Administration automatisée d'insuline par rapport aux injections : impact du sommeil dans le diabète pédiatrique de type 1
L'effet de l'administration automatisée d'insuline sur le sommeil par rapport aux injections quotidiennes multiples chez les patients pédiatriques atteints de diabète de type 1
Le but de l'étude est d'en apprendre davantage sur l'effet des pompes à insuline sur le sommeil chez les patients pédiatriques atteints de diabète de type 1 et leurs soignants. Nous espérons savoir si les pompes à insuline améliorent le sommeil, l’aggravent ou n’ont aucun effet. Nous espérons également explorer la relation entre les pompes à insuline, le sommeil et le contrôle nocturne de la glycémie. Vos informations ne seront pas stockées et utilisées pour des recherches futures.
Le but de cette étude observationnelle est de connaître l'effet des pompes à insuline sur le sommeil chez les patients pédiatriques atteints de diabète de type 1 et leurs soignants. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Les pompes à insuline améliorent-elles, aggravent-elles le sommeil ou n'ont-elles aucun effet ? Quelle est la relation entre les pompes à insuline, le sommeil et le contrôle nocturne de la glycémie ?
Il sera demandé aux participants de :
- Remplissez des questionnaires concernant les données démographiques et les antécédents de diabète.
- Complétez des enquêtes sur la qualité du sommeil avant et après le démarrage d’une pompe à insuline.
- Portez un FitBit pendant votre sommeil pendant 2 semaines et remplissez un journal de sommeil quotidien sur une période de 2 semaines avant de démarrer une pompe à insuline.
1 à 2 mois après le début d'une pompe à insuline, les participants seront à nouveau invités à :
- Compléter des enquêtes sur la qualité du sommeil
- Portez un FitBit pendant votre sommeil pendant 2 semaines
- Remplissez des journaux de sommeil quotidiens sur la même période de 2 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rachel L Palting, DO
- Numéro de téléphone: 503-494-1966
- E-mail: palting@ohsu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ines Guttman-Bauman, MD
- Numéro de téléphone: 503-494-8509
- E-mail: Guttman@ohsu.edu
Lieux d'étude
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Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Contact:
- Rachel L Palting, DO
- Numéro de téléphone: 503-494-1966
- E-mail: palting@ohsu.edu
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Contact:
- Ines Guttman-Bauman, MD
- Numéro de téléphone: 503-494-8509
- E-mail: Guttman@ohsu.edu
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Chercheur principal:
- Rachel L Palting, DO
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Sous-enquêteur:
- Ines Guttman-Bauman, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
je. Diagnostic : Diabète de type 1 depuis au moins 6 mois ii. Âge : Les participants doivent être âgés de 6 à 18 ans au moment de l'inscription. iii. Modalité de traitement : les participants doivent recevoir actuellement un traitement pour le diabète de type 1 par le biais de plusieurs injections quotidiennes d'insuline, avec utilisation concomitante d'un glucomètre continu, avec partage de données via Clarity. Les participants doivent être éligibles à une pompe à insuline, à la discrétion de chaque fournisseur.
iv. Accès smartphone, possibilité de télécharger l'application FitBit. v. Langue : les participants et leurs tuteurs doivent être capables de comprendre et de communiquer dans la ou les langues principales utilisées pour les instructions et les questionnaires liés à l'étude, qui comprennent une enquête démographique, des questions sur les antécédents de diabète, deux enquêtes sur le sommeil des patients et des soignants, et un journal de sommeil quotidien.
vi. Consentement éclairé : les participants (s'ils sont âgés de 18 ans ou plus) ou leurs tuteurs légaux doivent fournir leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
je. Diagnostic : participants ayant un diagnostic autre que le diabète de type 1 (par ex. Diabète de type 2 ou MODY).
ii. Âge : Participants en dehors de la tranche d'âge de 6 à 18 ans. iii. Modalité de traitement :
- Les participants ne reçoivent actuellement pas plusieurs injections quotidiennes d'insuline.
- Les participants n'utilisent actuellement pas de glucomètre continu. iv. Les participants ne sont pas éligibles à une pompe à insuline. v. Pas d'accès au smartphone vi. Maîtrise linguistique insuffisante : participants ou tuteurs qui ne peuvent pas communiquer efficacement dans la langue d'étude principale.
vii. Si un participant est par ailleurs éligible à l'étude, une modification peut être soumise à l'IRB pour inclure le participant dans l'étude. Cependant, la barrière de la langue n’est pas un obstacle pour qu’un patient reçoive les soins standards en clinique.
viii. Grossesse : La grossesse peut affecter considérablement les besoins en insuline et les habitudes de sommeil.
ix. Allergie ou sensibilité : participants présentant des allergies ou des sensibilités connues aux matériaux utilisés dans les appareils Fitbit ou aux équipements associés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Dyade enfant/parent
Le groupe d'étude sera composé de 40 dyades de participants - un patient pédiatrique atteint de diabète de type 1 et l'un de leurs soignants.
Au début de l'étude, le traitement du patient doit consister en plusieurs injections quotidiennes d'insuline et un glucomètre continu, et pendant ce temps, le sommeil sera évalué via un FitBit et des enquêtes.
Ensuite, le patient sera mis sous une pompe à insuline de son choix (Omnipod 5, Tandem, etc.), et le sommeil sera réévalué 1 à 2 mois après le démarrage de la pompe.
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Insulinothérapie sous-cutanée continue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du sommeil
Délai: 4 mois
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Nombre d'heures et de minutes mesurées par FitBit
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4 mois
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Efficacité du sommeil
Délai: 4 mois
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Pourcentage de temps passé à dormir au lit, calculé comme le rapport entre le temps de sommeil total et le temps total passé au lit.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des troubles du sommeil pour les enfants
Délai: 4 mois
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Mesure les troubles du sommeil chez les enfants et les adolescents, avec un score T allant de 38 à >100
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4 mois
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Formulaire abrégé de promesses 8a
Délai: 4 mois
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Évaluer les troubles du sommeil chez les soignants, convertir un score brut (8-40) en un score T (30,5-77,5).
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4 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps dans la plage
Délai: 4 mois
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Mesures de la glycémie pendant le sommeil, fréquence des événements hypoglycémiques/hyperglycémiques obtenues grâce aux données CGM.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel L Palting, DO, Oregon Health and Science University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Reutrakul S, Thakkinstian A, Anothaisintawee T, Chontong S, Borel AL, Perfect MM, Janovsky CC, Kessler R, Schultes B, Harsch IA, van Dijk M, Bouhassira D, Matejko B, Lipton RB, Suwannalai P, Chirakalwasan N, Schober AK, Knutson KL. Sleep characteristics in type 1 diabetes and associations with glycemic control: systematic review and meta-analysis. Sleep Med. 2016 Jul;23:26-45. doi: 10.1016/j.sleep.2016.03.019. Epub 2016 Jun 8.
- Monzon A, McDonough R, Meltzer LJ, Patton SR. Sleep and type 1 diabetes in children and adolescents: Proposed theoretical model and clinical implications. Pediatr Diabetes. 2019 Feb;20(1):78-85. doi: 10.1111/pedi.12797. Epub 2018 Dec 4.
- Dahl RE, Lewin DS. Pathways to adolescent health sleep regulation and behavior. J Adolesc Health. 2002 Dec;31(6 Suppl):175-84. doi: 10.1016/s1054-139x(02)00506-2.
- Goel N, Rao H, Durmer JS, Dinges DF. Neurocognitive consequences of sleep deprivation. Semin Neurol. 2009 Sep;29(4):320-39. doi: 10.1055/s-0029-1237117. Epub 2009 Sep 9.
- Matyka KA, Crawford C, Wiggs L, Dunger DB, Stores G. Alterations in sleep physiology in young children with insulin-dependent diabetes mellitus: relationship to nocturnal hypoglycemia. J Pediatr. 2000 Aug;137(2):233-8. doi: 10.1067/mpd.2000.107186.
- Jaser SS, Bergner EM, Hamburger ER, Bhatia S, Lyttle M, Bell GE, Slaughter JC, Malow BA, Simmons JH. Pilot Trial of a Sleep-Promoting Intervention for Children With Type 1 Diabetes. J Pediatr Psychol. 2021 Mar 18;46(3):304-313. doi: 10.1093/jpepsy/jsaa105.
- Leese GP, Wang J, Broomhall J, Kelly P, Marsden A, Morrison W, Frier BM, Morris AD; DARTS/MEMO Collaboration. Frequency of severe hypoglycemia requiring emergency treatment in type 1 and type 2 diabetes: a population-based study of health service resource use. Diabetes Care. 2003 Apr;26(4):1176-80. doi: 10.2337/diacare.26.4.1176.
- Jaser SS, Foster NC, Nelson BA, Kittelsrud JM, DiMeglio LA, Quinn M, Willi SM, Simmons JH; T1D Exchange Clinic Network. Sleep in children with type 1 diabetes and their parents in the T1D Exchange. Sleep Med. 2017 Nov;39:108-115. doi: 10.1016/j.sleep.2017.07.005. Epub 2017 Jul 18.
- Brod M, Pohlman B, Wolden M, Christensen T. Non-severe nocturnal hypoglycemic events: experience and impacts on patient functioning and well-being. Qual Life Res. 2013 Jun;22(5):997-1004. doi: 10.1007/s11136-012-0234-3. Epub 2012 Jul 24.
- O'Reilly M, O'Sullivan EP, Davenport C, Smith D. "Dead in bed": a tragic complication of type 1 diabetes mellitus. Ir J Med Sci. 2010 Dec;179(4):585-7. doi: 10.1007/s11845-010-0519-x. Epub 2010 Jul 24.
- McDonough RJ, Clements MA, DeLurgio SA, Patton SR. Sleep duration and its impact on adherence in adolescents with type 1 diabetes mellitus. Pediatr Diabetes. 2017 Jun;18(4):262-270. doi: 10.1111/pedi.12381. Epub 2016 Mar 30.
- Jaser SS, Ellis D. Sleep in Adolescents and Young Adults with Type 1 Diabetes: Associations with Diabetes Management and Glycemic Control. Health Psychol Behav Med. 2016 Jan 1;4(1):49-55. doi: 10.1080/21642850.2015.1135293. Epub 2016 Mar 2.
- Quist JS, Sjodin A, Chaput JP, Hjorth MF. Sleep and cardiometabolic risk in children and adolescents. Sleep Med Rev. 2016 Oct;29:76-100. doi: 10.1016/j.smrv.2015.09.001. Epub 2015 Sep 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00026893
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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