Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret insulinlevering vs. injektioner: Søvnpåvirkning ved pædiatrisk type 1-diabetes

29. marts 2024 opdateret af: Rachel Palting, Oregon Health and Science University

Effekten af ​​automatiseret insulintilførsel på søvn sammenlignet med flere daglige injektioner hos pædiatriske patienter med type 1-diabetes

Formålet med undersøgelsen er at lære om insulinpumpers effekt på søvn hos pædiatriske patienter med type 1-diabetes og deres pårørende. Vi håber at finde ud af, om insulinpumper forbedrer søvnen, forværrer søvnen eller slet ikke har nogen effekt. Vi håber også at udforske forholdet mellem insulinpumper, søvn og blodsukkerkontrol natten over. Dine oplysninger vil ikke blive gemt og brugt til fremtidig forskning.

Målet med dette observationsstudie er at lære om insulinpumpers effekt på søvn hos pædiatriske patienter med type 1-diabetes og deres pårørende. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Forbedrer insulinpumper søvnen, forværrer søvnen eller har ingen effekt overhovedet? Hvad er forholdet mellem insulinpumper, søvn og blodsukkerkontrol natten over?

Deltagerne vil blive bedt om at:

  • Udfyld spørgeskemaer vedrørende demografiske data og diabeteshistorie.
  • Gennemfør undersøgelser vedrørende søvnkvalitet før og efter start af en insulinpumpe.
  • Bær en FitBit under søvn i 2 uger, og udfyld daglige søvndagbøger over en periode på 2 uger, før du starter en insulinpumpe.

Efter 1-2 måneder efter påbegyndelse af en insulinpumpe vil deltagerne igen blive bedt om at:

  • Gennemfør undersøgelser vedrørende søvnkvalitet
  • Bær en FitBit under søvn i 2 uger
  • Udfyld daglige søvndagbøger over den samme 2 ugers periode.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rachel L Palting, DO
  • Telefonnummer: 503-494-1966
  • E-mail: palting@ohsu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ines Guttman-Bauman, MD
  • Telefonnummer: 503-494-8509
  • E-mail: Guttman@ohsu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel L Palting, DO
        • Underforsker:
          • Ines Guttman-Bauman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte pædiatriske patienter diagnosticeret med type 1-diabetes i alderen 6-18 år, der i øjeblikket bruger flere daglige injektioner kombineret med en kontinuerlig glukosemonitor, kvalificeret til en insulinpumpe. Til denne pilotundersøgelse, en stikprøvestørrelse på 40 patienter med deres pårørende, for i alt 80 personer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

jeg. Diagnose: Type 1 diabetes i mindst 6 måneder ii. Alder: Deltagerne skal være i alderen 6-18 år på tidspunktet for tilmelding iii. Behandlingsmetode: Deltagerne skal i øjeblikket modtage behandling for type 1-diabetes gennem flere daglige injektioner af insulin, med samtidig brug af en kontinuerlig glukosemonitor, med datadeling gennem Clarity. Deltagere skal være berettiget til en insulinpumpe baseret på den enkelte udbyders skøn.

iv. Smartphoneadgang, mulighed for at downloade FitBit-applikation. v. Sprog: Deltagerne og deres værger skal være i stand til at forstå og kommunikere på det eller de primære sprog, der bruges til undersøgelsesrelaterede instruktioner og spørgeskemaer, som omfatter en demografisk undersøgelse, spørgsmål om diabeteshistorie, to undersøgelser vedrørende patient og omsorgspersons søvn, og en daglig søvndagbog.

vi. Informeret samtykke: Deltagere (hvis de er 18 år eller ældre) eller deres juridiske værger skal give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

jeg. Diagnose: Deltagere med en anden diagnose end type 1-diabetes (f.eks. Type 2-diabetes eller MODY).

ii. Alder: Deltagere uden for aldersgruppen 6 til 18 år. iii. Behandlingsform:

  1. Deltagerne modtager i øjeblikket ikke flere daglige injektioner af insulin.
  2. Deltagerne bruger i øjeblikket ikke en kontinuerlig glukosemonitor. iv. Deltagere er ikke berettiget til en insulinpumpe. v. Ingen adgang til smartphone vi. Utilstrækkelig sprogfærdighed: Deltagere eller værger, der ikke kan kommunikere effektivt på det primære studiesprog.

vii. Hvis en deltager ellers er kvalificeret til undersøgelsen, kan en ændring indsendes til IRB for at inkludere deltageren i undersøgelsen. Sprogbarrieren er dog ikke en hindring for, at en patient kan modtage standardbehandling i klinikken.

viii. Graviditet: Graviditet kan i væsentlig grad påvirke insulinbehovet og søvnmønsteret.

ix. Allergi eller følsomhed: Deltagere med kendt allergi eller følsomhed over for materialer, der anvendes i Fitbit-enheder eller relateret udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Barn/forældre dyade
Studiegruppen vil bestå af 40 deltagerdyader - en pædiatrisk patient med type 1-diabetes og en af ​​deres pårørende. I begyndelsen af ​​undersøgelsen bør patientens behandling bestå af flere daglige insulininjektioner og en kontinuerlig glukosemonitor, og i løbet af denne tid vil søvnen blive evalueret gennem en FitBit og undersøgelser. Derefter vil patienten blive startet på en insulinpumpe efter eget valg (Omnipod 5, Tandem osv.), og søvn vil blive revurderet 1-2 måneder efter pumpestart.
Enhed: Insulin pumpe
Kontinuerlig subkutan insulinbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnvarighed
Tidsramme: 4 måneder
Antal timer og minutter målt af FitBit
4 måneder
Søvneffektivitet
Tidsramme: 4 måneder
Procentdelen af ​​tid brugt på søvn i sengen, beregnet som forholdet mellem den samlede søvntid og den samlede tid brugt i sengen.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforstyrrelsesskala for børn
Tidsramme: 4 måneder
Måler søvnforstyrrelser hos børn og unge med en T-score fra 38 til >100
4 måneder
Promis Short Form 8a
Tidsramme: 4 måneder
Vurder søvnforstyrrelser hos omsorgspersoner, konverterer en rå score (8-40) til en T-score (30,5-77,5).
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: 4 måneder
Mål for blodsukkerniveauer under søvn, hyppighed af hypoglykæmiske/hyperglykæmiske hændelser opnået gennem CGM-data.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel L Palting, DO, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00026893

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin pumpe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner