 개발의 자금 지원을 받습니다. 이 작업은 영국 서부대학교(UWE, 브리스톨)의 독립적인 연구원들에 의해 수행되고 있습니다. 참가자는 영국과 미국의 병원에서 모집됩니다.

연구자들은 스테로이드 PRO 설문지가 스테로이드 치료 및 스테로이드 대체제에 관한 향후 연구 실험에 사용되기를 희망합니다. 스테로이드 PRO 설문지는 임상의와 환자 간의 의사소통을 개선하기 위해 진료소에서 사용될 수도 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • Bristol, 영국, BS2 8HW
        • 모병
        • University of the West of England
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

각 의료 전문 분야(호흡기, 위장병학, 피부과)에 대해 20명의 환자를 의도적으로 샘플링하여 각 적응증에 대한 다양한 질병 및 인구통계(나이, 성별, 국가)를 가진 다양한 참가자를 포함합니다.

핵심 질환에는 염증성 장 질환(궤양성 대장염, 크론병, 호산구성 위장염), 피부 질환(예: 아급성 피부홍반루푸스(SCLE) 전신 혈관염, 천포창, 천포창, 아토피 피부염), 호흡기 질환(천식, COPD 및 간질성 폐)이 포함됩니다. 질병).

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 자가면역 또는 염증성 호흡기, 위장병학 또는 피부과 질환으로 진단됨
  • 전년도(또는 그 이상 기간)에 자가면역 또는 염증성 질환에 대한 정맥내 또는 경구용 글루코코르티코이드 치료.
  • 동의할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 자가면역 또는 염증성 호흡기, 위장병학 또는 피부과 진단 없음
  • 전년도(또는 그 이상 기간)에 자가면역 또는 염증성 질환으로 인해 글루코코르티코이드와 정맥 또는 경구 글루코코르티코이드로 치료받지 않은 경우
  • 동의할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
호흡기, 위장병, 피부과 염증성 질환을 앓고 있는 환자
환자는 각 적응증에 대해 다양한 질병 및 인구통계(연령, 성별, 국가)를 가진 다양한 참가자를 포함하기 위해 의도적으로 샘플링됩니다. 표본 크기는 인지 인터뷰 과정에서 더 이상 문제가 나타나지 않는 시점에 따라 결정됩니다.
다른: 인지면접

이 연구에는 온라인, 전화 또는 대면을 통해 연구자와의 단일 인지 인터뷰가 포함됩니다. 참여를 원하는 사람들에게는 연구에 대한 정보가 제공되고 서면 동의가 요청됩니다. 그런 다음 설문지의 문구와 그것이 자신에게 얼마나 관련성이 있는지에 대해 이야기하도록 요청받을 것입니다.

인지 인터뷰는 환자 보고 결과 측정(PROM)을 위한 설문지 개발의 중요한 부분으로 인식됩니다. PROM 개발에 사용된 인지 인터뷰 과정은 새로운 질병 집단에서 스테로이드 PRO를 테스트하기 위해 이 연구에서 채택될 것입니다. 인지적 인터뷰는 Think Aloud 기술과 깨끗한 언어 원칙을 바탕으로 실용적이고 가벼운 인터뷰를 사용하여 수행됩니다.
염증성 질환 분야에 숙련된 임상의 및 연구자
다양한 임상 경험과 인구통계(연령, 성별, 국가)를 갖춘 다양한 참가자를 포함하기 위해 각 국가(영국, 미국)의 임상 연구자를 의도적으로 샘플링합니다. 표본 크기는 인지 인터뷰 과정에서 더 이상 문제가 나타나지 않는 시점에 따라 결정됩니다.
다른: 인지면접

이 연구에는 온라인, 전화 또는 대면을 통해 연구자와의 단일 인지 인터뷰가 포함됩니다. 참여를 원하는 사람들에게는 연구에 대한 정보가 제공되고 서면 동의가 요청됩니다. 그런 다음 설문지의 문구와 그것이 자신에게 얼마나 관련성이 있는지에 대해 이야기하도록 요청받을 것입니다.

인지 인터뷰는 환자 보고 결과 측정(PROM)을 위한 설문지 개발의 중요한 부분으로 인식됩니다. PROM 개발에 사용된 인지 인터뷰 과정은 새로운 질병 집단에서 스테로이드 PRO를 테스트하기 위해 이 연구에서 채택될 것입니다. 인지적 인터뷰는 Think Aloud 기술과 깨끗한 언어 원칙을 바탕으로 실용적이고 가벼운 인터뷰를 사용하여 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스테로이드 프로
기간: 2022년 11월 ~ 2024년 5월
건강 관련 삶의 질에 대한 글루코코르티코이드 치료의 영향을 포착하기 위한 검증된 결과 측정(Bridgewater ARD 2023). 15개 항목 설문지, 4개 영역(외모에 대한 영향, 심리적 영향, 사회적 영향 및 치료 문제). 스테로이드 PRO는 결과 측정의 전체 제목입니다. PRO는 환자가 보고한 결과입니다. 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질에 더 큰 영향을 미칩니다. 원시 점수: 최소 가능 점수 0, 최대 45.
2022년 11월 ~ 2024년 5월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of the West of England

협력자

Johns Hopkins University
University of Pittsburgh

수사관

  • 수석 연구원: Joanna C Robson, FRCP PhD, University of the West of England

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HAS.22.11.035

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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