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Gehirn-Herz-Interaktionen bei Herzstillstand. Zusatzstudie zum HEAVENwARd-Prozess (BHIANCA)

22. März 2024 aktualisiert von: CMC Ambroise Paré

Trotz der Fortschritte in der postreanimativen Versorgung von Patienten mit Herzstillstand (CA) erleiden die meisten Überlebenden, die nach der Wiederherstellung des spontanen Kreislaufs (ROSC) behandelt werden, Folgen einer hypoxisch-ischämischen Hirnschädigung, die von einer leichten kognitiven Beeinträchtigung bis hin zu einem Wachkoma reichen. Aktuelle Empfehlungen schlagen die Verwendung eines multimodalen Ansatzes zur Vorhersage einer schlechten Prognose vor, d. h. die Kombination von Markern. Dennoch verfügt ein erheblicher Teil der Patienten nicht über eine klare prognostische Bewertung, selbst wenn sie den neuesten ESICM-Empfehlungsalgorithmus anwenden, der 2021 veröffentlicht wurde. Daher ist es wichtig, neue prognostische Marker zu identifizieren, um sowohl ungünstige als auch günstige Ergebnisse vorherzusagen. Daten zu den pathophysiologischen Mechanismen der postanoxischen Enzephalopathie lassen auf eine diffuse anoxo-ischämische Schädigung schließen. Allerdings deuten postmortale neuropathologische Daten darauf hin, dass diese Läsionen nicht einheitlich die neuroanatomischen Strukturen betreffen, wobei einige Regionen (insbesondere Hippocampus und Insel) empfindlicher auf Anoxie reagieren. Im Gegensatz dazu scheint der Hirnstamm weniger von anoxischen Läsionen betroffen zu sein. Unter physiologischen Bedingungen gibt es Wechselwirkungen zwischen Herz und Gehirn sowie zwischen Gehirn und Herz, die hauptsächlich mit dem autonomen Nervensystem zusammenhängen, und zwar durch Wechselwirkungen zwischen zentralen kortikalen Kontrollstrukturen (insbesondere Inselstrukturen) und Hirnstammstrukturen (auf der Ebene des Bulbus). ) und periphere Strukturen des Herzens. Die Erforschung der pathophysiologischen Mechanismen der Herz-Hirn-Interaktionen nach einer CA könnte daher dazu beitragen, die Pathophysiologie der anoxoischämischen Enzephalopathie besser zu verstehen, bevor mögliche therapeutische Ziele in Betracht gezogen werden. Darüber hinaus könnte diese Herz-Hirn-Dysfunktion prognostischen Wert haben. Tatsächlich deuten aktuelle Studien an gesunden Probanden und Patienten mit Bewusstseinsstörungen darauf hin, dass die Aktivität des autonomen Nervensystems, gemessen durch Gehirn-Herz-Interaktionen, ein zuverlässiger Marker für Bewusstsein und kognitive Verarbeitung sein könnte. Diese gekoppelten Herz-Hirn-Wechselwirkungen können durch synchrone Elektroenzephalogramm- (EEG) und Elektrokardiogramm- (EKG)-Aufzeichnungen ausgewertet werden, da es gekoppelte Wechselwirkungen zwischen den Signalen dieser beiden Organe gibt. Das Vorhandensein einer abnormalen Gehirn-Herz-Kopplung könnte einerseits mit der Schwere der postanoxischen Enzephalopathie und andererseits mit der neurologischen Prognose bei Patienten mit anhaltendem Koma nach CA zusammenhängen.

Diese Zusatzstudie einer multizentrischen prospektiven Kohorte „HEAVENwARd-Studie“ (NCT06044922) wird die Prävalenz und den prognostischen Wert bilateraler Gehirn-Herz-Interaktionen bei komatösen Patienten nach CA bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie BHIANCA wird eine Zusatzstudie der HEAVENwARd-Studie sein: HEart rAte Variability in Early Prediction of a Noxic Brain Injury After Cardiac ARrest (NCT06044922).

Teilnahmeberechtigt sind alle in die HEAVENwARd-Studie einbezogenen Patienten, bei denen zur Neuroprognostik ein EEG mit EKG-Ableitung aufgezeichnet wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankreich, 29609
    • Ile-de-France
      • Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Frankreich, 92200
        • Ambroise Paré - Hartmann Private Hospital Group
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guillaume GERI, MD, PhD
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
        • Cochin Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alain CARIOU, MD, PhD
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankreich, 44093
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankreich, 13005
        • Marseille University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jeremy BOURENNE, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Komatische Patienten, die nach Wiederbelebung nach einem Herzstillstand auf die Intensivstation eingeliefert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einweisung auf die Intensivstation (ICU) nach Wiederbelebung nach Herzstillstand (im Krankenhaus oder außerhalb des Krankenhauses)
  • Koma (Glasgow-Score < 8) nach ROSC, das eine Sedierung und gezielte Temperaturkontrolle für mindestens 24 Stunden erfordert
  • EEG mit EKG-Ableitung, durchgeführt in der Routineversorgung

Ausschlusskriterien:

  • Sterbender Patient (Einschränkung lebenserhaltender Techniken bei Aufnahme auf die Intensivstation)
  • Einschränkung der lebenserhaltenden Behandlung vor dem EEG
  • Nicht-Sinus-Rhythmus
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patient unter dem Schutz der Erwachsenen (Vormundschaft, Pfleger oder Rechtspfleger)
  • Widerspruch der Vertrauensperson oder des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bilaterale Gehirn-Herz-Interaktionen
Zeitfenster: Am 28. Tag
Der Kopplungskoeffizient zwischen der zeitlich variierenden Leistung des EEG in verschiedenen Frequenzbändern und Herzfrequenzvariabilitätsmetriken, die den sympathischen und parasympathischen Tonus widerspiegeln, wird zwischen Patienten nach Herzstillstand und Normalwerten bei gesunden Probanden verglichen (bereits erworbene Datenbank von Monin et al. Neurophysiologie Clinique 2018).
Am 28. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlechtes neurologisches Ergebnis, bewertet anhand des CPC-Scores
Zeitfenster: Am 28. Tag

Der CPC-Score (Cerebral Performance Category) bewertet den neurologischen Status nach einem Herzstillstand auf einer Skala von 1 bis 5 (1 = bei Bewusstsein und normal; 2 = bei Bewusstsein mit mäßiger Behinderung; 3 = bei Bewusstsein mit schwerer Behinderung; 4 = Koma oder Wachkoma; 5). = Tod).

Der CPC-Score wird wie folgt dichotomisiert: gutes neurologisches Ergebnis für die Kategorien 1 und 2 und schlechtes neurologisches Ergebnis oder Tod für die Kategorien 3, 4 und 5.

Der CPC-Score wird am 28. Tag bei einem Besuch im Krankenhaus ermittelt, wenn der Patient noch im Krankenhaus ist, oder per Telefonanruf, wenn der Patient nach Hause zurückkehrt.

Am 28. Tag
Mortalität
Zeitfenster: Am 28. Tag
Am 28. Tag
Schweregrad der postanoxischen Enzephalopathie, bewertet durch zusammengesetzte prognostische Marker, die EEG-Muster, somatosensorisch evozierte Potenziale (SEP) und neuronenspezifische Enolase (NSE) kombinieren.
Zeitfenster: Am 28. Tag
Am 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzstillstand

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