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Interactions cerveau-cœur en cas d'arrêt cardiaque. Étude auxiliaire de l'essai HEAVENwARd (BHIANCA)

22 mars 2024 mis à jour par: CMC Ambroise Paré

Malgré les progrès dans les soins post-réanimation des patients en arrêt cardiaque (AC), la majorité des survivants traités après restauration de la circulation spontanée (ROSC) auront des séquelles de lésions cérébrales hypoxiques-ischémiques allant d'une légère déficience cognitive à un état végétatif. Les recommandations actuelles suggèrent d’utiliser une approche multimodale pour prédire un mauvais pronostic, c’est-à-dire combiner des marqueurs entre eux. Pourtant, une proportion importante de patients ne disposent pas d’une évaluation pronostique claire, même en appliquant le dernier algorithme de recommandations de l’ESICM publié en 2021. Il est donc important d’identifier de nouveaux marqueurs pronostiques pour prédire les évolutions défavorables et favorables. Les données concernant les mécanismes physiopathologiques de l'encéphalopathie post-anoxique suggèrent une lésion anoxo-ischémique diffuse. Cependant, les données neuropathologiques post-mortem suggèrent que ces lésions n'affectent pas uniformément les structures neuroanatomiques, certaines régions (notamment l'hippocampe et l'insulaire) semblant plus sensibles à l'anoxie. A l’inverse, le tronc cérébral semble moins affecté par les lésions anoxiques. Dans des conditions physiologiques, il existe des interactions entre le cœur et le cerveau, et entre le cerveau et le cœur principalement liées au système nerveux autonome, à travers des interactions entre les structures de contrôle corticales centrales (notamment insulaires) et les structures du tronc cérébral (au niveau du bulbe). ) et les structures périphériques du cœur. Explorer les mécanismes physiopathologiques des interactions cœur-cerveau post-AC pourrait ainsi permettre de mieux comprendre la physiopathologie de l'encéphalopathie anoxo-ischémique, avant d'envisager des cibles thérapeutiques potentielles. De plus, ce dysfonctionnement cœur-cerveau pourrait avoir une valeur pronostique. En effet, des études récentes chez des sujets sains et des patients souffrant de troubles de la conscience suggèrent que l'activité du système nerveux autonome mesurée par les interactions cerveau-cœur pourrait être un marqueur fiable de la conscience et du traitement cognitif. Ces interactions couplées cœur-cerveau peuvent être évaluées au moyen d’enregistrements d’électroencéphalogramme (EEG) et d’électrocardiogramme (ECG) synchrones, car il existe des interactions couplées entre les signaux de ces deux organes. L’existence d’un couplage cerveau-cœur anormal pourrait être associée, d’une part, à la sévérité de l’encéphalopathie post-anoxique, et d’autre part, au pronostic neurologique chez les patients présentant un coma persistant post-AC.

Cette étude auxiliaire d'une cohorte prospective multicentrique « étude HEAVENwARd » (NCT06044922) évaluera la prévalence et la valeur pronostique des interactions bilatérales cerveau-cœur chez les patients comateux après AC.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'étude BHIANCA sera une étude annexe de l'étude HEAVENwARd : HEart rAte Variability in Early prédiction of a Noxic brain lésion after heart ARrest (NCT06044922).

Tous les patients inclus dans l'étude HEAVENwARd qui ont un EEG avec dérivation ECG enregistré pour un neuropronostic sont éligibles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, France, 29609
    • Ile-de-France
      • Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, France, 92200
        • Ambroise Paré - Hartmann Private Hospital Group
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guillaume GERI, MD, PhD
      • Paris, Ile-de-France, France, 75014
        • Cochin Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alain CARIOU, MD, PhD
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, France, 44093
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France, 13005
        • Marseille University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jeremy BOURENNE, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients comateux admis en soins intensifs après réanimation suite à un arrêt cardiaque

La description

Critère d'intégration:

  • Admis en unité de soins intensifs (USI) après réanimation suite à un arrêt cardiaque (à l'hôpital ou hors de l'hôpital)
  • Coma (score de Glasgow < 8) après ROSC, nécessitant une sédation et une gestion ciblée de la température pendant au moins 24 h
  • EEG avec sonde ECG réalisé en soins de routine

Critère d'exclusion:

  • Patient mourant (Limitation des techniques de survie à l’admission en réanimation)
  • Limitation du traitement de maintien en vie avant l'EEG
  • Rythme non sinusal
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patient sous protection des majeurs (tutelle, curateurs ou sauvegarde de justice)
  • Opposition de la personne de confiance ou du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interactions bilatérales cerveau-cœur
Délai: Au jour 28
Le coefficient de couplage entre la puissance variable dans le temps de l'EEG dans différentes bandes de fréquences et les mesures de variabilité de la fréquence cardiaque reflétant le tonus sympathique et parasympathique sera comparé entre les patients post-arrêt cardiaque et les valeurs normales chez les sujets sains (base de données déjà acquise provenant de Monin et al. Neurophysiologie Clinique 2018).
Au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mauvais résultat neurologique évalué par le score CPC
Délai: Au jour 28

Le score CPC (Cerebral Performance Category) évalue l'état neurologique après un arrêt cardiaque sur une échelle de 1 à 5 (1 = conscient et normal ; 2 = conscient avec handicap modéré ; 3 = conscient avec handicap sévère ; 4 = coma ou état végétatif ; 5 = mort).

Le score CPC sera dichotomisé comme suit : bon résultat neurologique pour les catégories 1 et 2 et mauvais résultat neurologique ou décès pour les catégories 3, 4 et 5.

Le score CPC sera obtenu au jour 28 à partir d'une visite à l'hôpital si le patient est toujours hospitalisé ou par appel téléphonique si le patient est rentré chez lui.

Au jour 28
Mortalité
Délai: Au jour 28
Au jour 28
Sévérité de l'encéphalopathie post-anoxique évaluée par des marqueurs pronostiques composites combinant des profils EEG, des potentiels évoqués somatosensoriels (SEP) et de l'énolase spécifique des neurones (NSE).
Délai: Au jour 28
Au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023/03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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