- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06327334
Interactions cerveau-cœur en cas d'arrêt cardiaque. Étude auxiliaire de l'essai HEAVENwARd (BHIANCA)
Malgré les progrès dans les soins post-réanimation des patients en arrêt cardiaque (AC), la majorité des survivants traités après restauration de la circulation spontanée (ROSC) auront des séquelles de lésions cérébrales hypoxiques-ischémiques allant d'une légère déficience cognitive à un état végétatif. Les recommandations actuelles suggèrent d’utiliser une approche multimodale pour prédire un mauvais pronostic, c’est-à-dire combiner des marqueurs entre eux. Pourtant, une proportion importante de patients ne disposent pas d’une évaluation pronostique claire, même en appliquant le dernier algorithme de recommandations de l’ESICM publié en 2021. Il est donc important d’identifier de nouveaux marqueurs pronostiques pour prédire les évolutions défavorables et favorables. Les données concernant les mécanismes physiopathologiques de l'encéphalopathie post-anoxique suggèrent une lésion anoxo-ischémique diffuse. Cependant, les données neuropathologiques post-mortem suggèrent que ces lésions n'affectent pas uniformément les structures neuroanatomiques, certaines régions (notamment l'hippocampe et l'insulaire) semblant plus sensibles à l'anoxie. A l’inverse, le tronc cérébral semble moins affecté par les lésions anoxiques. Dans des conditions physiologiques, il existe des interactions entre le cœur et le cerveau, et entre le cerveau et le cœur principalement liées au système nerveux autonome, à travers des interactions entre les structures de contrôle corticales centrales (notamment insulaires) et les structures du tronc cérébral (au niveau du bulbe). ) et les structures périphériques du cœur. Explorer les mécanismes physiopathologiques des interactions cœur-cerveau post-AC pourrait ainsi permettre de mieux comprendre la physiopathologie de l'encéphalopathie anoxo-ischémique, avant d'envisager des cibles thérapeutiques potentielles. De plus, ce dysfonctionnement cœur-cerveau pourrait avoir une valeur pronostique. En effet, des études récentes chez des sujets sains et des patients souffrant de troubles de la conscience suggèrent que l'activité du système nerveux autonome mesurée par les interactions cerveau-cœur pourrait être un marqueur fiable de la conscience et du traitement cognitif. Ces interactions couplées cœur-cerveau peuvent être évaluées au moyen d’enregistrements d’électroencéphalogramme (EEG) et d’électrocardiogramme (ECG) synchrones, car il existe des interactions couplées entre les signaux de ces deux organes. L’existence d’un couplage cerveau-cœur anormal pourrait être associée, d’une part, à la sévérité de l’encéphalopathie post-anoxique, et d’autre part, au pronostic neurologique chez les patients présentant un coma persistant post-AC.
Cette étude auxiliaire d'une cohorte prospective multicentrique « étude HEAVENwARd » (NCT06044922) évaluera la prévalence et la valeur pronostique des interactions bilatérales cerveau-cœur chez les patients comateux après AC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude BHIANCA sera une étude annexe de l'étude HEAVENwARd : HEart rAte Variability in Early prédiction of a Noxic brain lésion after heart ARrest (NCT06044922).
Tous les patients inclus dans l'étude HEAVENwARd qui ont un EEG avec dérivation ECG enregistré pour un neuropronostic sont éligibles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah BENGHANEM, MD
- Numéro de téléphone: +33 01 58 41 25 33
- E-mail: sarah.benghanem@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bertrand HERMANN, MD, PhD
- E-mail: bertrand.hermann@aphp.fr
Lieux d'étude
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Bretagne
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Brest, Bretagne, France, 29609
- Brest University Hospital
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Contact:
- Pierre BAILLY, MD
- E-mail: pierre.bailly@chu-brest.fr
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Chercheur principal:
- Pierre BAILLY, MD
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Ile-de-France
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Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, France, 92200
- Ambroise Paré - Hartmann Private Hospital Group
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Contact:
- Guillaume GERI, MD, PhD
- E-mail: guillaume.geri@clinique-a-pare.fr
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Chercheur principal:
- Guillaume GERI, MD, PhD
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Paris, Ile-de-France, France, 75014
- Cochin Hospital
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Contact:
- Alain CARIOU, MD, PhD
- E-mail: alain.cariou@aphp.fr
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Chercheur principal:
- Alain CARIOU, MD, PhD
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Pays De La Loire
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Nantes, Pays De La Loire, France, 44093
- Nantes University Hospital
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Contact:
- Jean-Baptiste LASCARROU, MD
- E-mail: jeanbaptiste.lascarrou@chu-nantes.fr
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Chercheur principal:
- Jean-Baptiste LASCARROU, MD
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Provence-Alpes-Côte d'Azur
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Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France, 13005
- Marseille University Hospital
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Chercheur principal:
- Jeremy BOURENNE, MD
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Contact:
- Jeremy BOURENNE, MD
- E-mail: jeremy.bourenne@ap-hm.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Admis en unité de soins intensifs (USI) après réanimation suite à un arrêt cardiaque (à l'hôpital ou hors de l'hôpital)
- Coma (score de Glasgow < 8) après ROSC, nécessitant une sédation et une gestion ciblée de la température pendant au moins 24 h
- EEG avec sonde ECG réalisé en soins de routine
Critère d'exclusion:
- Patient mourant (Limitation des techniques de survie à l’admission en réanimation)
- Limitation du traitement de maintien en vie avant l'EEG
- Rythme non sinusal
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patient sous protection des majeurs (tutelle, curateurs ou sauvegarde de justice)
- Opposition de la personne de confiance ou du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Interactions bilatérales cerveau-cœur
Délai: Au jour 28
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Le coefficient de couplage entre la puissance variable dans le temps de l'EEG dans différentes bandes de fréquences et les mesures de variabilité de la fréquence cardiaque reflétant le tonus sympathique et parasympathique sera comparé entre les patients post-arrêt cardiaque et les valeurs normales chez les sujets sains (base de données déjà acquise provenant de Monin et al.
Neurophysiologie Clinique 2018).
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Au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mauvais résultat neurologique évalué par le score CPC
Délai: Au jour 28
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Le score CPC (Cerebral Performance Category) évalue l'état neurologique après un arrêt cardiaque sur une échelle de 1 à 5 (1 = conscient et normal ; 2 = conscient avec handicap modéré ; 3 = conscient avec handicap sévère ; 4 = coma ou état végétatif ; 5 = mort). Le score CPC sera dichotomisé comme suit : bon résultat neurologique pour les catégories 1 et 2 et mauvais résultat neurologique ou décès pour les catégories 3, 4 et 5. Le score CPC sera obtenu au jour 28 à partir d'une visite à l'hôpital si le patient est toujours hospitalisé ou par appel téléphonique si le patient est rentré chez lui. |
Au jour 28
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Mortalité
Délai: Au jour 28
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Au jour 28
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Sévérité de l'encéphalopathie post-anoxique évaluée par des marqueurs pronostiques composites combinant des profils EEG, des potentiels évoqués somatosensoriels (SEP) et de l'énolase spécifique des neurones (NSE).
Délai: Au jour 28
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Au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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