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Somministrazione automatizzata di insulina rispetto alle iniezioni: impatto sul sonno nel diabete pediatrico di tipo 1

29 marzo 2024 aggiornato da: Rachel Palting, Oregon Health and Science University

L'effetto della somministrazione automatizzata di insulina sul sonno rispetto alle iniezioni multiple giornaliere nei pazienti pediatrici con diabete di tipo 1

Lo scopo dello studio è conoscere l'effetto delle pompe per insulina sul sonno nei pazienti pediatrici con diabete di tipo 1 e nei loro caregiver. Speriamo di scoprire se le pompe per insulina migliorano il sonno, peggiorano il sonno o non hanno alcun effetto. Speriamo di esplorare anche la relazione tra pompe per insulina, sonno e controllo della glicemia durante la notte. Le tue informazioni non verranno archiviate e utilizzate per ricerche future.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere l'effetto delle pompe per insulina sul sonno nei pazienti pediatrici con diabete di tipo 1 e nei loro caregiver. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Le pompe per insulina migliorano il sonno, peggiorano il sonno o non hanno alcun effetto? Qual è la relazione tra pompe per insulina, sonno e controllo della glicemia durante la notte?

Ai partecipanti verrà chiesto di:

  • Completare questionari riguardanti i dati demografici e la storia del diabete.
  • Sondaggi completi sulla qualità del sonno prima e dopo l'avvio di una pompa per insulina.
  • Indossa un FitBit durante il sonno per 2 settimane e compila i diari del sonno giornalieri per un periodo di 2 settimane prima di avviare una pompa per insulina.

Dopo 1-2 mesi dall'inizio di una pompa per insulina, ai partecipanti verrà chiesto nuovamente di:

  • Sondaggi completi sulla qualità del sonno
  • Indossa un FitBit durante il sonno per 2 settimane
  • Compila i diari del sonno giornalieri nello stesso periodo di 2 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rachel L Palting, DO
  • Numero di telefono: 503-494-1966
  • Email: palting@ohsu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ines Guttman-Bauman, MD
  • Numero di telefono: 503-494-8509
  • Email: Guttman@ohsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ines Guttman-Bauman, MD
          • Numero di telefono: 503-494-8509
          • Email: Guttman@ohsu.edu
        • Investigatore principale:
          • Rachel L Palting, DO
        • Sub-investigatore:
          • Ines Guttman-Bauman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà pazienti pediatrici con diagnosi di diabete di tipo 1 di età compresa tra 6 e 18 anni che attualmente utilizzano iniezioni giornaliere multiple combinate con un monitoraggio continuo del glucosio, idonei per una pompa per insulina. Per questo studio pilota, un campione di 40 pazienti con i loro caregiver, per un totale di 80 individui.

Descrizione

Criterio di inclusione:

io. Diagnosi: diabete di tipo 1 da almeno 6 mesi ii. Età: i partecipanti devono avere un'età compresa tra 6 e 18 anni al momento dell'iscrizione iii. Modalità di trattamento: i partecipanti devono essere attualmente in cura per il diabete di tipo 1 attraverso iniezioni giornaliere multiple di insulina, con l'uso concomitante di un monitor continuo del glucosio, con condivisione dei dati tramite Clarity. I partecipanti devono avere diritto a una pompa per insulina, in base alla discrezione del singolo fornitore.

iv. Accesso smartphone, possibilità di scaricare l'applicazione FitBit. v. Lingua: i partecipanti e i loro tutori devono essere in grado di comprendere e comunicare nella lingua principale utilizzata per le istruzioni e i questionari relativi allo studio, che includono un sondaggio demografico, domande sulla storia del diabete, due sondaggi sul sonno del paziente e dell'assistente, e un diario del sonno quotidiano.

vi. Consenso informato: i partecipanti (se di età pari o superiore a 18 anni) o i loro tutori legali devono fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

io. Diagnosi: partecipanti con una diagnosi diversa dal diabete di tipo 1 (ad es. Diabete di tipo 2 o MODY).

ii. Età: partecipanti al di fuori della fascia di età compresa tra 6 e 18 anni. iii. Modalità di trattamento:

  1. I partecipanti attualmente non ricevono più iniezioni giornaliere di insulina.
  2. Partecipanti che attualmente non utilizzano un monitor continuo del glucosio. iv. Partecipanti non idonei per una pompa per insulina. v. Nessun accesso allo smartphone vi. Competenza linguistica inadeguata: partecipanti o tutori che non riescono a comunicare in modo efficace nella lingua di studio principale.

vii. Se un partecipante è altrimenti idoneo allo studio, è possibile presentare una modifica all'IRB per includere il partecipante nello studio. Tuttavia, la barriera linguistica non è un ostacolo per il paziente nel ricevere cure standard in clinica.

viii. Gravidanza: la gravidanza può influenzare in modo significativo il fabbisogno di insulina e il ritmo del sonno.

ix. Allergia o sensibilità: partecipanti con allergie o sensibilità note ai materiali utilizzati nei dispositivi Fitbit o nelle apparecchiature correlate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diade bambino/genitore
Il gruppo di studio sarà composto da 40 diadi partecipanti: un paziente pediatrico con diabete di tipo 1 e uno dei loro caregiver. All'inizio dello studio, il trattamento del paziente dovrebbe consistere in più iniezioni giornaliere di insulina e un monitoraggio continuo del glucosio e durante questo periodo il sonno verrà valutato tramite FitBit e sondaggi. Quindi il paziente verrà avviato con una pompa per insulina di sua scelta (Omnipod 5, Tandem, ecc.) e il sonno verrà rivalutato 1-2 mesi dopo l'avvio della pompa.
Dispositivo: Pompa per insulina
Terapia insulinica sottocutanea continua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del sonno
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero di ore e minuti misurati da FitBit
4 mesi
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 4 mesi
La percentuale di tempo trascorso dormendo a letto, calcolata come il rapporto tra il tempo totale di sonno e il tempo totale trascorso a letto.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei disturbi del sonno per i bambini
Lasso di tempo: 4 mesi
Misura i disturbi del sonno nei bambini e negli adolescenti, con un punteggio T compreso tra 38 e >100
4 mesi
Promessa breve modulo 8a
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutare i disturbi del sonno negli operatori sanitari, converte un punteggio grezzo (8-40) in un punteggio T (30,5-77,5).
4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: 4 mesi
Misure dei livelli di glucosio nel sangue durante il sonno, frequenza di eventi ipoglicemici/iperglicemici ottenuti attraverso i dati CGM.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel L Palting, DO, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00026893

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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