Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja warunków krzyżowych sterydu PRO

18 marca 2024 zaktualizowane przez: University of the West of England

Walidacja krzyżowa pomiaru wyniku zgłaszanego przez pacjenta u pacjentów otrzymujących glukokortykoidy (Steryd PRO)

Testowanie kwestionariusza dotyczącego leczenia sterydami w leczeniu schorzeń skóry, płuc i żołądka

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leki glukokortykoidowe, znane również jako „steroidy”, są stosowane w leczeniu szeregu chorób. Powszechnie wiadomo, że sterydy mogą powodować wiele niepożądanych skutków ubocznych. Badaczy interesuje pomiar wpływu sterydów na jakość życia z perspektywy pacjentów.

W poprzedniej części tego badania badacze przeprowadzili wywiady z uczestnikami leczonymi steroidami z powodu różnych schorzeń reumatycznych. Uczestników zapytano, jak zażywanie sterydów wpływa na ich codzienne życie. Następnie utworzono kwestionariusz dla pacjenta („Steroid PRO”) skupiający się na tematach zidentyfikowanych jako najważniejsze dla uczestników.

Teraz badacze chcieliby przetestować ten kwestionariusz na nowych uczestnikach w wieku 18 lat i starszych, którzy przyjmują sterydy z powodu innych schorzeń. Może to obejmować uczestników, którzy mają zapalenie płuc, skóry lub jelit. Badacze poproszą także o opinię zespoły medyczne opiekujące się osobami cierpiącymi na te schorzenia.

Badanie polega na jednorazowym wywiadzie z badaczem, odbywającym się on-line lub telefonicznie. Osoby chcące wziąć udział w badaniu zostaną poinformowane o badaniu i poproszone o wyrażenie pisemnej zgody. Uczestnicy zostaną poproszeni o opowiedzenie o brzmieniu kwestionariusza oraz o tym, jak istotny i wykonalny jest on dla nich.

Ta część badania jest finansowana przez dział badawczo-rozwojowy firmy Sanofi. Prace prowadzą niezależni badacze z Uniwersytetu Zachodniej Anglii (UWE, Bristol). Uczestnicy będą rekrutowani ze szpitali w Wielkiej Brytanii i USA.

Badacze mają nadzieję, że kwestionariusz Steroid PRO zostanie wykorzystany w przyszłych badaniach nad leczeniem sterydami i alternatywami dla sterydów. Kwestionariusz Steroid PRO może być również stosowany w klinikach w celu poprawy komunikacji pomiędzy lekarzami a pacjentami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W przypadku każdej specjalizacji medycznej (choroba układu oddechowego, gastroenterologia, dermatologia) zostanie celowo pobranych próbek od 20 pacjentów, obejmujących spektrum uczestników cierpiących na różne choroby i dane demograficzne (wiek, płeć, kraj) dla każdego wskazania.

Kluczowe schorzenia będą obejmować nieswoiste zapalenie jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, eozynofilowe zapalenie żołądka i jelit), schorzenia dermatologiczne (np. układowe zapalenie naczyń podostrego tocznia rumieniowatego skórnego (SCLE), pęcherzyca, pemfigoid, atopowe zapalenie skóry) oraz schorzenia układu oddechowego (astma, POChP i śródmiąższowe zapalenie płuc). choroba).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zdiagnozowano chorobę autoimmunologiczną lub zapalną dróg oddechowych, gastroenterologię lub dermatologię
  • Leczenie glikokortykosteroidami dożylnymi lub doustnymi w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub zapalnych w ciągu poprzedniego roku (lub przez dłuższy czas).
  • Możliwość wyrażenia zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Brak diagnostyki autoimmunologicznej lub zapalnej dróg oddechowych, gastroenterologii lub dermatologii
  • Nieleczony glikokortykosteroidami dożylnymi lub doustnymi z powodu choroby autoimmunologicznej lub zapalnej w ciągu poprzedniego roku (lub przez dłuższy czas)
  • Nie można wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze schorzeniami dróg oddechowych, gastroenterologicznymi i dermatologicznymi stanami zapalnymi
Próbki pacjentów zostaną celowo pobrane tak, aby obejmowały spektrum uczestników cierpiących na różne choroby i dane demograficzne (wiek, płeć, kraj) w przypadku każdego wskazania. Wielkość próby będzie również uzależniona od momentu, w którym w trakcie wywiadu poznawczego nie pojawią się żadne dalsze problemy.
Inny: Wywiad poznawczy

Badanie polega na przeprowadzeniu pojedynczego wywiadu poznawczego z badaczem, prowadzonego online, telefonicznie lub osobiście. Osoby chcące wziąć udział w badaniu zostaną poinformowane o badaniu i poproszone o wyrażenie pisemnej zgody. Następnie zostaną poproszeni o opowiedzenie o brzmieniu kwestionariusza i jego znaczeniu dla nich.

Wywiad poznawczy jest uznawany za istotną część opracowywania kwestionariuszy do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM). Proces wywiadu poznawczego zastosowany w rozwoju PROM zostanie zaadaptowany w tym badaniu w celu przetestowania Steroid PRO w populacjach nowych chorób. Wywiad poznawczy będzie prowadzony w formie pragmatycznych, lekkich wywiadów, opartych na technikach myślenia na głos i zasadach czystego języka.
Lekarze i badacze specjalizujący się w chorobach zapalnych
Badacze-klinicyści z każdego kraju (Wielka Brytania, USA) zostaną celowo dobrani do próby, aby uwzględnić spektrum uczestników o różnym doświadczeniu klinicznym i różnych danych demograficznych (wiek, płeć, kraj). Wielkość próby będzie również uzależniona od momentu, w którym w trakcie wywiadu poznawczego nie pojawią się żadne dalsze problemy.
Inny: Wywiad poznawczy

Badanie polega na przeprowadzeniu pojedynczego wywiadu poznawczego z badaczem, prowadzonego online, telefonicznie lub osobiście. Osoby chcące wziąć udział w badaniu zostaną poinformowane o badaniu i poproszone o wyrażenie pisemnej zgody. Następnie zostaną poproszeni o opowiedzenie o brzmieniu kwestionariusza i jego znaczeniu dla nich.

Wywiad poznawczy jest uznawany za istotną część opracowywania kwestionariuszy do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM). Proces wywiadu poznawczego zastosowany w rozwoju PROM zostanie zaadaptowany w tym badaniu w celu przetestowania Steroid PRO w populacjach nowych chorób. Wywiad poznawczy będzie prowadzony w formie pragmatycznych, lekkich wywiadów, opartych na technikach myślenia na głos i zasadach czystego języka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Steryd PRO
Ramy czasowe: Listopad 2022 - maj 2024
Zatwierdzona miara wyniku służąca do uchwycenia wpływu leczenia glukokortykoidami na jakość życia związaną ze stanem zdrowia (Bridgewater ARD 2023). Kwestionariusz składający się z 15 pozycji, 4 domeny (wpływ na wygląd, wpływ psychologiczny, wpływ społeczny i obawy dotyczące leczenia). Steroid PRO to pełny tytuł miary wyniku. PRO to wynik zgłaszany przez pacjenta. Wyższe wyniki oznaczają większy wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem. Surowe wyniki: minimalny możliwy wynik 0, maksymalny 45.
Listopad 2022 - maj 2024

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of the West of England

Współpracownicy

Johns Hopkins University
University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanna C Robson, FRCP PhD, University of the West of England

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HAS.22.11.035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wywiad poznawczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj