- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06314451
Bedingungsübergreifende Validierung des Steroid PRO
Bedingungsübergreifende Validierung des vom Patienten berichteten Ergebnismaßes für Patienten, die Glukokortikoide erhalten (das Steroid PRO)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Glukokortikoid-Medikamente, auch „Steroide“ genannt, werden zur Behandlung einer Reihe von Krankheiten eingesetzt. Es ist bekannt, dass Steroide viele unerwünschte Nebenwirkungen verursachen können. Die Forscher sind daran interessiert, den Einfluss von Steroiden auf die Lebensqualität aus Sicht der Patienten zu messen.
In einem früheren Teil dieser Studie befragten die Forscher Teilnehmer, die wegen einer Reihe rheumatischer Erkrankungen mit Steroiden behandelt wurden. Die Teilnehmer wurden gefragt, wie sich die Einnahme von Steroiden auf ihren Alltag auswirkt. Anschließend wurde ein Patientenfragebogen (das „Steroid PRO“) erstellt, der sich auf die Themen konzentrierte, die für die Teilnehmer als am wichtigsten identifiziert wurden.
Jetzt möchten die Forscher diesen Fragebogen mit neuen Teilnehmern ab 18 Jahren testen, die Steroide gegen andere Erkrankungen einnehmen. Dazu könnten Teilnehmer gehören, die eine Entzündung der Lunge, der Haut oder des Darms haben. Die Ermittler werden auch Feedback von den medizinischen Teams einholen, die sich um diejenigen kümmern, die an diesen Erkrankungen leiden.
Die Studie umfasst ein einzelnes Interview mit einem Forscher, entweder online oder per Telefon. Teilnehmer, die teilnehmen möchten, werden über die Studie informiert und um eine schriftliche Einwilligung gebeten. Die Teilnehmer werden gebeten, über den Wortlaut des Fragebogens zu sprechen und darüber, wie relevant und umsetzbar dieser für sie ist.
Dieser Teil der Studie wird von Sanofi Research and Development finanziert. Die Arbeit wird von unabhängigen Forschern der University of the West of England (UWE, Bristol) durchgeführt. Die Teilnehmer werden aus Krankenhäusern in Großbritannien und den USA rekrutiert.
Die Forscher hoffen, dass der Steroid PRO-Fragebogen in zukünftigen Forschungsstudien zur Steroidbehandlung und zu Alternativen zu Steroiden verwendet wird. Der Steroid PRO-Fragebogen könnte auch in Kliniken eingesetzt werden, um die Kommunikation zwischen Klinikern und Patienten zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joanna C Robson, FRCP PhD
- Telefonnummer: 0117 3427418
- E-Mail: jo.robson@uwe.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Leigh Taylor
- Telefonnummer: 0117 328 1170
- E-Mail: leigh.taylor@uwe.ac.uk
Studienorte
-
-
-
Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
- Rekrutierung
- University of the West of England
-
Kontakt:
- Joanna C Robson
- Telefonnummer: 01173427417
- E-Mail: Jo.Robson@uwe.ac.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Für jedes medizinische Fachgebiet (Atemwege, Gastroenterologie, Dermatologie) werden gezielt 20 Patienten befragt, um ein Spektrum von Teilnehmern mit unterschiedlichen Krankheiten und demografischen Merkmalen (Alter, Geschlecht, Land) für jede Indikation einzubeziehen.
Zu den wichtigsten Erkrankungen gehören entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, eosinophile Gastroenteritis), dermatologische Erkrankungen (z. B. subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE), systemische Vaskulitis, Pemphigus, Pemphigoid, atopische Dermatitis) und Atemwegserkrankungen (Asthma, COPD und interstitielle Lunge). Krankheit).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Bei Ihnen wurde eine autoimmune oder entzündliche Erkrankung der Atemwege, der Gastroenterologie oder der Dermatologie diagnostiziert
- Behandlung mit Glukokortikoiden mit intravenösen oder oralen Glukokortikoiden wegen einer Autoimmun- oder Entzündungserkrankung innerhalb des Vorjahres (oder über einen längeren Zeitraum).
- Fähigkeit zur Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre alt
- Keine autoimmune oder entzündliche respiratorische, gastroenterologische oder dermatologische Diagnose
- Keine Behandlung mit Glukokortikoiden mit intravenösen oder oralen Glukokortikoiden wegen einer Autoimmunerkrankung oder einer entzündlichen Erkrankung innerhalb des Vorjahres (oder über einen längeren Zeitraum)
- Keine Einwilligung möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit entzündlichen Erkrankungen der Atemwege, der Gastroenterologie und der Dermatologie
Die Patienten werden gezielt befragt, um für jede Indikation ein Spektrum von Teilnehmern mit unterschiedlichen Krankheiten und demografischen Merkmalen (Alter, Geschlecht, Land) einzubeziehen.
Die Stichprobengröße richtet sich auch nach dem Punkt, an dem während des kognitiven Interviewprozesses keine weiteren Probleme mehr auftreten.
|
Die Studie umfasst ein einzelnes kognitives Interview mit einem Forscher, entweder online, telefonisch oder persönlich. Personen, die teilnehmen möchten, werden über die Studie informiert und um eine schriftliche Einwilligung gebeten. Anschließend werden sie gebeten, über den Wortlaut des Fragebogens und dessen Relevanz für sie zu sprechen. Kognitive Interviews gelten als wesentlicher Bestandteil der Entwicklung von Fragebögen für patientenberichtete Ergebnismaße (PROMs). Der bei der PROM-Entwicklung verwendete kognitive Interviewprozess wird in dieser Studie angepasst, um das Steroid PRO in neuen Krankheitspopulationen zu testen. Kognitive Interviews werden mit pragmatischen, lockeren Interviews durchgeführt, die durch Techniken des lauten Denkens und klare Sprachprinzipien untermauert werden. |
|
Kliniker und Forscher, die sich mit entzündlichen Erkrankungen auskennen
Klinische Forscher aus jedem Land (Großbritannien, USA) werden gezielt ausgewählt, um ein Spektrum von Teilnehmern mit unterschiedlicher klinischer Erfahrung und demografischen Merkmalen (Alter, Geschlecht, Land) einzubeziehen.
Die Stichprobengröße richtet sich auch nach dem Punkt, an dem während des kognitiven Interviewprozesses keine weiteren Probleme mehr auftreten.
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Die Studie umfasst ein einzelnes kognitives Interview mit einem Forscher, entweder online, telefonisch oder persönlich. Personen, die teilnehmen möchten, werden über die Studie informiert und um eine schriftliche Einwilligung gebeten. Anschließend werden sie gebeten, über den Wortlaut des Fragebogens und dessen Relevanz für sie zu sprechen. Kognitive Interviews gelten als wesentlicher Bestandteil der Entwicklung von Fragebögen für patientenberichtete Ergebnismaße (PROMs). Der bei der PROM-Entwicklung verwendete kognitive Interviewprozess wird in dieser Studie angepasst, um das Steroid PRO in neuen Krankheitspopulationen zu testen. Kognitive Interviews werden mit pragmatischen, lockeren Interviews durchgeführt, die durch Techniken des lauten Denkens und klare Sprachprinzipien untermauert werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Steroid PRO
Zeitfenster: November 2022 – Mai 2024
|
Validiertes Ergebnismaß zur Erfassung der Auswirkungen der Behandlung mit Glukokortikoiden auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Bridgewater ARD 2023).
Fragebogen mit 15 Punkten, 4 Bereiche (Auswirkungen auf das Aussehen, psychologische Auswirkungen, soziale Auswirkungen und Behandlungsbedenken).
Steroid PRO ist der vollständige Titel des Ergebnismaßes.
Ein PRO ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnis.
Höhere Werte bedeuten eine größere Auswirkung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Rohwerte: minimal mögliche Punktzahl 0, maximal 45.
|
November 2022 – Mai 2024
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joanna C Robson, FRCP PhD, University of the West of England
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bridgewater S, Shepherd MA, Dawson J, Richards P, Silverthorne C, Ndosi M, Almeida C, Black RJ, Cheah JTL, Dures E, Ghosh N, Hoon EA, Lyne S, Navarro-Millan I, Pearce-Fisher D, Ruediger C, Tieu J, Yip K, Mackie SL, Goodman S, Hill C, Robson JC. Measuring the impact of steroid therapy on health-related quality of life in patients with rheumatic diseases: international development of a glucocorticoid treatment-specific patient-reported outcome measure. Rheumatology (Oxford). 2023 Nov 2;62(11):3565-3575. doi: 10.1093/rheumatology/kead081.
- Bridgewater S, Ndosi M, Dawson J, Richards P, Silverthorne C, Dures E, Goodman SM, Hill C, Mackie SL, Robson JC. Validation of a new glucocorticoid-specific Patient-Reported Outcome Questionnaire (the Steroid PRO). Ann Rheum Dis. 2024 Feb 15;83(3):394-400. doi: 10.1136/ard-2023-224946.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HAS.22.11.035
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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