Verfijning van de rol van mid-inductie beenmergbiopsie bij acute myeloïde leukemie: een pilotstudie
3 mei 2024 bijgewerkt door: Omer Jamy, University of Alabama at Birmingham
Verfijning van de rol van mid-inductie beenmergbiopsie bij acute myeloïde leukemie: een pilot
Het doel van het onderzoek is om de uitkomsten te observeren van patiënten met acute myeloïde leukemie die niet onmiddellijk een tweede ronde chemotherapie krijgen na het ondergaan van een standaard mid-inductie beenmergbiopsie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een pilotstudie zijn waarbij patiënten met AML betrokken zullen worden die intensieve inductietherapie krijgen met 7+3 +/- een derde middel (voor eventuele bruikbare cytogenetica of mutaties).
Bij alle patiënten wordt standaard een beenmergonderzoek gepland tijdens de inductie.
Alle patiënten zullen vervolgens worden geobserveerd op herstel van de tellingen, ongeacht de beenmergresultaten en bij afwezigheid van proliferatie van perifere bloedziekten. Een beenmergbiopsie aan het einde van de inductie zal worden uitgevoerd bij herstel van de tellingen of tussen dag 28 en 42 bij afwezigheid van bloedonderzoek. herstel tellen.
Patiënten met volledige remissie (CR) zullen doorgaan met consolidatiechemotherapie zoals bepaald door de behandelende onderzoeker.
Patiënten met een refractaire ziekte zullen doorgaan met verdere therapie zoals bepaald door de behandelende onderzoeker.
Alle patiënten zullen worden gevolgd voor resultaten op lange termijn.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Omer Jamy, MD
- Telefoonnummer: 2059342721
- E-mail: omerjamy@uabmc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Omer Jamy
- Telefoonnummer: 2059342721
- E-mail: omerjamy@uabmc.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Werving
- University of Alabama at Birmingham
-
Hoofdonderzoeker:
- Omer Jamy
-
Contact:
- Omer Jamy
- Telefoonnummer: 2059342721
- E-mail: omerjamy@uabmc.edu
-
Contact:
- Omer Jamy
- Telefoonnummer: 205-934-2721
- E-mail: omerjamy@uabmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met nieuw gediagnosticeerde AML (de novo of secundair), behandeld met intensieve inductiechemotherapie (7+3+/-3e middel).
Het derde middel zal midostaurine zijn voor FLT3-mutante AML of gemtuzumab ozogamicine voor kernbindende factor AML.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen man of vrouw, leeftijd ≥18 jaar
- Patiënten met nieuw gediagnosticeerde AML (de novo of secundair), behandeld met intensieve inductiechemotherapie (7+3+/-3e middel). Het derde middel zal midostaurine zijn voor FLT3-mutante AML of gemtuzumab ozogamicine voor kernbindende factor AML. Patiënten die een klinische proef ondergaan en waaraan een onderzoeksmiddel is toegevoegd aan 7+3, kunnen na overleg tussen de onderzoekers en medische toezichthouders volgens het protocol worden ingeschreven.
- Eerder gebruik van hypomethylerende middelen, lenalidomide, erytropoësestimulerende middelen en groeifactoren zoals toegestaan voor de behandeling van myelodysplastisch syndroom. Voorafgaande behandeling voor AML is niet toegestaan.
- Hartfunctie: Ejectiefractie >50-55%
- Adequate orgaanfunctie voor ontvangst van inductiechemotherapie
- Patiënten met HIV en Hepatitis B of C moeten een gecontroleerde ziekte hebben.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vóór inschrijving een negatieve urine- of serumzwangerschapstest ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere actieve maligniteit die behandeling vereist of met een verwachte overleving ≤1 jaar.
- Ontvangers van een eerdere allogene stamceltransplantatie.
- Patiënten met een psychiatrische aandoening of een sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken.
- Patiënten met actieve CZS-ziekte
- Patiënten met APL
- Eventuele onderzoeksmedicijnen ontvangen binnen de 14 dagen voorafgaand aan de eerste dag van introductie
- Zwanger en/of borstvoeding gevend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort A
Patiënten met AML die standaard inductiechemotherapie krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentages van volledige remissie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
percentages van volledige remissie bij opeenvolgende patiënten met AML, die standaard inductiechemotherapie krijgen, zonder in te grijpen op de resultaten van de mid-inductie beenmergbiopsie.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Omer Jamy, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UAB 2372
- UAB (Andere identificatie: UAB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie
-
Versailles HospitalWervingCHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN VERSNELDE FASE | CHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN MYELOID BLAST CRISISFrankrijk