- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06327334
Взаимодействие мозга и сердца при остановке сердца. Вспомогательное исследование исследования HEAVENward (BHIANCA)
Несмотря на достижения в постреанимационной помощи пациентам с остановкой сердца (ОА), у большинства выживших, получающих лечение после восстановления спонтанного кровообращения (ВСК), наблюдаются последствия гипоксически-ишемического повреждения головного мозга, варьирующие от легких когнитивных нарушений до вегетативного состояния. Текущие рекомендации предлагают использовать мультимодальный подход для прогнозирования плохого прогноза, то есть объединять маркеры вместе. Тем не менее, значительная часть пациентов не имеет четкой прогностической оценки даже при применении последнего алгоритма рекомендаций ESICM, опубликованного в 2021 году. Поэтому важно выявить новые прогностические маркеры для прогнозирования как неблагоприятных, так и благоприятных исходов. Данные о патофизиологических механизмах постаноксической энцефалопатии позволяют предположить диффузное аноксо-ишемическое повреждение. Однако данные посмертной невропатологии показывают, что эти поражения неравномерно влияют на нейроанатомические структуры, при этом некоторые области (особенно гиппокамп и островок) оказываются более чувствительными к аноксии. И наоборот, ствол мозга менее подвержен аноксическим поражениям. В физиологических условиях существуют взаимодействия между сердцем и головным мозгом, а между мозгом и сердцем, связанные главным образом с вегетативной нервной системой, через взаимодействия между центральными корковыми управляющими структурами (особенно островковыми) и стволовыми структурами мозга (на уровне луковицы). ) и периферических структурах сердца. Таким образом, изучение патофизиологических механизмов взаимодействия сердца и мозга после КА может помочь лучше понять патофизиологию аноксо-ишемической энцефалопатии, прежде чем рассматривать потенциальные терапевтические цели. Более того, эта сердечно-мозговая дисфункция может иметь прогностическое значение. Действительно, недавние исследования на здоровых людях и пациентах с расстройствами сознания показывают, что активность вегетативной нервной системы, измеряемая по взаимодействиям мозга и сердца, может быть надежным маркером сознания и когнитивных процессов. Эти связанные взаимодействия между сердцем и мозгом можно оценить с помощью синхронных записей электроэнцефалограммы (ЭЭГ) и электрокардиограммы (ЭКГ), поскольку между сигналами этих двух органов существуют связанные взаимодействия. Существование аномальной связи мозга и сердца может быть связано, с одной стороны, с тяжестью постаноксической энцефалопатии, а с другой стороны, с неврологическим прогнозом у пациентов с персистирующей комой после КА.
Это вспомогательное исследование многоцентрового проспективного когортного исследования «HEAVENward Study» (NCT06044922) будет оценивать распространенность и прогностическую ценность двусторонних взаимодействий мозга и сердца у пациентов, находящихся в коме после КА.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование BHIANCA будет дополнительным исследованием исследования HEAVENward: Вариабельность сердечного ритма при раннем прогнозировании ноксической травмы головного мозга после остановки сердца (NCT06044922).
К участию в исследовании допускаются все пациенты, включенные в исследование HEAVENward, у которых есть ЭЭГ с отведениями ЭКГ, записанными для нейропрогностической оценки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sarah BENGHANEM, MD
- Номер телефона: +33 01 58 41 25 33
- Электронная почта: sarah.benghanem@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bertrand HERMANN, MD, PhD
- Электронная почта: bertrand.hermann@aphp.fr
Места учебы
-
-
Bretagne
-
Brest, Bretagne, Франция, 29609
- Brest University Hospital
-
Контакт:
- Pierre BAILLY, MD
- Электронная почта: pierre.bailly@chu-brest.fr
-
Главный следователь:
- Pierre BAILLY, MD
-
-
Ile-de-France
-
Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Франция, 92200
- Ambroise Paré - Hartmann Private Hospital Group
-
Контакт:
- Guillaume GERI, MD, PhD
- Электронная почта: guillaume.geri@clinique-a-pare.fr
-
Главный следователь:
- Guillaume GERI, MD, PhD
-
Paris, Ile-de-France, Франция, 75014
- Cochin Hospital
-
Контакт:
- Alain CARIOU, MD, PhD
- Электронная почта: alain.cariou@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Alain CARIOU, MD, PhD
-
-
Pays De La Loire
-
Nantes, Pays De La Loire, Франция, 44093
- Nantes University Hospital
-
Контакт:
- Jean-Baptiste LASCARROU, MD
- Электронная почта: jeanbaptiste.lascarrou@chu-nantes.fr
-
Главный следователь:
- Jean-Baptiste LASCARROU, MD
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Франция, 13005
- Marseille University Hospital
-
Главный следователь:
- Jeremy BOURENNE, MD
-
Контакт:
- Jeremy BOURENNE, MD
- Электронная почта: jeremy.bourenne@ap-hm.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Поступил в отделение интенсивной терапии (ОИТ) после реанимации после остановки сердца (в больнице или вне больницы)
- Кома (оценка по Глазго <8) после ВСК, требующая седации и целенаправленного контроля температуры в течение как минимум 24 часов.
- ЭЭГ с отведениями ЭКГ, выполняемая в рамках плановой медицинской помощи
Критерий исключения:
- Умирающий пациент (Ограничение методов жизнеобеспечения при поступлении в отделение интенсивной терапии)
- Ограничение поддерживающего жизнь лечения перед ЭЭГ
- Несинусовый ритм
- Беременные или кормящие женщины
- Пациент под защитой взрослых (опека, попечители или гарантия правосудия)
- Противодействие со стороны доверенного лица или пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Двусторонние взаимодействия мозга и сердца
Временное ограничение: В день-28
|
Коэффициент связи между изменяющейся во времени мощностью ЭЭГ в разных диапазонах частот и показателями вариабельности сердечного ритма, отражающими симпатический и парасимпатический тонус, будет сравниваться между пациентами после остановки сердца и нормальными значениями у здоровых субъектов (уже полученная база данных, полученная от Monin et al.
Нейрофизиологическая клиника, 2018).
|
В день-28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Плохой неврологический исход оценивается по шкале CPC.
Временное ограничение: В день-28
|
Оценка CPC (категория церебральной работоспособности) оценивает неврологический статус после остановки сердца по шкале от 1 до 5 (1 = в сознании и в норме; 2 = в сознании с умеренной инвалидностью; 3 = в сознании с тяжелой инвалидностью; 4 = кома или вегетативное состояние; 5). = смерть). Оценка CPC будет разделена следующим образом: хороший неврологический исход для категорий 1 и 2 и плохой неврологический исход или смерть для категорий 3, 4 и 5. Оценка CPC будет получена на 28-й день во время посещения больницы, если пациент все еще находится в больнице, или по телефону, если пациент вернулся домой. |
В день-28
|
Смертность
Временное ограничение: В день-28
|
В день-28
|
|
Тяжесть постаноксической энцефалопатии оценивали с помощью комплексных прогностических маркеров, сочетающих паттерны ЭЭГ, соматосенсорные вызванные потенциалы (СВП) и нейронспецифическую енолазу (НСЭ).
Временное ограничение: В день-28
|
В день-28
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .