- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06327334
Gehirn-Herz-Interaktionen bei Herzstillstand. Zusatzstudie zum HEAVENwARd-Prozess (BHIANCA)
Trotz der Fortschritte in der postreanimativen Versorgung von Patienten mit Herzstillstand (CA) erleiden die meisten Überlebenden, die nach der Wiederherstellung des spontanen Kreislaufs (ROSC) behandelt werden, Folgen einer hypoxisch-ischämischen Hirnschädigung, die von einer leichten kognitiven Beeinträchtigung bis hin zu einem Wachkoma reichen. Aktuelle Empfehlungen schlagen die Verwendung eines multimodalen Ansatzes zur Vorhersage einer schlechten Prognose vor, d. h. die Kombination von Markern. Dennoch verfügt ein erheblicher Teil der Patienten nicht über eine klare prognostische Bewertung, selbst wenn sie den neuesten ESICM-Empfehlungsalgorithmus anwenden, der 2021 veröffentlicht wurde. Daher ist es wichtig, neue prognostische Marker zu identifizieren, um sowohl ungünstige als auch günstige Ergebnisse vorherzusagen. Daten zu den pathophysiologischen Mechanismen der postanoxischen Enzephalopathie lassen auf eine diffuse anoxo-ischämische Schädigung schließen. Allerdings deuten postmortale neuropathologische Daten darauf hin, dass diese Läsionen nicht einheitlich die neuroanatomischen Strukturen betreffen, wobei einige Regionen (insbesondere Hippocampus und Insel) empfindlicher auf Anoxie reagieren. Im Gegensatz dazu scheint der Hirnstamm weniger von anoxischen Läsionen betroffen zu sein. Unter physiologischen Bedingungen gibt es Wechselwirkungen zwischen Herz und Gehirn sowie zwischen Gehirn und Herz, die hauptsächlich mit dem autonomen Nervensystem zusammenhängen, und zwar durch Wechselwirkungen zwischen zentralen kortikalen Kontrollstrukturen (insbesondere Inselstrukturen) und Hirnstammstrukturen (auf der Ebene des Bulbus). ) und periphere Strukturen des Herzens. Die Erforschung der pathophysiologischen Mechanismen der Herz-Hirn-Interaktionen nach einer CA könnte daher dazu beitragen, die Pathophysiologie der anoxoischämischen Enzephalopathie besser zu verstehen, bevor mögliche therapeutische Ziele in Betracht gezogen werden. Darüber hinaus könnte diese Herz-Hirn-Dysfunktion prognostischen Wert haben. Tatsächlich deuten aktuelle Studien an gesunden Probanden und Patienten mit Bewusstseinsstörungen darauf hin, dass die Aktivität des autonomen Nervensystems, gemessen durch Gehirn-Herz-Interaktionen, ein zuverlässiger Marker für Bewusstsein und kognitive Verarbeitung sein könnte. Diese gekoppelten Herz-Hirn-Wechselwirkungen können durch synchrone Elektroenzephalogramm- (EEG) und Elektrokardiogramm- (EKG)-Aufzeichnungen ausgewertet werden, da es gekoppelte Wechselwirkungen zwischen den Signalen dieser beiden Organe gibt. Das Vorhandensein einer abnormalen Gehirn-Herz-Kopplung könnte einerseits mit der Schwere der postanoxischen Enzephalopathie und andererseits mit der neurologischen Prognose bei Patienten mit anhaltendem Koma nach CA zusammenhängen.
Diese Zusatzstudie einer multizentrischen prospektiven Kohorte „HEAVENwARd-Studie“ (NCT06044922) wird die Prävalenz und den prognostischen Wert bilateraler Gehirn-Herz-Interaktionen bei komatösen Patienten nach CA bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie BHIANCA wird eine Zusatzstudie der HEAVENwARd-Studie sein: HEart rAte Variability in Early Prediction of a Noxic Brain Injury After Cardiac ARrest (NCT06044922).
Teilnahmeberechtigt sind alle in die HEAVENwARd-Studie einbezogenen Patienten, bei denen zur Neuroprognostik ein EEG mit EKG-Ableitung aufgezeichnet wurde.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sarah BENGHANEM, MD
- Telefonnummer: +33 01 58 41 25 33
- E-Mail: sarah.benghanem@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bertrand HERMANN, MD, PhD
- E-Mail: bertrand.hermann@aphp.fr
Studienorte
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Bretagne
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Brest, Bretagne, Frankreich, 29609
- Brest University Hospital
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Kontakt:
- Pierre BAILLY, MD
- E-Mail: pierre.bailly@chu-brest.fr
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Hauptermittler:
- Pierre BAILLY, MD
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Ile-de-France
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Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Frankreich, 92200
- Ambroise Paré - Hartmann Private Hospital Group
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Kontakt:
- Guillaume GERI, MD, PhD
- E-Mail: guillaume.geri@clinique-a-pare.fr
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Hauptermittler:
- Guillaume GERI, MD, PhD
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Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
- Cochin Hospital
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Kontakt:
- Alain CARIOU, MD, PhD
- E-Mail: alain.cariou@aphp.fr
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Hauptermittler:
- Alain CARIOU, MD, PhD
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Pays De La Loire
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Nantes, Pays De La Loire, Frankreich, 44093
- Nantes University Hospital
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Kontakt:
- Jean-Baptiste LASCARROU, MD
- E-Mail: jeanbaptiste.lascarrou@chu-nantes.fr
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Hauptermittler:
- Jean-Baptiste LASCARROU, MD
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Provence-Alpes-Côte d'Azur
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Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankreich, 13005
- Marseille University Hospital
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Hauptermittler:
- Jeremy BOURENNE, MD
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Kontakt:
- Jeremy BOURENNE, MD
- E-Mail: jeremy.bourenne@ap-hm.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einweisung auf die Intensivstation (ICU) nach Wiederbelebung nach Herzstillstand (im Krankenhaus oder außerhalb des Krankenhauses)
- Koma (Glasgow-Score < 8) nach ROSC, das eine Sedierung und gezielte Temperaturkontrolle für mindestens 24 Stunden erfordert
- EEG mit EKG-Ableitung, durchgeführt in der Routineversorgung
Ausschlusskriterien:
- Sterbender Patient (Einschränkung lebenserhaltender Techniken bei Aufnahme auf die Intensivstation)
- Einschränkung der lebenserhaltenden Behandlung vor dem EEG
- Nicht-Sinus-Rhythmus
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patient unter dem Schutz der Erwachsenen (Vormundschaft, Pfleger oder Rechtspfleger)
- Widerspruch der Vertrauensperson oder des Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bilaterale Gehirn-Herz-Interaktionen
Zeitfenster: Am 28. Tag
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Der Kopplungskoeffizient zwischen der zeitlich variierenden Leistung des EEG in verschiedenen Frequenzbändern und Herzfrequenzvariabilitätsmetriken, die den sympathischen und parasympathischen Tonus widerspiegeln, wird zwischen Patienten nach Herzstillstand und Normalwerten bei gesunden Probanden verglichen (bereits erworbene Datenbank von Monin et al.
Neurophysiologie Clinique 2018).
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Am 28. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlechtes neurologisches Ergebnis, bewertet anhand des CPC-Scores
Zeitfenster: Am 28. Tag
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Der CPC-Score (Cerebral Performance Category) bewertet den neurologischen Status nach einem Herzstillstand auf einer Skala von 1 bis 5 (1 = bei Bewusstsein und normal; 2 = bei Bewusstsein mit mäßiger Behinderung; 3 = bei Bewusstsein mit schwerer Behinderung; 4 = Koma oder Wachkoma; 5). = Tod). Der CPC-Score wird wie folgt dichotomisiert: gutes neurologisches Ergebnis für die Kategorien 1 und 2 und schlechtes neurologisches Ergebnis oder Tod für die Kategorien 3, 4 und 5. Der CPC-Score wird am 28. Tag bei einem Besuch im Krankenhaus ermittelt, wenn der Patient noch im Krankenhaus ist, oder per Telefonanruf, wenn der Patient nach Hause zurückkehrt. |
Am 28. Tag
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Mortalität
Zeitfenster: Am 28. Tag
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Am 28. Tag
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Schweregrad der postanoxischen Enzephalopathie, bewertet durch zusammengesetzte prognostische Marker, die EEG-Muster, somatosensorisch evozierte Potenziale (SEP) und neuronenspezifische Enolase (NSE) kombinieren.
Zeitfenster: Am 28. Tag
|
Am 28. Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/03
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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