Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zautomatyzowane dostarczanie insuliny a zastrzyki: wpływ snu w cukrzycy typu 1 u dzieci

29 marca 2024 zaktualizowane przez: Rachel Palting, Oregon Health and Science University

Wpływ automatycznego podawania insuliny na sen w porównaniu z wielokrotnymi wstrzyknięciami dziennie u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1

Celem pracy jest poznanie wpływu pomp insulinowych na sen dzieci i młodzieży chorych na cukrzycę typu 1 oraz ich opiekunów. Mamy nadzieję dowiedzieć się, czy pompy insulinowe poprawiają sen, pogarszają go, czy też nie przynoszą żadnego efektu. Mamy nadzieję również zbadać związek pomiędzy pompami insulinowymi, snem i kontrolą poziomu cukru we krwi w ciągu nocy. Twoje dane nie będą przechowywane i wykorzystywane do przyszłych badań.

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie wpływu pomp insulinowych na sen u dzieci chorych na cukrzycę typu 1 i ich opiekunów. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy pompy insulinowe poprawiają sen, pogarszają sen, a może nie mają żadnego wpływu? Jaki jest związek pomiędzy pompami insulinowymi, snem i kontrolą poziomu cukru we krwi w ciągu nocy?

Uczestnicy zostaną poproszeni o:

  • Wypełnij kwestionariusze dotyczące danych demograficznych i historii cukrzycy.
  • Wypełniaj ankiety dotyczące jakości snu przed i po uruchomieniu pompy insulinowej.
  • Noś FitBit podczas snu przez 2 tygodnie i wypełniaj codzienne dzienniki snu przez okres 2 tygodni przed uruchomieniem pompy insulinowej.

Po 1-2 miesiącach od rozpoczęcia stosowania pompy insulinowej uczestnicy zostaną ponownie poproszeni o:

  • Wypełniaj ankiety dotyczące jakości snu
  • Noś FitBit podczas snu przez 2 tygodnie
  • Wypełniaj codzienne dzienniki snu przez te same 2 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rachel L Palting, DO
  • Numer telefonu: 503-494-1966
  • E-mail: palting@ohsu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ines Guttman-Bauman, MD
  • Numer telefonu: 503-494-8509
  • E-mail: Guttman@ohsu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rachel L Palting, DO
        • Pod-śledczy:
          • Ines Guttman-Bauman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem zostaną objęci pacjenci pediatryczni, w wieku 6–18 lat, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1, stosujący obecnie wielokrotne wstrzyknięcia dziennie w połączeniu z ciągłym monitorowaniem poziomu glukozy, kwalifikujący się do pompy insulinowej. Do celów tego badania pilotażowego wybrano próbę liczącą 40 pacjentów wraz z opiekunami, łącznie 80 osób.

Opis

Kryteria przyjęcia:

I. Diagnoza: Cukrzyca typu 1 utrzymująca się co najmniej 6 miesięcy ii. Wiek: w momencie rejestracji uczestnicy muszą mieć od 6 do 18 lat iii. Sposób leczenia: Uczestnicy muszą obecnie być leczeni na cukrzycę typu 1 poprzez wielokrotne codzienne wstrzyknięcia insuliny, przy jednoczesnym stosowaniu ciągłego monitorowania poziomu glukozy i udostępnianiu danych za pośrednictwem Clarity. Uczestnicy muszą kwalifikować się do pompy insulinowej, według uznania indywidualnego dostawcy.

IV. Dostęp do smartfona, możliwość pobrania aplikacji FitBit. v. Język: Uczestnicy i ich opiekunowie muszą być w stanie rozumieć i porozumiewać się w podstawowym języku(-ach) używanym w instrukcjach i kwestionariuszach związanych z badaniem, które obejmują ankietę demograficzną, pytania dotyczące historii cukrzycy, dwie ankiety dotyczące snu pacjenta i opiekuna, oraz codzienny dziennik snu.

VI. Świadoma zgoda: Uczestnicy (jeśli mają ukończone 18 lat) lub ich opiekunowie prawni muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

I. Diagnoza: Uczestnicy z diagnozą inną niż cukrzyca typu 1 (np. cukrzyca typu 2 lub MODY).

II. Wiek: Uczestnicy spoza przedziału wiekowego od 6 do 18 lat. iii. Sposób leczenia:

  1. Uczestnicy obecnie nie otrzymują wielokrotnych zastrzyków insuliny dziennie.
  2. Uczestnicy obecnie nie korzystają z ciągłego monitora poziomu glukozy. IV. Uczestnicy nie kwalifikują się do pompy insulinowej. w. Brak dostępu do smartfona vi. Niewystarczająca znajomość języka: Uczestnicy lub opiekunowie, którzy nie potrafią skutecznie porozumiewać się w głównym języku, którego się uczą.

VII. Jeżeli uczestnik kwalifikuje się do badania z innych powodów, do IRB można złożyć modyfikację w celu włączenia go do badania. Bariera językowa nie jest jednak przeszkodą w uzyskaniu przez pacjenta standardowej opieki w klinice.

VIII. Ciąża: Ciąża może znacząco wpływać na zapotrzebowanie na insulinę i wzorce snu.

IX. Alergia lub wrażliwość: Uczestnicy ze znaną alergią lub wrażliwością na materiały używane w urządzeniach Fitbit lub powiązanym sprzęcie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Diada dziecko/rodzic
Grupa badana składać się będzie z 40 diad uczestników – pacjenta pediatrycznego chorego na cukrzycę typu 1 oraz jednego z jego opiekunów. Na początku badania leczenie pacjenta powinno polegać na wielokrotnych codziennych zastrzykach insuliny i ciągłym monitorowaniu poziomu glukozy, a w tym czasie sen będzie oceniany za pomocą FitBit i ankiet. Następnie pacjent rozpocznie leczenie wybraną przez siebie pompą insulinową (Omnipod 5, Tandem itp.), a sen zostanie ponownie oceniony po 1–2 miesiącach od uruchomienia pompy.
Urządzenie: Pompa insulinowa
Ciągła podskórna terapia insuliną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas snu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Liczba godzin i minut mierzona przez FitBit
4 miesiące
Wydajność snu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Procent czasu spędzonego na spaniu w łóżku, obliczony jako stosunek całkowitego czasu snu do całkowitego czasu spędzonego w łóżku.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zaburzeń snu dla dzieci
Ramy czasowe: 4 miesiące
Mierzy zaburzenia snu u dzieci i młodzieży ze wskaźnikiem T w zakresie od 38 do >100
4 miesiące
Krótki formularz Promis 8a
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocena zaburzeń snu u opiekunów, konwersja surowego wyniku (8-40) na T-score (30,5-77,5).
4 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pomiary poziomu glukozy we krwi podczas snu, częstotliwość zdarzeń hipoglikemicznych/hiperglikemicznych uzyskana na podstawie danych CGM.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel L Palting, DO, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00026893

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pompa insulinowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj