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자동 인슐린 전달 vs. 주사: 소아 제1형 당뇨병의 수면에 미치는 영향

2024년 3월 29일 업데이트: Rachel Palting, Oregon Health and Science University

제1형 당뇨병 소아 환자의 매일 반복 주사와 비교하여 자동 인슐린 전달이 수면에 미치는 영향

이 연구의 목적은 제1형 당뇨병이 있는 소아 환자와 그 보호자의 수면에 대한 인슐린 펌프의 효과를 알아보는 것입니다. 우리는 인슐린 펌프가 수면을 개선하는지, 수면을 악화시키는지, 아니면 전혀 효과가 없는지 알아보고자 합니다. 우리는 또한 인슐린 펌프, 수면 및 야간 혈당 조절 사이의 관계를 탐구하기를 희망합니다. 귀하의 정보는 향후 연구를 위해 저장되거나 사용되지 않습니다.

이 관찰 연구의 목표는 제1형 당뇨병이 있는 소아 환자와 그 보호자의 수면에 대한 인슐린 펌프의 효과를 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

인슐린 펌프가 수면을 개선하거나, 악화시키거나, 전혀 효과가 없습니까? 인슐린 펌프, 수면, 야간 혈당 조절 사이에는 어떤 관계가 있나요?

참가자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 인구통계학적 데이터와 당뇨병 이력에 관한 설문지를 작성하세요.
  • 인슐린 펌프를 시작하기 전과 후에 수면의 질에 관한 설문조사를 완료하세요.
  • 2주 동안 수면 중에 FitBit을 착용하고 인슐린 펌프를 시작하기 전 2주 동안 일일 수면 일기를 작성하세요.

인슐린 펌프를 시작한 후 1~2개월 후에 참가자에게 다음 사항을 다시 요청하게 됩니다.

  • 수면의 질에 관한 설문조사 완료
  • 2주 동안 수면 중에 FitBit을 착용하세요.
  • 동일한 2주 동안 매일 수면 일기를 작성하세요.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Rachel L Palting, DO
  • 전화번호: 503-494-1966
  • 이메일: palting@ohsu.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Ines Guttman-Bauman, MD
  • 전화번호: 503-494-8509
  • 이메일: Guttman@ohsu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Ines Guttman-Bauman, MD
          • 전화번호: 503-494-8509
          • 이메일: Guttman@ohsu.edu
        • 수석 연구원:
          • Rachel L Palting, DO
        • 부수사관:
          • Ines Guttman-Bauman, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 현재 인슐린 펌프를 사용할 수 있는 지속적인 혈당 모니터와 함께 매일 여러 번 주사를 사용하고 있는 6~18세의 제1형 당뇨병 진단을 받은 소아 환자가 포함됩니다. 이 파일럿 연구에서는 환자 40명과 간병인을 대상으로 총 80명의 표본이 모집되었습니다.

설명

포함 기준:

나. 진단: 최소 6개월 동안 제1형 당뇨병 ii. 연령: 참가자는 등록 당시 6~18세여야 합니다. iii. 치료 양식: 참가자는 현재 Clarity를 ​​통해 데이터를 공유하면서 연속 혈당 모니터를 병행하여 매일 여러 번 인슐린을 주사하는 방식으로 제1형 당뇨병 치료를 받고 있어야 합니다. 참가자는 개별 제공자의 재량에 따라 인슐린 펌프를 받을 자격이 있어야 합니다.

iv. 스마트폰 액세스, FitBit 애플리케이션 다운로드 기능. v. 언어: 참가자와 보호자는 인구통계학적 설문조사, 당뇨병 병력에 대한 질문, 환자 및 간병인의 수면에 관한 두 가지 설문조사, 그리고 매일의 수면 일기.

vi. 사전 동의: 참가자(18세 이상인 경우) 또는 법적 보호자는 연구 참여에 대해 사전 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

나. 진단: 제1형 당뇨병 이외의 진단을 받은 참가자(예: 제2형 당뇨병 또는 MODY).

ii. 연령: 6~18세 이외의 참가자. iii. 치료 방식:

  1. 참가자는 현재 인슐린을 매일 여러 번 주사받지 않습니다.
  2. 현재 연속 혈당 모니터를 사용하지 않는 참가자. iv. 참가자는 인슐린 펌프를 사용할 수 없습니다. V. 스마트폰에 접근할 수 없습니다 vi. 부적절한 언어 능력: ​​기본 학습 언어로 효과적으로 의사소통할 수 없는 참가자 또는 보호자.

vii. 참가자가 연구에 참여할 자격이 있는 경우, 해당 참가자를 연구에 포함시키기 위해 수정안을 IRB에 제출할 수 있습니다. 그러나 언어 장벽은 환자가 진료소에서 표준 진료를 받는 데 장애가 되지 않습니다.

viii. 임신: 임신은 인슐린 요구량과 수면 패턴에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.

ix. 알레르기 또는 민감성: Fitbit 기기 또는 관련 장비에 사용되는 재료에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
자녀/부모 쌍
연구 그룹은 40명의 참가자 쌍(제1형 당뇨병을 앓고 있는 소아 환자와 그들의 간병인 중 한 명)으로 구성됩니다. 연구가 시작될 때 환자의 치료는 매일 여러 차례 인슐린 주사와 지속적인 혈당 모니터로 구성되어야 하며, 이 기간 동안 FitBit 및 설문조사를 통해 수면을 평가하게 됩니다. 그런 다음 환자는 자신이 선택한 인슐린 펌프(Omnipod 5, Tandem 등)를 사용하기 시작하고 펌프 사용 후 1~2개월 후에 수면을 재평가합니다.
장치: 인슐린 펌프
지속적인 피하 인슐린 요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 시간
기간: 4개월
FitBit에서 측정한 시간 및 분
4개월
수면 효율
기간: 4개월
침대에서 보낸 시간의 비율로, 침대에서 보낸 총 시간에 대한 총 수면 시간의 비율로 계산됩니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이를 위한 수면 장애 척도
기간: 4개월
어린이와 청소년의 수면 장애를 측정하며 T-점수 범위는 38~>100입니다.
4개월
약속 약식 8a
기간: 4개월
간병인의 수면 장애를 평가하고 원시 점수(8~40)를 T 점수(30.5~77.5)로 변환합니다.
4개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범위 내 시간
기간: 4개월
수면 중 혈당 수치 측정, CGM 데이터를 통해 얻은 저혈당/고혈당 사례 빈도.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oregon Health and Science University

수사관

  • 수석 연구원: Rachel L Palting, DO, Oregon Health and Science University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00026893

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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