Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatizované podávání inzulínu vs. injekce: Vliv spánku u dětí s diabetem 1. typu

29. března 2024 aktualizováno: Rachel Palting, Oregon Health and Science University

Vliv automatického podávání inzulínu na spánek ve srovnání s několika denními injekcemi u pediatrických pacientů s diabetem 1.

Účelem studie je dozvědět se o vlivu inzulínových pump na spánek u dětských pacientů s diabetem 1. typu a jejich pečovatelů. Doufáme, že zjistíme, zda inzulínové pumpy zlepšují spánek, zhoršují spánek nebo nemají vůbec žádný účinek. Doufáme, že také prozkoumáme vztah mezi inzulínovými pumpami, spánkem a noční kontrolou hladiny cukru v krvi. Vaše informace nebudou uloženy a použity pro budoucí výzkum.

Cílem této observační studie je dozvědět se o vlivu inzulínových pump na spánek u dětských pacientů s diabetem 1. typu a jejich pečovatelů. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Zlepšují inzulínové pumpy spánek, zhoršují spánek nebo nemají vůbec žádný účinek? Jaký je vztah mezi inzulínovými pumpami, spánkem a noční kontrolou hladiny cukru v krvi?

Účastníci budou požádáni, aby:

  • Vyplňte dotazníky týkající se demografických údajů a historie diabetu.
  • Kompletní průzkumy týkající se kvality spánku před a po spuštění inzulínové pumpy.
  • Noste FitBit během spánku po dobu 2 týdnů a před spuštěním inzulínové pumpy si po dobu 2 týdnů vyplňujte denní spánkové deníky.

Po 1–2 měsících po spuštění inzulínové pumpy budou účastníci znovu požádáni, aby:

  • Kompletní průzkumy týkající se kvality spánku
  • Noste FitBit během spánku po dobu 2 týdnů
  • Vyplňte denní spánkové deníky za stejné období 2 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rachel L Palting, DO
  • Telefonní číslo: 503-494-1966
  • E-mail: palting@ohsu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ines Guttman-Bauman, MD
  • Telefonní číslo: 503-494-8509
  • E-mail: Guttman@ohsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Rachel L Palting, DO
          • Telefonní číslo: 503-494-1966
          • E-mail: palting@ohsu.edu
        • Kontakt:
          • Ines Guttman-Bauman, MD
          • Telefonní číslo: 503-494-8509
          • E-mail: Guttman@ohsu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel L Palting, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ines Guttman-Bauman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat pediatrické pacienty s diagnózou diabetu 1. typu ve věku 6-18 let, kteří v současné době užívají několik denních injekcí v kombinaci s kontinuálním monitorem glukózy, způsobilí pro inzulínovou pumpu. Pro tuto pilotní studii byl vzorek o velikosti 40 pacientů s jejich pečovateli, celkem 80 jedinců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

i. Diagnóza: Diabetes 1. typu po dobu nejméně 6 měsíců ii. Věk: Účastníci musí být v době zápisu ve věku 6-18 let iii. Způsob léčby: Účastníci musí být v současné době léčeni na diabetes 1. typu prostřednictvím několika denních injekcí inzulínu, se současným používáním kontinuálního monitoru glukózy a sdílením dat prostřednictvím Clarity. Účastníci musí mít nárok na inzulínovou pumpu na základě uvážení jednotlivých poskytovatelů.

iv. Přístup na smartphone, možnost stažení aplikace FitBit. v. Jazyk: Účastníci a jejich opatrovníci musí být schopni rozumět a komunikovat v primárním jazyce (jazycích) používaném pro pokyny a dotazníky související se studií, které zahrnují demografický průzkum, otázky týkající se anamnézy diabetu, dva průzkumy týkající se spánku pacienta a pečovatele, a denní spánkový deník.

vi. Informovaný souhlas: Účastníci (pokud jsou starší 18 let) nebo jejich zákonní zástupci musí poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

i. Diagnóza: Účastníci s diagnózou jinou než diabetes typu 1 (např. Diabetes typu 2 nebo MODY).

ii. Věk: Účastníci mimo věkové rozmezí 6 až 18 let. iii. Způsob léčby:

  1. Účastníci v současné době nedostávají vícekrát denně injekce inzulínu.
  2. Účastníci v současné době nepoužívají kontinuální monitor glukózy. iv. Účastníci nemají nárok na inzulínovou pumpu. proti. Žádný přístup k smartphonu vi. Nedostatečná znalost jazyka: Účastníci nebo opatrovníci, kteří nedokážou efektivně komunikovat v primárním studijním jazyce.

vii. Pokud je účastník jinak způsobilý pro studii, může být IRB předložena úprava, která účastníka do studie zařadí. Jazyková bariéra však není překážkou, aby se pacientovi dostalo standardní péče na klinice.

viii. Těhotenství: Těhotenství může významně ovlivnit požadavky na inzulín a spánkový režim.

ix. Alergie nebo citlivost: Účastníci se známými alergiemi nebo citlivostí na materiály používané v zařízeních Fitbit nebo souvisejícím vybavení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dyáda dítě/rodič
Studijní skupinu bude tvořit 40 účastníků dyád – dětský pacient s diabetem 1. typu a jeden z jejich pečovatelů. Na začátku studie by léčba pacienta měla sestávat z několika denních injekcí inzulínu a kontinuálního monitoru glukózy a během této doby bude spánek hodnocen pomocí FitBitu a průzkumů. Poté bude pacientovi spuštěna inzulinová pumpa dle vlastního výběru (Omnipod 5, Tandem atd.) a spánek bude přehodnocen 1-2 měsíce po spuštění pumpy.
Přístroj: Inzulínová pumpa
Kontinuální subkutánní inzulínová terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka spánku
Časové okno: 4 měsíce
Počet hodin a minut měřených FitBit
4 měsíce
Účinnost spánku
Časové okno: 4 měsíce
Procento času stráveného spánkem v posteli, vypočtené jako poměr celkového času spánku k celkovému času strávenému v posteli.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála poruch spánku pro děti
Časové okno: 4 měsíce
Měří poruchy spánku u dětí a dospívajících s T-skóre v rozmezí od 38 do >100
4 měsíce
Krátký formulář Promis 8a
Časové okno: 4 měsíce
Posuďte poruchy spánku u pečovatelů, převede hrubé skóre (8-40) na T-skóre (30,5-77,5).
4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v dosahu
Časové okno: 4 měsíce
Měření hladiny glukózy v krvi během spánku, frekvence hypoglykemických/hyperglykemických příhod získaných prostřednictvím dat CGM.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel L Palting, DO, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00026893

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inzulínová pumpa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit