Automatisert insulintilførsel vs. injeksjoner: Søvnpåvirkning ved pediatrisk type 1-diabetes
Effekten av automatisert insulintilførsel på søvn sammenlignet med flere daglige injeksjoner hos pediatriske pasienter med type 1-diabetes
Formålet med studien er å lære om insulinpumpers effekt på søvn hos pediatriske pasienter med type 1 diabetes og deres omsorgspersoner. Vi håper å finne ut om insulinpumper forbedrer søvnen, forverrer søvnen eller ikke har noen effekt i det hele tatt. Vi håper også å utforske forholdet mellom insulinpumper, søvn og blodsukkerkontroll over natten. Din informasjon vil ikke bli lagret og brukt til fremtidig forskning.
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om effekten av insulinpumper på søvn hos pediatriske pasienter med type 1 diabetes og deres omsorgspersoner. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forbedrer insulinpumper søvnen, forverrer søvnen eller har ingen effekt i det hele tatt? Hva er forholdet mellom insulinpumper, søvn og blodsukkerkontroll over natten?
Deltakerne vil bli bedt om å:
- Fyll ut spørreskjemaer angående demografiske data og diabeteshistorie.
- Fullfør undersøkelser angående søvnkvalitet før og etter oppstart av en insulinpumpe.
- Bruk en FitBit under søvn i 2 uker og fyll ut daglige søvndagbøker over en 2 ukers periode før du starter en insulinpumpe.
Etter 1-2 måneder etter oppstart av en insulinpumpe, vil deltakerne igjen bli bedt om å:
- Fullfør undersøkelser angående søvnkvalitet
- Bruk en FitBit under søvn i 2 uker
- Fyll ut daglige søvndagbøker over samme 2 ukers periode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rachel L Palting, DO
- Telefonnummer: 503-494-1966
- E-post: palting@ohsu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ines Guttman-Bauman, MD
- Telefonnummer: 503-494-8509
- E-post: Guttman@ohsu.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Ta kontakt med:
- Rachel L Palting, DO
- Telefonnummer: 503-494-1966
- E-post: palting@ohsu.edu
-
Ta kontakt med:
- Ines Guttman-Bauman, MD
- Telefonnummer: 503-494-8509
- E-post: Guttman@ohsu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Rachel L Palting, DO
-
Underetterforsker:
- Ines Guttman-Bauman, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Jeg. Diagnose: Type 1 diabetes i minst 6 måneder ii. Alder: Deltakerne må være i alderen 6-18 år ved påmelding iii. Behandlingsmåte: Deltakerne må for øyeblikket motta behandling for type 1-diabetes gjennom flere daglige injeksjoner av insulin, med samtidig bruk av en kontinuerlig glukosemonitor, med datadeling gjennom Clarity. Deltakere må være kvalifisert for en insulinpumpe, basert på individuell leverandørs skjønn.
iv. Smarttelefontilgang, mulighet til å laste ned FitBit-applikasjon. v. Språk: Deltakere og deres foresatte må kunne forstå og kommunisere på det eller de primære språkene som brukes for studierelaterte instruksjoner og spørreskjemaer, som inkluderer en demografisk undersøkelse, spørsmål om diabeteshistorie, to undersøkelser angående pasient- og omsorgspersonens søvn, og en daglig søvndagbok.
vi. Informert samtykke: Deltakere (hvis de er 18 år eller eldre) eller deres juridiske foresatte må gi informert samtykke for deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
Jeg. Diagnose: Deltakere med en annen diagnose enn type 1-diabetes (f. Type 2-diabetes eller MODY).
ii. Alder: Deltakere utenfor aldersgruppen 6 til 18 år. iii. Behandlingsmetode:
- Deltakerne får foreløpig ikke flere daglige injeksjoner med insulin.
- Deltakerne bruker for øyeblikket ikke en kontinuerlig glukosemonitor. iv. Deltakere er ikke kvalifisert for insulinpumpe. v. Ingen tilgang til smarttelefon vi. Mangelfulle språkkunnskaper: Deltakere eller foresatte som ikke kan kommunisere effektivt på det primære studiespråket.
vii. Hvis en deltaker ellers er kvalifisert for studien, kan en modifikasjon sendes til IRB for å inkludere deltakeren i studien. Språkbarrieren er imidlertid ikke et hinder for at en pasient skal få standard behandling i klinikken.
viii. Graviditet: Graviditet kan påvirke insulinbehov og søvnmønster betydelig.
ix. Allergi eller følsomhet: Deltakere med kjente allergier eller følsomhet overfor materialer som brukes i Fitbit-enheter eller relatert utstyr.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn/foreldre dyade
Studiegruppen vil bestå av 40 deltakende dyader - en pediatrisk pasient med diabetes type 1 og en av deres omsorgspersoner.
Ved begynnelsen av studien bør pasientens behandling bestå av flere daglige insulininjeksjoner og en kontinuerlig glukosemonitor, og i løpet av denne tiden vil søvnen bli evaluert gjennom en FitBit og undersøkelser.
Deretter vil pasienten startes på en insulinpumpe etter eget valg (Omnipod 5, Tandem, osv.), og søvn vil bli revurdert 1-2 måneder etter oppstart av pumpen.
|
Kontinuerlig subkutan insulinbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnvarighet
Tidsramme: 4 måneder
|
Antall timer og minutter målt av FitBit
|
4 måneder
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Prosentandelen av tid brukt på søvn mens du er i sengen, beregnet som forholdet mellom total søvntid og total tid brukt i sengen.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnforstyrrelsesskala for barn
Tidsramme: 4 måneder
|
Måler søvnforstyrrelser hos barn og ungdom, med en T-score fra 38 til >100
|
4 måneder
|
|
Promis Short Form 8a
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurder søvnforstyrrelser hos omsorgspersoner, konverterer en råscore (8-40) til en T-score (30,5-77,5).
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid innenfor rekkevidde
Tidsramme: 4 måneder
|
Målinger av blodsukkernivåer under søvn, frekvens av hypoglykemiske/hyperglykemiske hendelser innhentet gjennom CGM-data.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel L Palting, DO, Oregon Health and Science University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Reutrakul S, Thakkinstian A, Anothaisintawee T, Chontong S, Borel AL, Perfect MM, Janovsky CC, Kessler R, Schultes B, Harsch IA, van Dijk M, Bouhassira D, Matejko B, Lipton RB, Suwannalai P, Chirakalwasan N, Schober AK, Knutson KL. Sleep characteristics in type 1 diabetes and associations with glycemic control: systematic review and meta-analysis. Sleep Med. 2016 Jul;23:26-45. doi: 10.1016/j.sleep.2016.03.019. Epub 2016 Jun 8.
- Monzon A, McDonough R, Meltzer LJ, Patton SR. Sleep and type 1 diabetes in children and adolescents: Proposed theoretical model and clinical implications. Pediatr Diabetes. 2019 Feb;20(1):78-85. doi: 10.1111/pedi.12797. Epub 2018 Dec 4.
- Dahl RE, Lewin DS. Pathways to adolescent health sleep regulation and behavior. J Adolesc Health. 2002 Dec;31(6 Suppl):175-84. doi: 10.1016/s1054-139x(02)00506-2.
- Goel N, Rao H, Durmer JS, Dinges DF. Neurocognitive consequences of sleep deprivation. Semin Neurol. 2009 Sep;29(4):320-39. doi: 10.1055/s-0029-1237117. Epub 2009 Sep 9.
- Matyka KA, Crawford C, Wiggs L, Dunger DB, Stores G. Alterations in sleep physiology in young children with insulin-dependent diabetes mellitus: relationship to nocturnal hypoglycemia. J Pediatr. 2000 Aug;137(2):233-8. doi: 10.1067/mpd.2000.107186.
- Jaser SS, Bergner EM, Hamburger ER, Bhatia S, Lyttle M, Bell GE, Slaughter JC, Malow BA, Simmons JH. Pilot Trial of a Sleep-Promoting Intervention for Children With Type 1 Diabetes. J Pediatr Psychol. 2021 Mar 18;46(3):304-313. doi: 10.1093/jpepsy/jsaa105.
- Leese GP, Wang J, Broomhall J, Kelly P, Marsden A, Morrison W, Frier BM, Morris AD; DARTS/MEMO Collaboration. Frequency of severe hypoglycemia requiring emergency treatment in type 1 and type 2 diabetes: a population-based study of health service resource use. Diabetes Care. 2003 Apr;26(4):1176-80. doi: 10.2337/diacare.26.4.1176.
- Jaser SS, Foster NC, Nelson BA, Kittelsrud JM, DiMeglio LA, Quinn M, Willi SM, Simmons JH; T1D Exchange Clinic Network. Sleep in children with type 1 diabetes and their parents in the T1D Exchange. Sleep Med. 2017 Nov;39:108-115. doi: 10.1016/j.sleep.2017.07.005. Epub 2017 Jul 18.
- Brod M, Pohlman B, Wolden M, Christensen T. Non-severe nocturnal hypoglycemic events: experience and impacts on patient functioning and well-being. Qual Life Res. 2013 Jun;22(5):997-1004. doi: 10.1007/s11136-012-0234-3. Epub 2012 Jul 24.
- O'Reilly M, O'Sullivan EP, Davenport C, Smith D. "Dead in bed": a tragic complication of type 1 diabetes mellitus. Ir J Med Sci. 2010 Dec;179(4):585-7. doi: 10.1007/s11845-010-0519-x. Epub 2010 Jul 24.
- McDonough RJ, Clements MA, DeLurgio SA, Patton SR. Sleep duration and its impact on adherence in adolescents with type 1 diabetes mellitus. Pediatr Diabetes. 2017 Jun;18(4):262-270. doi: 10.1111/pedi.12381. Epub 2016 Mar 30.
- Jaser SS, Ellis D. Sleep in Adolescents and Young Adults with Type 1 Diabetes: Associations with Diabetes Management and Glycemic Control. Health Psychol Behav Med. 2016 Jan 1;4(1):49-55. doi: 10.1080/21642850.2015.1135293. Epub 2016 Mar 2.
- Quist JS, Sjodin A, Chaput JP, Hjorth MF. Sleep and cardiometabolic risk in children and adolescents. Sleep Med Rev. 2016 Oct;29:76-100. doi: 10.1016/j.smrv.2015.09.001. Epub 2015 Sep 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00026893
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .