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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06357728
Surveillance continue de la glycémie Caractérisation glycémique pendant la grossesse (I-CHAP)
Surveillance continue intégrée de la glycémie, caractérisation glycémique pendant la grossesse en comparaison avec l'OGTT (I-CHAP)
Notre étude intitulée Surveillance continue intégrée de la glycémie, caractérisation glycémique pendant la grossesse par rapport au test oral de tolérance au glucose (I-CHAP) vise à établir des preuves préliminaires indispensables dans notre population asiatique pour montrer les capacités de l'utilisation du CGM et sa richesse de données pour le diagnostic du DG. Cette étude vise à tester les objectifs et hypothèses suivants dans une étude pilote d'intervention à un seul bras portant sur des femmes enceintes subissant le test oral de tolérance au glucose :
Objectif 1. Caractériser les valeurs de glycémie CGM avec la glycémie en 3 points mesurée lors de la procédure OGTT.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les valeurs de glycémie CGM à des moments uniques pendant le jeûne et après la charge de glucose de 75 g seront positivement corrélées aux valeurs de glycémie à 3 moments capturées pendant l'OGTT.
Objectif 2. Corréler les excursions de glucose CGM et les mesures dérivées du CGM (variabilité glycémique et contrôle glycémique) avec les résultats materno-fœtaux et les résultats du traitement.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une ASC plus élevée, une variabilité glycémique et un contrôle glycémique plus faible permettront de mieux distinguer les résultats materno-fœtaux et les résultats du traitement, par rapport à l'OGTT.
Objectif 3. Décrire l'acceptabilité de l'utilisation du Dexcom G6 CGM comme outil de diagnostic au lieu de l'OGTT. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une proportion plus élevée de participants signaleront que la CGM est plus acceptable que l'OGTT pour le diagnostic du DG.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette proposition vise à relever l'un des défis cliniques majeurs de Singapour, à savoir la très forte prévalence du DG et l'approche actuelle du diagnostic du DG. Avec les pratiques actuelles, les lignes directrices de l'IADPSG ainsi que les lignes directrices singapouriennes recommandent un dépistage universel du DG chez toutes les femmes enceintes entre 24 et 28 semaines de gestation, ce qui révèle la très forte prévalence du DG avec 20 à 25 % diagnostiqués à la mi-journée. grossesse. La précision de la surveillance et du traitement du diabète gestationnel est importante non seulement pour les conséquences indésirables à court terme liées à la grossesse et à l'accouchement, mais aussi, comme l'ont montré des études locales, pour les conséquences à long terme affectant à la fois la mère et l'enfant, telles que le développement du diabète de type 6. II Diabète (DT2), obésité, problèmes métaboliques, cardiovasculaires, neurodéveloppementaux et psychiatriques. Alors que de nombreux patients peuvent atteindre leurs niveaux de glucose cibles grâce à des ajustements de leur mode de vie (régime alimentaire et exercice), environ 30 % peuvent nécessiter des interventions pharmacologiques. De plus, même les personnes ayant des taux de glucose légèrement élevés et qui ne répondent pas aux critères typiques du DG pourraient connaître de meilleurs résultats de grossesse si elles sont traitées. En effet, le lien entre les niveaux de glucose et les issues défavorables de la grossesse, telles que la macrosomie, reste cohérent dans une plage d’augmentation des niveaux de glucose.
La principale lacune de la recherche actuelle réside dans l'exploration de l'utilisation du CGM pendant la grossesse pour diagnostiquer le DG, dans le but d'exploiter les profils de glucose distinctifs du CGM pour prédire les issues maternelles et fœtales indésirables et plaider en faveur d'une approche thérapeutique révisée. À mesure que l'utilisation de la CGM est de plus en plus acceptée dans la pratique clinique, il existe un besoin croissant de recherches supplémentaires pour faire progresser cette technologie et explorer les moyens optimaux d'utiliser les données qu'elle produit pour améliorer le diagnostic et les stratégies de traitement du DG.
Dans cette étude pilote d'intervention à un seul bras, 60 femmes enceintes d'origine chinoise ou indienne uniquement avec un taux de DG de 20 % seront recrutées dans la clinique ambulatoire d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital pour femmes et enfants KK (KKH). Les participants recrutés avant les OGTT programmés seront informés sur la façon de mettre le CGM après avoir rempli un formulaire de consentement. Les participants seront informés sur la façon de mettre l'appareil CGM avant leurs OGTT programmés entre 20 et 35 semaines comme période d'acclimatation et subiront l'OGTT avant le retrait du CGM le 10ème jour de port. Il sera demandé aux patients d'enregistrer la date et l'heure exactes de l'OGTT. Les critères d'exclusion étaient un diabète préexistant de type 1 ou de type 2, une maladie mentale excluant un consentement éclairé et les femmes ayant reçu un diagnostic précoce (1er ou début du 2e trimestre pour le DG).
Les données seront collectées au moyen de questionnaires et d'un formulaire de rapport de cas. Les questionnaires incluent des facteurs socio-économiques et des caractéristiques de base. Le formulaire de rapport de cas collectera des données sur les résultats des tests de glycémie OGTT, ainsi que sur l'obstétrique maternelle et les issues à l'accouchement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Phaik Ling, Elaine Quah, PhD
- Numéro de téléphone: 65 97732543
- E-mail: quah.phaik.ling@kkh.com.sg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kok Hian Tan, MD
- Numéro de téléphone: 65 63941099
- E-mail: tan.kok.hian@singhealth.com.sg
Lieux d'étude
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Singapore
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Singapore, Singapore, Singapour, 229899
- Recrutement
- KK Women's and Children's Hospital
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Contact:
- Phaik Ling, Elaine Quah, PhD
- Numéro de téléphone: 97732543
- E-mail: quah.phaik.ling@kkh.com.sg
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Contact:
- Kok Hian Tan, MD
- E-mail: tan.kok.hian@singhealth.com.sg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes d'origine chinoise ou indienne uniquement
- Femmes enceintes âgées de 21 à 45 ans
- Test oral de tolérance au glucose (OGTT) à programmer entre 20 et 35 semaines d'âge gestationnel
- L'OGTT sera effectué à l'hôpital pour femmes et enfants KK
Critère d'exclusion:
- Les femmes souffrant de problèmes de peau graves (par ex. eczéma) qui interdit le port du capteur pendant 10 jours
- Les critères d'exclusion étaient un diabète préexistant de type 1 ou de type 2, une maladie mentale excluant un consentement éclairé et les femmes ayant reçu un diagnostic précoce (1er ou début du 2e trimestre pour le DG).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de surveillance continue de la glycémie
Capteur de surveillance continue de la glycémie : tous les participants à l'étude portent le capteur à l'arrière du bras droit ou gauche pendant 10 jours maximum.
Les niveaux de glucose seront enregistrés à partir du liquide interstitiel toutes les 5 minutes à l'aide d'une analyse de glucose intermittente/flash.
Les données seront capturées à l'aide d'un récepteur.
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Capteur de surveillance continue de la glycémie : tous les participants à l'étude portent le capteur à l'arrière du bras droit ou gauche pendant 10 jours maximum.
Les niveaux de glucose seront enregistrés à partir du liquide interstitiel toutes les 5 minutes à l'aide d'une analyse de glucose intermittente/flash.
Les données seront capturées à l'aide d'un récepteur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs de glucose plasmatique maternelle mesurées par test oral de tolérance au glucose (OGTT) à 0 heure (mmol/L)
Délai: Pendant la procédure OGTT à 20-35 semaines de gestation
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OGTT en trois points (à jeun, 1 heure et 2 heures) sera effectué à 20-35 semaines de gestation
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Pendant la procédure OGTT à 20-35 semaines de gestation
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Valeurs de glucose plasmatique maternelle mesurées par test oral de tolérance au glucose (OGTT) à 1 heure (mmol/L)
Délai: Pendant la procédure OGTT à 20-35 semaines de gestation
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OGTT en trois points (à jeun, 1 heure et 2 heures) sera effectué à 20-35 semaines de gestation
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Pendant la procédure OGTT à 20-35 semaines de gestation
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Valeurs de glucose plasmatique maternelle mesurées par test oral de tolérance au glucose (OGTT) à 2 heures (mmol/L)
Délai: Pendant la procédure OGTT à 20-35 semaines de gestation
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OGTT en trois points (à jeun, 1 heure et 2 heures) sera effectué à 20-35 semaines de gestation
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Pendant la procédure OGTT à 20-35 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats obstétricaux maternels - Pré-éclampsie
Délai: En fin de grossesse à 40-42 semaines
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La pré-éclampsie sera extraite des notes médicales après l'accouchement
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En fin de grossesse à 40-42 semaines
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Résultats obstétricaux maternels - Hypertension induite par la grossesse
Délai: En fin de grossesse à 40-42 semaines
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L'hypertension induite par la grossesse sera récupérée dans les notes médicales après l'accouchement.
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En fin de grossesse à 40-42 semaines
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Résultats obstétricaux maternels - césarienne
Délai: En fin de grossesse à 40-42 semaines
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L'accouchement par césarienne sera récupéré à partir des notes médicales après l'accouchement
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En fin de grossesse à 40-42 semaines
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Résultats néonatals – grands pour l'âge gestationnel
Délai: En fin de grossesse à 40-42 semaines
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Les enfants grands pour l'âge gestationnel seront extraits des notes médicales après l'accouchement.
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En fin de grossesse à 40-42 semaines
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Résultats néonatals – Pesage à la naissance
Délai: En fin de grossesse à 40-42 semaines
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Le poids à la naissance sera extrait du dossier médical après l'accouchement.
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En fin de grossesse à 40-42 semaines
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Résultats néonatals - Petit pour l'âge gestationnel
Délai: En fin de grossesse à 40-42 semaines
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Les enfants petits pour l'âge gestationnel seront extraits des notes médicales après l'accouchement.
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En fin de grossesse à 40-42 semaines
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Résultats néonatals – Naissance prématurée
Délai: En fin de grossesse à 40-42 semaines
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La naissance prématurée sera extraite du dossier médical après l'accouchement.
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En fin de grossesse à 40-42 semaines
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Issues néonatales – Hypoglycémie néonatale
Délai: En fin de grossesse à 40-42 semaines
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L'hypoglycémie néonatale sera récupérée dans le dossier médical après l'accouchement.
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En fin de grossesse à 40-42 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Types de traitement reçus pour le diagnostic du diabète gestationnel
Délai: En fin de grossesse à 40-42 semaines
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Le type de traitement (c'est-à-dire régime uniquement, insuline ou régime et metformine) reçu par les participants à l'étude sera enregistré à partir des notes médicales après l'accouchement.
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En fin de grossesse à 40-42 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Phaik Ling, Elaine Quah, PhD, KK Women's and Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications de grossesse
- Diabète sucré
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète gestationnel
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Analyse chimique du sang
- Tests de chimie clinique
- Techniques de diagnostic, endocrine
- Surveillance, physiologique
- Surveillance continue du glucose
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/2035
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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