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Prédire la toxicité chez les patients âgés atteints d'un cancer de la tête et du cou (PREtoxEL)

27 mars 2024 mis à jour par: European Institute of Oncology

Prédire la toxicité chez les patients âgés atteints d'un cancer de la tête et du cou : valider un outil de prévision de la toxicité axé sur la maladie et l'intégrer aux outils de dépistage disponibles pour de meilleurs résultats

Prédire la toxicité chez les patients âgés atteints d'un cancer de la tête et du cou :

valider un outil prédictif de toxicité axé sur la maladie et l’intégrer aux outils de dépistage disponibles pour de meilleurs résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Nous visons à analyser les variables cliniques et biochimiques pour créer et valider prospectivement un score prédictif indépendant pour identifier la probabilité de toxicité G3-5 chez les patients âgés HNC candidats à un traitement curatif avec radiothérapie +/- traitement systémique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20141
        • Recrutement
        • European Institute of Oncology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

300 pts de la pratique ambulatoire d'oncologie préalablement discutés en réunion multidisciplinaire (DM) Tous les patients âgés de ≥ 70 ans, diagnostiqués avec HNC candidats à un traitement curatif par radiothérapie +/- thérapie systémique (chimiothérapie ou cétuximab) seront évalués .

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 70 ans
  • Diagnostic histologique de HNC épidermoïde ou indifférencié de stade III-IV AJCC ed VIII (si-nonasal, nasopharynx, cavité buccale, oropharynx, primaire inconnu avec HPV pos, larynx et hy-popharynx) et candidat à un traitement curatif non chirurgical (radiothérapie seule , chimio-diation aux sels de platine ; radiothérapie+cétuximab)
  • Maladie évaluable selon les critères RECIST 1.1
  • Disposé à signer un consentement éclairé écrit
  • Fonctionnement adéquat des organes

Critère d'exclusion:

Patiente atteinte d'un cancer d'autres localisations que HN < 2 ans sauf cancer de la prostate cT1-2, Gleason 3+3, NIMBC, cancer cutané initial non mélanome, cancer du col de l'utérus in situ)

  • PS ECOG 3-4
  • Patients ayant déjà reçu des traitements systémiques pour d’autres tumeurs primitives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédire la toxicité chez les patients âgés atteints d'un cancer de la tête et du cou
Délai: 2 ans
valider un outil prédictif de toxicité axé sur la maladie et l'intégrer aux outils de dépistage disponibles pour de meilleurs résultats
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Institute of Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Première publication (Réel)

3 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IEO 1647

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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