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Verfeinerung der Rolle der Knochenmarkbiopsie mittlerer Induktion bei akuter myeloischer Leukämie: Eine Pilotstudie

14. März 2024 aktualisiert von: Omer Jamy, University of Alabama at Birmingham

Verfeinerung der Rolle der Knochenmarkbiopsie mittlerer Induktion bei akuter myeloischer Leukämie: Ein Pilotprojekt

Der Zweck der Studie besteht darin, die Ergebnisse von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie zu beobachten, die nach einer Standard-Knochenmarkbiopsie in der mittleren Induktionsphase keine sofortige zweite Runde der Chemotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie, an der Patienten mit AML teilnehmen werden, die eine intensive Induktionstherapie mit 7+3 +/- einem dritten Wirkstoff (für alle umsetzbaren Zytogenetiken oder Mutationen) erhalten. Bei allen Patienten wird standardmäßig eine Knochenmarkuntersuchung in der Mitte der Induktionsphase durchgeführt. Anschließend werden alle Patienten unabhängig von den Knochenmarksergebnissen und in Abwesenheit einer Proliferation peripherer Blutkrankheiten auf die Wiederherstellung der Anzahl beobachtet. Eine Knochenmarksbiopsie am Ende der Induktion wird entweder bei der Wiederherstellung der Anzahl oder zwischen dem 28. und 42. Tag, wenn keine vorliegt, durchgeführt Erholung zählen. Patienten mit vollständiger Remission (CR) werden mit einer Konsolidierungschemotherapie fortfahren, wie vom behandelnden Prüfer festgelegt. Patienten mit refraktärer Erkrankung werden mit der weiteren Therapie fortfahren, wie vom behandelnden Prüfer festgelegt. Alle Patienten werden im Hinblick auf langfristige Ergebnisse beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hauptermittler:
          • Omer Jamy
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu diagnostizierter AML (de novo oder sekundär), behandelt mit intensiver Induktionschemotherapie (7+3+/-3. Wirkstoff). Der dritte Wirkstoff wird Midostaurin für FLT3-mutierte AML oder Gemtuzumab-Ozogamicin für Kernbindungsfaktor-AML sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener Mann oder Frau, Alter ≥18
  2. Patienten mit neu diagnostizierter AML (de novo oder sekundär), behandelt mit intensiver Induktionschemotherapie (7+3+/-3. Wirkstoff). Der dritte Wirkstoff wird Midostaurin für FLT3-mutierte AML oder Gemtuzumab-Ozogamicin für Kernbindungsfaktor-AML sein. Patienten in einer klinischen Studie mit einem zu 7+3 hinzugefügten Prüfpräparat können nach Absprache zwischen den Prüfärzten und den medizinischen Beobachtern in das Protokoll aufgenommen werden.
  3. Vorherige Anwendung von hypomethylierenden Wirkstoffen, Lenalidomid, Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen und Wachstumsfaktoren, soweit für die Behandlung des myelodysplastischen Syndroms zulässig. Eine vorherige Behandlung von AML ist nicht zulässig.
  4. Herzfunktion: Ejektionsfraktion >50–55 %
  5. Ausreichende Organfunktion für den Erhalt einer Induktionschemotherapie
  6. Bei Patienten mit HIV und Hepatitis B oder C sollte die Krankheit unter Kontrolle sein.
  7. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Einschreibung ein negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede andere aktive bösartige Erkrankung, die eine Behandlung erfordert oder eine erwartete Überlebenszeit von ≤ 1 Jahr hat.
  2. Empfänger einer früheren allogenen Stammzelltransplantation.
  3. Patienten mit einer psychiatrischen Erkrankung oder einer sozialen Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde.
  4. Patienten mit aktiver ZNS-Erkrankung
  5. Patienten mit APL
  6. Innerhalb der 14 Tage vor dem ersten Tag der Einführung alle Prüfpräparate erhalten haben
  7. Schwanger und/oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte A
Patienten mit AML, die eine Standard-Induktionschemotherapie erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten einer vollständigen Remission
Zeitfenster: 28 Tage
Raten einer vollständigen Remission bei aufeinanderfolgenden Patienten mit AML, die eine Standard-Induktionschemotherapie erhielten, ohne Einfluss auf die Ergebnisse der Knochenmarkbiopsie in der Mitte der Induktion.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Omer Jamy, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UAB 2372
  • UAB (Andere Kennung: UAB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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