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Interações cérebro-coração na parada cardíaca. Estudo auxiliar do ensaio HEAVENwARd (BHIANCA)

22 de março de 2024 atualizado por: CMC Ambroise Paré

Apesar dos avanços nos cuidados pós-ressuscitação de pacientes com parada cardíaca (PCR), a maioria dos sobreviventes tratados após a restauração da circulação espontânea (RCE) terá sequelas de lesão cerebral hipóxico-isquêmica que variam de comprometimento cognitivo leve a estado vegetativo. As recomendações atuais sugerem o uso de uma abordagem multimodal para prever um mau prognóstico, o que significa combinar marcadores. No entanto, uma proporção substancial de pacientes não tem uma avaliação prognóstica clara, mesmo quando se aplica o algoritmo de recomendações mais recente do ESICM publicado em 2021. Portanto, é importante identificar novos marcadores prognósticos para prever resultados desfavoráveis ​​e favoráveis. Dados relativos aos mecanismos fisiopatológicos da encefalopatia pós-anóxica sugerem uma lesão anoxo-isquêmica difusa. No entanto, dados neuropatológicos post-mortem sugerem que estas lesões não afectam uniformemente as estruturas neuroanatómicas, com algumas regiões (especialmente hipocampo e insular) parecendo mais sensíveis à anóxia. Por outro lado, o tronco cerebral parece menos afetado por lesões anóxicas. Em condições fisiológicas, existem interações entre o coração e o cérebro, e entre o cérebro e o coração relacionadas principalmente ao sistema nervoso autônomo, através de interações entre estruturas de controle cortical central (especialmente insulares) e estruturas do tronco cerebral (ao nível do bulbo ) e estruturas periféricas do coração. Explorar os mecanismos fisiopatológicos das interações coração-cérebro pós-CA poderia, assim, ajudar a compreender melhor a fisiopatologia da encefalopatia anoxo-isquêmica, antes de considerar potenciais alvos terapêuticos. Além disso, esta disfunção coração-cérebro poderia ter valor prognóstico. Na verdade, estudos recentes em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com distúrbios de consciência sugerem que a actividade do sistema nervoso autónomo medida pelas interacções cérebro-coração pode ser um marcador fiável da consciência e do processamento cognitivo. Essas interações acopladas coração-cérebro podem ser avaliadas por meio de registros síncronos de eletroencefalograma (EEG) e eletrocardiograma (ECG), pois há interações acopladas entre os sinais desses dois órgãos. A existência de acoplamento cérebro-coração anormal poderia estar associada, por um lado, à gravidade da encefalopatia pós-anóxica e, por outro lado, ao prognóstico neurológico em pacientes com coma persistente pós-AC.

Este estudo auxiliar de uma coorte prospectiva multicêntrica "estudo HEAVENwARd" (NCT06044922) avaliará a prevalência e o valor prognóstico de interações bilaterais cérebro-coração em pacientes comatosos após AC.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O estudo BHIANCA será um estudo auxiliar do estudo HEAVENwARd: HEart rAte Variability in Early predição de uma lesão cerebral noxica após parada cardíaca (NCT06044922).

Todos os pacientes incluídos no estudo HEAVENwARd que têm um EEG com derivação de ECG registrado para neuroprognóstico são elegíveis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, França, 29609
        • Brest University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pierre BAILLY, MD
    • Ile-de-France
      • Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, França, 92200
        • Ambroise Paré - Hartmann Private Hospital Group
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guillaume GERI, MD, PhD
      • Paris, Ile-de-France, França, 75014
        • Cochin Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alain CARIOU, MD, PhD
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, França, 44093
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, França, 13005
        • Marseille University Hospital
        • Investigador principal:
          • Jeremy BOURENNE, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes comatosos internados em UTI após reanimação de parada cardíaca

Descrição

Critério de inclusão:

  • Internado em unidade de terapia intensiva (UTI) após reanimação de parada cardíaca (interna ou extra-hospitalar)
  • Coma (escore de Glasgow < 8) após RCE, exigindo sedação e controle direcionado da temperatura por pelo menos 24 horas
  • EEG com derivação de ECG realizado em cuidados de rotina

Critério de exclusão:

  • Paciente moribundo (Limitação das técnicas de suporte de vida na admissão na UTI)
  • Limitação do tratamento de manutenção da vida antes do EEG
  • Ritmo não sinusal
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Paciente sob proteção de adultos (tutela, curadores ou salvaguarda de justiça)
  • Oposição da pessoa de confiança ou do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interações bilaterais cérebro-coração
Prazo: No dia 28
O coeficiente de acoplamento entre o poder variável do EEG em diferentes bandas de frequência e métricas de variabilidade da frequência cardíaca refletindo o tônus ​​simpático e parassimpático será comparado entre pacientes pós-parada cardíaca e valores normais em indivíduos saudáveis ​​(banco de dados já adquirido proveniente de Monin et al. Neurofisiologia Clinique 2018).
No dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mau resultado neurológico avaliado usando a pontuação CPC
Prazo: No dia 28

A pontuação CPC (Cerebral Performance Category) avalia o estado neurológico após parada cardíaca em uma escala de 1 a 5 (1 = consciente e normal; 2 = consciente com incapacidade moderada; 3 = consciente com incapacidade grave; 4 = coma ou estado vegetativo; 5 = morte).

A pontuação do CPC será dicotomizada da seguinte forma: bom resultado neurológico para as categorias 1 e 2 e mau resultado neurológico ou óbito para as categorias 3, 4 e 5.

A pontuação do CPC será obtida no dia 28 em uma visita hospitalar se o paciente ainda estiver hospitalizado ou por telefone se o paciente retornar para casa.

No dia 28
Mortalidade
Prazo: No dia 28
No dia 28
Gravidade da encefalopatia pós-anóxica avaliada por marcadores prognósticos compostos combinando padrões de EEG, potenciais evocados somatossensoriais (SEP) e enolase específica de neurônios (NSE).
Prazo: No dia 28
No dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023/03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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