Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Автоматизированная доставка инсулина по сравнению с инъекциями: влияние сна при диабете 1 типа у детей

29 марта 2024 г. обновлено: Rachel Palting, Oregon Health and Science University

Влияние автоматической доставки инсулина на сон по сравнению с многократными ежедневными инъекциями у педиатрических пациентов с диабетом 1 типа

Цель исследования — узнать о влиянии инсулиновых помп на сон у педиатрических пациентов с диабетом 1 типа и лиц, осуществляющих уход за ними. Мы надеемся выяснить, улучшают ли инсулиновые помпы сон, ухудшают ли его или вообще не оказывают никакого эффекта. Мы надеемся также изучить взаимосвязь между инсулиновыми помпами, сном и контролем уровня сахара в крови в ночное время. Ваша информация не будет храниться и использоваться для будущих исследований.

Цель этого наблюдательного исследования — узнать о влиянии инсулиновых помп на сон у педиатрических пациентов с диабетом 1 типа и лиц, осуществляющих уход за ними. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Инсулиновые помпы улучшают сон, ухудшают сон или вообще не оказывают никакого эффекта? Какова связь между инсулиновыми помпами, сном и контролем уровня сахара в крови в ночное время?

Участникам будет предложено:

  • Заполните анкеты, касающиеся демографических данных и истории диабета.
  • Заполните опросы относительно качества сна до и после запуска инсулиновой помпы.
  • Носите FitBit во время сна в течение 2 недель и заполняйте ежедневные дневники сна в течение 2 недель перед запуском инсулиновой помпы.

Через 1-2 месяца после начала использования инсулиновой помпы участников снова попросят:

  • Заполните опросы о качестве сна
  • Носите FitBit во время сна в течение 2 недель.
  • Заполняйте ежедневные дневники сна в течение одного и того же двухнедельного периода.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rachel L Palting, DO
  • Номер телефона: 503-494-1966
  • Электронная почта: palting@ohsu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ines Guttman-Bauman, MD
  • Номер телефона: 503-494-8509
  • Электронная почта: Guttman@ohsu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
        • Контакт:
          • Rachel L Palting, DO
          • Номер телефона: 503-494-1966
          • Электронная почта: palting@ohsu.edu
        • Контакт:
          • Ines Guttman-Bauman, MD
          • Номер телефона: 503-494-8509
          • Электронная почта: Guttman@ohsu.edu
        • Главный следователь:
          • Rachel L Palting, DO
        • Младший исследователь:
          • Ines Guttman-Bauman, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены педиатрические пациенты с диагнозом диабет 1 типа в возрасте от 6 до 18 лет, которые в настоящее время получают многократные ежедневные инъекции в сочетании с непрерывным монитором уровня глюкозы и подходят для использования инсулиновой помпы. Для этого пилотного исследования размер выборки составил 40 пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними, всего 80 человек.

Описание

Критерии включения:

я. Диагноз: Сахарный диабет 1 типа в течение как минимум 6 месяцев ii. Возраст: на момент регистрации участники должны быть в возрасте от 6 до 18 лет. iii. Метод лечения: участники в настоящее время должны получать лечение от диабета 1 типа посредством многократных ежедневных инъекций инсулина с одновременным использованием непрерывного монитора уровня глюкозы и обменом данными через Clarity. Участники должны иметь право на использование инсулиновой помпы по усмотрению индивидуального поставщика.

iv. Доступ к смартфону, возможность загрузки приложения FitBit. v. Язык: Участники и их опекуны должны быть в состоянии понимать и общаться на основном языке(ах), используемых для инструкций и анкет, связанных с исследованием, которые включают демографический опрос, вопросы об истории диабета, два опроса относительно сна пациента и лица, осуществляющего уход, и ежедневный дневник сна.

VI. Информированное согласие: Участники (если им исполнилось 18 лет) или их законные опекуны должны предоставить информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

я. Диагноз: Участники с диагнозом, отличным от диабета 1 типа (например, Диабет 2 типа или MODY).

ii. Возраст: Участники вне возрастного диапазона от 6 до 18 лет. iii. Метод лечения:

  1. Участники в настоящее время не получают несколько ежедневных инъекций инсулина.
  2. Участники в настоящее время не используют непрерывный монитор глюкозы. iv. Участники, не имеющие права на использование инсулиновой помпы. в. Нет доступа к смартфону vi. Недостаточное знание языка: участники или опекуны, которые не могут эффективно общаться на основном языке обучения.

VII. Если участник по другим причинам имеет право на участие в исследовании, в IRB может быть подано изменение для включения участника в исследование. Однако языковой барьер не является препятствием для получения пациентом стандартной помощи в клинике.

viii. Беременность. Беременность может существенно повлиять на потребность в инсулине и режим сна.

ix. Аллергия или чувствительность: участники с известной аллергией или чувствительностью к материалам, используемым в устройствах Fitbit или сопутствующем оборудовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Диада ребенок/родитель
Исследовательская группа будет состоять из 40 диад участников - пациента детского возраста с диабетом 1 типа и одного из лиц, осуществляющих уход за ним. В начале исследования лечение пациента должно состоять из нескольких ежедневных инъекций инсулина и непрерывного мониторирования уровня глюкозы, а в течение этого времени сон будет оцениваться с помощью FitBit и опросов. Затем пациенту начнут использовать инсулиновую помпу по своему выбору (Omnipod 5, Tandem и т. д.), а сон будет повторно оценен через 1-2 месяца после начала использования помпы.
Устройство: Инсулиновая помпа
Непрерывная подкожная инсулинотерапия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность сна
Временное ограничение: 4 месяца
Количество часов и минут, измеренное FitBit
4 месяца
Эффективность сна
Временное ограничение: 4 месяца
Процент времени, проведенного во сне в постели, рассчитывается как отношение общего времени сна к общему времени, проведенному в постели.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала нарушений сна для детей
Временное ограничение: 4 месяца
Измеряет нарушения сна у детей и подростков с Т-показателем от 38 до >100.
4 месяца
Промис краткая форма 8а
Временное ограничение: 4 месяца
Оценивает нарушения сна у лиц, осуществляющих уход, преобразует исходный балл (8–40) в Т-балл (30,5–77,5).
4 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в диапазоне
Временное ограничение: 4 месяца
Измерения уровня глюкозы в крови во время сна, частоты гипогликемических/гипергликемических событий, полученные на основе данных CGM.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Следователи

  • Главный следователь: Rachel L Palting, DO, Oregon Health and Science University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00026893

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулиновая помпа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться