- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06327334
Interações cérebro-coração na parada cardíaca. Estudo auxiliar do ensaio HEAVENwARd (BHIANCA)
Apesar dos avanços nos cuidados pós-ressuscitação de pacientes com parada cardíaca (PCR), a maioria dos sobreviventes tratados após a restauração da circulação espontânea (RCE) terá sequelas de lesão cerebral hipóxico-isquêmica que variam de comprometimento cognitivo leve a estado vegetativo. As recomendações atuais sugerem o uso de uma abordagem multimodal para prever um mau prognóstico, o que significa combinar marcadores. No entanto, uma proporção substancial de pacientes não tem uma avaliação prognóstica clara, mesmo quando se aplica o algoritmo de recomendações mais recente do ESICM publicado em 2021. Portanto, é importante identificar novos marcadores prognósticos para prever resultados desfavoráveis e favoráveis. Dados relativos aos mecanismos fisiopatológicos da encefalopatia pós-anóxica sugerem uma lesão anoxo-isquêmica difusa. No entanto, dados neuropatológicos post-mortem sugerem que estas lesões não afectam uniformemente as estruturas neuroanatómicas, com algumas regiões (especialmente hipocampo e insular) parecendo mais sensíveis à anóxia. Por outro lado, o tronco cerebral parece menos afetado por lesões anóxicas. Em condições fisiológicas, existem interações entre o coração e o cérebro, e entre o cérebro e o coração relacionadas principalmente ao sistema nervoso autônomo, através de interações entre estruturas de controle cortical central (especialmente insulares) e estruturas do tronco cerebral (ao nível do bulbo ) e estruturas periféricas do coração. Explorar os mecanismos fisiopatológicos das interações coração-cérebro pós-CA poderia, assim, ajudar a compreender melhor a fisiopatologia da encefalopatia anoxo-isquêmica, antes de considerar potenciais alvos terapêuticos. Além disso, esta disfunção coração-cérebro poderia ter valor prognóstico. Na verdade, estudos recentes em indivíduos saudáveis e pacientes com distúrbios de consciência sugerem que a actividade do sistema nervoso autónomo medida pelas interacções cérebro-coração pode ser um marcador fiável da consciência e do processamento cognitivo. Essas interações acopladas coração-cérebro podem ser avaliadas por meio de registros síncronos de eletroencefalograma (EEG) e eletrocardiograma (ECG), pois há interações acopladas entre os sinais desses dois órgãos. A existência de acoplamento cérebro-coração anormal poderia estar associada, por um lado, à gravidade da encefalopatia pós-anóxica e, por outro lado, ao prognóstico neurológico em pacientes com coma persistente pós-AC.
Este estudo auxiliar de uma coorte prospectiva multicêntrica "estudo HEAVENwARd" (NCT06044922) avaliará a prevalência e o valor prognóstico de interações bilaterais cérebro-coração em pacientes comatosos após AC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo BHIANCA será um estudo auxiliar do estudo HEAVENwARd: HEart rAte Variability in Early predição de uma lesão cerebral noxica após parada cardíaca (NCT06044922).
Todos os pacientes incluídos no estudo HEAVENwARd que têm um EEG com derivação de ECG registrado para neuroprognóstico são elegíveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah BENGHANEM, MD
- Número de telefone: +33 01 58 41 25 33
- E-mail: sarah.benghanem@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Bertrand HERMANN, MD, PhD
- E-mail: bertrand.hermann@aphp.fr
Locais de estudo
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Bretagne
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Brest, Bretagne, França, 29609
- Brest University Hospital
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Contato:
- Pierre BAILLY, MD
- E-mail: pierre.bailly@chu-brest.fr
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Investigador principal:
- Pierre BAILLY, MD
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Ile-de-France
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Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, França, 92200
- Ambroise Paré - Hartmann Private Hospital Group
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Contato:
- Guillaume GERI, MD, PhD
- E-mail: guillaume.geri@clinique-a-pare.fr
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Investigador principal:
- Guillaume GERI, MD, PhD
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Paris, Ile-de-France, França, 75014
- Cochin Hospital
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Contato:
- Alain CARIOU, MD, PhD
- E-mail: alain.cariou@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Alain CARIOU, MD, PhD
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Pays De La Loire
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Nantes, Pays De La Loire, França, 44093
- Nantes University Hospital
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Contato:
- Jean-Baptiste LASCARROU, MD
- E-mail: jeanbaptiste.lascarrou@chu-nantes.fr
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Investigador principal:
- Jean-Baptiste LASCARROU, MD
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Provence-Alpes-Côte d'Azur
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Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, França, 13005
- Marseille University Hospital
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Investigador principal:
- Jeremy BOURENNE, MD
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Contato:
- Jeremy BOURENNE, MD
- E-mail: jeremy.bourenne@ap-hm.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Internado em unidade de terapia intensiva (UTI) após reanimação de parada cardíaca (interna ou extra-hospitalar)
- Coma (escore de Glasgow < 8) após RCE, exigindo sedação e controle direcionado da temperatura por pelo menos 24 horas
- EEG com derivação de ECG realizado em cuidados de rotina
Critério de exclusão:
- Paciente moribundo (Limitação das técnicas de suporte de vida na admissão na UTI)
- Limitação do tratamento de manutenção da vida antes do EEG
- Ritmo não sinusal
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Paciente sob proteção de adultos (tutela, curadores ou salvaguarda de justiça)
- Oposição da pessoa de confiança ou do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Interações bilaterais cérebro-coração
Prazo: No dia 28
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O coeficiente de acoplamento entre o poder variável do EEG em diferentes bandas de frequência e métricas de variabilidade da frequência cardíaca refletindo o tônus simpático e parassimpático será comparado entre pacientes pós-parada cardíaca e valores normais em indivíduos saudáveis (banco de dados já adquirido proveniente de Monin et al.
Neurofisiologia Clinique 2018).
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No dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mau resultado neurológico avaliado usando a pontuação CPC
Prazo: No dia 28
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A pontuação CPC (Cerebral Performance Category) avalia o estado neurológico após parada cardíaca em uma escala de 1 a 5 (1 = consciente e normal; 2 = consciente com incapacidade moderada; 3 = consciente com incapacidade grave; 4 = coma ou estado vegetativo; 5 = morte). A pontuação do CPC será dicotomizada da seguinte forma: bom resultado neurológico para as categorias 1 e 2 e mau resultado neurológico ou óbito para as categorias 3, 4 e 5. A pontuação do CPC será obtida no dia 28 em uma visita hospitalar se o paciente ainda estiver hospitalizado ou por telefone se o paciente retornar para casa. |
No dia 28
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Mortalidade
Prazo: No dia 28
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No dia 28
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Gravidade da encefalopatia pós-anóxica avaliada por marcadores prognósticos compostos combinando padrões de EEG, potenciais evocados somatossensoriais (SEP) e enolase específica de neurônios (NSE).
Prazo: No dia 28
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No dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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