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Automatisierte Insulinabgabe vs. Injektionen: Auswirkungen auf den Schlaf bei pädiatrischem Typ-1-Diabetes

29. März 2024 aktualisiert von: Rachel Palting, Oregon Health and Science University

Die Auswirkung der automatisierten Insulinabgabe auf den Schlaf im Vergleich zu mehreren täglichen Injektionen bei pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes

Der Zweck der Studie besteht darin, mehr über die Wirkung von Insulinpumpen auf den Schlaf bei pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes und ihren Betreuern zu erfahren. Wir hoffen herauszufinden, ob Insulinpumpen den Schlaf verbessern, den Schlaf verschlechtern oder überhaupt keine Wirkung haben. Wir hoffen, auch den Zusammenhang zwischen Insulinpumpen, Schlaf und Blutzuckerkontrolle über Nacht untersuchen zu können. Ihre Daten werden nicht gespeichert und für zukünftige Recherchen verwendet.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Wirkung von Insulinpumpen auf den Schlaf bei pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes und ihren Betreuern zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verbessern Insulinpumpen den Schlaf, verschlechtern sie den Schlaf oder haben sie überhaupt keine Wirkung? Welcher Zusammenhang besteht zwischen Insulinpumpen, Schlaf und der Blutzuckerkontrolle über Nacht?

Die Teilnehmer werden gebeten:

  • Füllen Sie Fragebögen zu demografischen Daten und der Diabetes-Vorgeschichte aus.
  • Vollständige Umfragen zur Schlafqualität vor und nach Inbetriebnahme einer Insulinpumpe.
  • Tragen Sie zwei Wochen lang ein FitBit während des Schlafs und führen Sie über einen Zeitraum von zwei Wochen täglich Schlaftagebücher aus, bevor Sie eine Insulinpumpe in Betrieb nehmen.

Ein bis zwei Monate nach Inbetriebnahme einer Insulinpumpe werden die Teilnehmer erneut gebeten:

  • Komplette Umfragen zur Schlafqualität
  • Tragen Sie ein FitBit 2 Wochen lang im Schlaf
  • Füllen Sie im gleichen Zeitraum von zwei Wochen täglich Schlaftagebücher aus.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rachel L Palting, DO
  • Telefonnummer: 503-494-1966
  • E-Mail: palting@ohsu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ines Guttman-Bauman, MD
  • Telefonnummer: 503-494-8509
  • E-Mail: Guttman@ohsu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rachel L Palting, DO
        • Unterermittler:
          • Ines Guttman-Bauman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie werden pädiatrische Patienten mit diagnostiziertem Typ-1-Diabetes im Alter von 6 bis 18 Jahren teilnehmen, die derzeit mehrere tägliche Injektionen in Kombination mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor verwenden und für eine Insulinpumpe geeignet sind. Für diese Pilotstudie wurde eine Stichprobengröße von 40 Patienten mit ihren Betreuern, also insgesamt 80 Personen, verwendet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ich. Diagnose: Typ-1-Diabetes seit mindestens 6 Monaten ii. Alter: Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Anmeldung zwischen 6 und 18 Jahren alt sein. iii. Behandlungsmodalität: Die Teilnehmer müssen derzeit eine Behandlung gegen Typ-1-Diabetes durch mehrere tägliche Insulininjektionen bei gleichzeitiger Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitors und Datenaustausch über Clarity erhalten. Die Teilnehmer müssen Anspruch auf eine Insulinpumpe haben, je nach Ermessen des jeweiligen Anbieters.

iv. Smartphone-Zugriff, Möglichkeit zum Herunterladen der FitBit-Anwendung. v. Sprache: Teilnehmer und ihre Erziehungsberechtigten müssen in der Lage sein, die Hauptsprache(n) zu verstehen und zu kommunizieren, die für studienbezogene Anweisungen und Fragebögen verwendet werden, darunter eine demografische Umfrage, Fragen zur Diabetes-Vorgeschichte, zwei Umfragen zum Schlaf von Patienten und Pflegekräften, und ein tägliches Schlaftagebuch.

vi. Einverständniserklärung: Teilnehmer (ab 18 Jahren) oder ihre Erziehungsberechtigten müssen eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.

Ausschlusskriterien:

ich. Diagnose: Teilnehmer mit einer anderen Diagnose als Typ-1-Diabetes (z. B. Typ-2-Diabetes oder MODY).

ii. Alter: Teilnehmer außerhalb der Altersspanne von 6 bis 18 Jahren. iii. Behandlungsmodalität:

  1. Die Teilnehmer erhalten derzeit nicht mehrere tägliche Insulininjektionen.
  2. Teilnehmer, die derzeit kein kontinuierliches Glukosemessgerät verwenden. iv. Teilnehmer, die keinen Anspruch auf eine Insulinpumpe haben. v. Kein Zugriff auf Smartphone vi. Unzureichende Sprachkenntnisse: Teilnehmer oder Erziehungsberechtigte, die nicht effektiv in der primären Studiensprache kommunizieren können.

vii. Wenn ein Teilnehmer ansonsten für die Studie geeignet ist, kann beim IRB eine Änderung eingereicht werden, um den Teilnehmer in die Studie einzubeziehen. Allerdings ist die Sprachbarriere für einen Patienten kein Hindernis, eine Standardversorgung in der Klinik zu erhalten.

viii. Schwangerschaft: Eine Schwangerschaft kann den Insulinbedarf und das Schlafverhalten erheblich beeinflussen.

ix. Allergie oder Empfindlichkeit: Teilnehmer mit bekannten Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Materialien, die in Fitbit-Geräten oder zugehörigen Geräten verwendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kind/Eltern-Dyade
Die Studiengruppe besteht aus 40 teilnehmenden Dyaden – einem pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes und einem seiner Betreuer. Zu Beginn der Studie sollte die Behandlung des Patienten aus mehreren täglichen Insulininjektionen und einem kontinuierlichen Glukosemonitor bestehen. Während dieser Zeit wird der Schlaf durch ein FitBit und Umfragen ausgewertet. Anschließend erhält der Patient eine Insulinpumpe seiner Wahl (Omnipod 5, Tandem usw.) und der Schlaf wird 1–2 Monate nach Inbetriebnahme der Pumpe neu bewertet.
Gerät: Insulinpumpe
Kontinuierliche subkutane Insulintherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafdauer
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl der von FitBit gemessenen Stunden und Minuten
4 Monate
Schlafeffizienz
Zeitfenster: 4 Monate
Der Prozentsatz der im Bett verbrachten Schlafzeit, berechnet als Verhältnis der gesamten Schlafzeit zur gesamten im Bett verbrachten Zeit.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafstörungsskala für Kinder
Zeitfenster: 4 Monate
Misst Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen mit einem T-Score zwischen 38 und >100
4 Monate
Promis Kurzform 8a
Zeitfenster: 4 Monate
Bewerten Sie Schlafstörungen bei Pflegekräften und wandeln Sie einen Rohwert (8–40) in einen T-Wert (30,5–77,5) um.
4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Bereich
Zeitfenster: 4 Monate
Messungen des Blutzuckerspiegels während des Schlafs und der Häufigkeit hypoglykämischer/hyperglykämischer Ereignisse anhand von CGM-Daten.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel L Palting, DO, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00026893

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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