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Bedingungsübergreifende Validierung des Steroid PRO

18. März 2024 aktualisiert von: University of the West of England

Bedingungsübergreifende Validierung des vom Patienten berichteten Ergebnismaßes für Patienten, die Glukokortikoide erhalten (das Steroid PRO)

Testen eines Fragebogens zur Behandlung mit Steroiden bei Haut-, Lungen- oder Magenerkrankungen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Glukokortikoid-Medikamente, auch „Steroide“ genannt, werden zur Behandlung einer Reihe von Krankheiten eingesetzt. Es ist bekannt, dass Steroide viele unerwünschte Nebenwirkungen verursachen können. Die Forscher sind daran interessiert, den Einfluss von Steroiden auf die Lebensqualität aus Sicht der Patienten zu messen.

In einem früheren Teil dieser Studie befragten die Forscher Teilnehmer, die wegen einer Reihe rheumatischer Erkrankungen mit Steroiden behandelt wurden. Die Teilnehmer wurden gefragt, wie sich die Einnahme von Steroiden auf ihren Alltag auswirkt. Anschließend wurde ein Patientenfragebogen (das „Steroid PRO“) erstellt, der sich auf die Themen konzentrierte, die für die Teilnehmer als am wichtigsten identifiziert wurden.

Jetzt möchten die Forscher diesen Fragebogen mit neuen Teilnehmern ab 18 Jahren testen, die Steroide gegen andere Erkrankungen einnehmen. Dazu könnten Teilnehmer gehören, die eine Entzündung der Lunge, der Haut oder des Darms haben. Die Ermittler werden auch Feedback von den medizinischen Teams einholen, die sich um diejenigen kümmern, die an diesen Erkrankungen leiden.

Die Studie umfasst ein einzelnes Interview mit einem Forscher, entweder online oder per Telefon. Teilnehmer, die teilnehmen möchten, werden über die Studie informiert und um eine schriftliche Einwilligung gebeten. Die Teilnehmer werden gebeten, über den Wortlaut des Fragebogens zu sprechen und darüber, wie relevant und umsetzbar dieser für sie ist.

Dieser Teil der Studie wird von Sanofi Research and Development finanziert. Die Arbeit wird von unabhängigen Forschern der University of the West of England (UWE, Bristol) durchgeführt. Die Teilnehmer werden aus Krankenhäusern in Großbritannien und den USA rekrutiert.

Die Forscher hoffen, dass der Steroid PRO-Fragebogen in zukünftigen Forschungsstudien zur Steroidbehandlung und zu Alternativen zu Steroiden verwendet wird. Der Steroid PRO-Fragebogen könnte auch in Kliniken eingesetzt werden, um die Kommunikation zwischen Klinikern und Patienten zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für jedes medizinische Fachgebiet (Atemwege, Gastroenterologie, Dermatologie) werden gezielt 20 Patienten befragt, um ein Spektrum von Teilnehmern mit unterschiedlichen Krankheiten und demografischen Merkmalen (Alter, Geschlecht, Land) für jede Indikation einzubeziehen.

Zu den wichtigsten Erkrankungen gehören entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, eosinophile Gastroenteritis), dermatologische Erkrankungen (z. B. subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE), systemische Vaskulitis, Pemphigus, Pemphigoid, atopische Dermatitis) und Atemwegserkrankungen (Asthma, COPD und interstitielle Lunge). Krankheit).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Bei Ihnen wurde eine autoimmune oder entzündliche Erkrankung der Atemwege, der Gastroenterologie oder der Dermatologie diagnostiziert
  • Behandlung mit Glukokortikoiden mit intravenösen oder oralen Glukokortikoiden wegen einer Autoimmun- oder Entzündungserkrankung innerhalb des Vorjahres (oder über einen längeren Zeitraum).
  • Fähigkeit zur Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre alt
  • Keine autoimmune oder entzündliche respiratorische, gastroenterologische oder dermatologische Diagnose
  • Keine Behandlung mit Glukokortikoiden mit intravenösen oder oralen Glukokortikoiden wegen einer Autoimmunerkrankung oder einer entzündlichen Erkrankung innerhalb des Vorjahres (oder über einen längeren Zeitraum)
  • Keine Einwilligung möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit entzündlichen Erkrankungen der Atemwege, der Gastroenterologie und der Dermatologie
Die Patienten werden gezielt befragt, um für jede Indikation ein Spektrum von Teilnehmern mit unterschiedlichen Krankheiten und demografischen Merkmalen (Alter, Geschlecht, Land) einzubeziehen. Die Stichprobengröße richtet sich auch nach dem Punkt, an dem während des kognitiven Interviewprozesses keine weiteren Probleme mehr auftreten.

Die Studie umfasst ein einzelnes kognitives Interview mit einem Forscher, entweder online, telefonisch oder persönlich. Personen, die teilnehmen möchten, werden über die Studie informiert und um eine schriftliche Einwilligung gebeten. Anschließend werden sie gebeten, über den Wortlaut des Fragebogens und dessen Relevanz für sie zu sprechen.

Kognitive Interviews gelten als wesentlicher Bestandteil der Entwicklung von Fragebögen für patientenberichtete Ergebnismaße (PROMs). Der bei der PROM-Entwicklung verwendete kognitive Interviewprozess wird in dieser Studie angepasst, um das Steroid PRO in neuen Krankheitspopulationen zu testen. Kognitive Interviews werden mit pragmatischen, lockeren Interviews durchgeführt, die durch Techniken des lauten Denkens und klare Sprachprinzipien untermauert werden.

Kliniker und Forscher, die sich mit entzündlichen Erkrankungen auskennen
Klinische Forscher aus jedem Land (Großbritannien, USA) werden gezielt ausgewählt, um ein Spektrum von Teilnehmern mit unterschiedlicher klinischer Erfahrung und demografischen Merkmalen (Alter, Geschlecht, Land) einzubeziehen. Die Stichprobengröße richtet sich auch nach dem Punkt, an dem während des kognitiven Interviewprozesses keine weiteren Probleme mehr auftreten.

Die Studie umfasst ein einzelnes kognitives Interview mit einem Forscher, entweder online, telefonisch oder persönlich. Personen, die teilnehmen möchten, werden über die Studie informiert und um eine schriftliche Einwilligung gebeten. Anschließend werden sie gebeten, über den Wortlaut des Fragebogens und dessen Relevanz für sie zu sprechen.

Kognitive Interviews gelten als wesentlicher Bestandteil der Entwicklung von Fragebögen für patientenberichtete Ergebnismaße (PROMs). Der bei der PROM-Entwicklung verwendete kognitive Interviewprozess wird in dieser Studie angepasst, um das Steroid PRO in neuen Krankheitspopulationen zu testen. Kognitive Interviews werden mit pragmatischen, lockeren Interviews durchgeführt, die durch Techniken des lauten Denkens und klare Sprachprinzipien untermauert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steroid PRO
Zeitfenster: November 2022 – Mai 2024
Validiertes Ergebnismaß zur Erfassung der Auswirkungen der Behandlung mit Glukokortikoiden auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Bridgewater ARD 2023). Fragebogen mit 15 Punkten, 4 Bereiche (Auswirkungen auf das Aussehen, psychologische Auswirkungen, soziale Auswirkungen und Behandlungsbedenken). Steroid PRO ist der vollständige Titel des Ergebnismaßes. Ein PRO ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnis. Höhere Werte bedeuten eine größere Auswirkung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Rohwerte: minimal mögliche Punktzahl 0, maximal 45.
November 2022 – Mai 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanna C Robson, FRCP PhD, University of the West of England

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Kognitives Interview

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