Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Affiner le rôle de la biopsie de la moelle osseuse à mi-induction dans la leucémie myéloïde aiguë : une étude pilote

14 mars 2024 mis à jour par: Omer Jamy, University of Alabama at Birmingham

Affiner le rôle de la biopsie de la moelle osseuse à mi-induction dans la leucémie myéloïde aiguë : un projet pilote

Le but de l'étude est d'observer les résultats des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë qui ne reçoivent pas un deuxième cycle immédiat de chimiothérapie après avoir subi une biopsie de moelle osseuse standard à mi-induction.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agira d'une étude pilote qui inclura des patients atteints de LAM recevant un traitement d'induction intensif avec 7+3 +/- un troisième agent (pour toute cytogénétique ou mutation exploitable). Tous les patients bénéficieront d'une évaluation planifiée de la moelle osseuse à mi-induction comme norme de soins. Tous les patients seront ensuite observés pour la récupération du décompte, quels que soient les résultats de la moelle osseuse et en l'absence de prolifération de maladies du sang périphérique, et une biopsie de moelle osseuse de fin d'induction sera réalisée soit à la récupération du décompte, soit entre les jours 28 et 42 en l'absence de compter la récupération. Les patients en rémission complète (RC) procéderont à une chimiothérapie de consolidation telle que déterminée par l'investigateur traitant. Les patients atteints d'une maladie réfractaire procéderont à un traitement ultérieur tel que déterminé par l'investigateur traitant. Tous les patients seront suivis pour des résultats à long terme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
        • Chercheur principal:
          • Omer Jamy
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de LAM nouvellement diagnostiquée (de novo ou secondaire), traités par chimiothérapie d'induction intensive (7+3+/-3ème agent). Le 3ème agent sera la midostaurine pour la LMA mutante FLT3 ou le gemtuzumab ozogamicine pour la LMA au facteur de liaison au noyau.

La description

Critère d'intégration:

  1. Adulte homme ou femme, âge ≥18 ans
  2. Patients atteints de LAM nouvellement diagnostiquée (de novo ou secondaire), traités par chimiothérapie d'induction intensive (7+3+/-3ème agent). Le 3ème agent sera la midostaurine pour la LMA mutante FLT3 ou le gemtuzumab ozogamicine pour la LMA au facteur de liaison au noyau. Les patients en essai clinique avec un agent expérimental ajouté à 7+3 peuvent être inscrits au protocole après discussion entre les enquêteurs et les moniteurs médicaux.
  3. Utilisation préalable d'agents hypométhylants, de lénalidomide, d'agents stimulant l'érythropoïèse et de facteurs de croissance autorisés pour le traitement du syndrome myélodysplasique. Un traitement préalable pour la LAM n’est pas autorisé.
  4. Fonction cardiaque : fraction d'éjection > 50 à 55 %
  5. Fonctionnement adéquat des organes pour recevoir une chimiothérapie d'induction
  6. Les patients atteints du VIH et d’hépatite B ou C doivent avoir une maladie contrôlée.
  7. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  1. Toute autre tumeur maligne active nécessitant un traitement ou avec une survie attendue ≤ 1 an.
  2. Bénéficiaires d'une greffe allogénique antérieure de cellules souches.
  3. Patients souffrant d'une maladie psychiatrique ou d'une situation sociale qui limiterait le respect des exigences de l'étude.
  4. Patients atteints d'une maladie active du SNC
  5. Patients atteints de LAP
  6. Reçu des médicaments expérimentaux dans les 14 jours précédant le premier jour d'induction
  7. Enceinte et/ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte A
Patients atteints de LMA, recevant une chimiothérapie d'induction standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de rémission complète
Délai: 28 jours
taux de rémission complète chez des patients consécutifs atteints de LMA, recevant une chimiothérapie d'induction standard, sans intervenir sur les résultats de la biopsie de la moelle osseuse à mi-induction.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Omer Jamy, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Première publication (Réel)

21 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UAB 2372
  • UAB (Autre identifiant: UAB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Leucémie myéloïde aiguë

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Chile

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner