임신 중 지속적인 혈당 모니터링 혈당 특성화 (I-CHAP)
OGTT(I-CHAP)와 비교하여 임신 중 통합된 지속적인 혈당 모니터링 혈당 특성 분석
경구당부하검사(I-CHAP)와 비교하여 임신 중 통합 연속 혈당 모니터링 혈당 특성화라는 연구는 아시아 인구에서 CGM 사용 가능성과 GDM 진단을 위한 풍부한 데이터를 보여주기 위해 매우 필요한 예비 증거를 확립하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 경구 포도당 내성 검사를 받는 임산부를 대상으로 한 단일 팔 중재 예비 시험 연구에서 다음과 같은 목적과 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
목표 1. OGTT 절차 중에 측정된 3점 혈당으로 CGM 포도당 값을 특성화합니다.
연구자들은 단식 중 단일 시점의 CGM 포도당 값과 75g 포도당 부하 이후의 CGM 포도당 값이 OGTT 동안 측정된 3시간 혈당 값과 양의 상관관계가 있을 것이라는 가설을 세웠습니다.
목표 2. CGM 포도당 변동과 CGM 유래 지표(혈당 변동성 및 혈당 조절)를 산모-태아 결과 및 치료 결과와 연관시키는 것입니다.
연구자들은 OGTT에 비해 AUC가 높고 혈당 변동성이 높으며 혈당 조절이 불량할수록 산모-태아 결과와 치료 결과를 더 잘 구분할 수 있다고 가정합니다.
목표 3. OGTT 대신 Dexcom G6 CGM을 진단 도구로 사용하는 것에 대한 수용 가능성을 설명합니다. 연구자들은 더 높은 비율의 참가자가 GDM 진단에 대해 OGTT보다 CGM이 더 적합하다고 보고할 것이라고 가정했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 제안은 GDM의 매우 높은 유병률과 GDM 진단에 대한 현재 접근 방식이라는 싱가포르의 주요 임상 과제 중 하나를 해결하는 것을 목표로 합니다. 현재 관행에 따르면 IADPSG의 지침과 싱가포르 지침에서는 임신 24~28주에 모든 임산부를 대상으로 GDM에 대한 보편적인 검사를 권장합니다. 임신. GDM 모니터링 및 치료의 정확성은 임신 및 출산과 관련된 단기적인 부작용뿐만 아니라 지역 연구에서 밝혀진 바와 같이 유형의 발달과 같이 산모와 아이 모두에게 영향을 미치는 장기적인 결과에도 중요합니다. II 당뇨병(T2D), 비만, 대사, 심혈관, 신경발달 및 정신과적 문제. 많은 환자가 생활습관 행동 조정(식이요법 및 운동)을 통해 목표 혈당 수준에 도달할 수 있지만 약 30%는 약리학적 개입이 필요할 수 있습니다. 또한 일반적인 GDM 기준을 충족하지 않는 혈당 수치가 약간만 높은 개인이라도 치료를 받으면 더 나은 임신 결과를 경험할 수 있습니다. 이는 포도당 수준과 거구증과 같은 불리한 임신 결과 사이의 연관성이 포도당 수준의 증가 범위 전반에 걸쳐 일관되게 유지되기 때문입니다.
현재 연구의 주요 격차는 독특한 CGM 포도당 프로필을 활용하여 산모-태아의 불리한 결과를 예측하고 수정된 치료 접근법을 옹호하려는 목적으로 GDM 진단을 위해 임신 중 CGM 사용을 탐구하는 것입니다. CGM 사용이 임상 실습에서 점점 더 많이 받아들여짐에 따라 이 기술을 발전시키고 개선된 GDM 진단 및 치료 전략을 위해 생성된 데이터를 활용하는 최적의 방법을 탐색하기 위한 추가 연구가 점점 더 필요해지고 있습니다.
이 예비 단일군 중재 연구에서는 GDM 비율이 20%인 중국 또는 인도계 임산부 60명이 KK 여성 및 아동 병원(KKH) 외래 산부인과 클리닉에서 모집됩니다. 예정된 OGTT 이전에 모집된 참가자는 동의서 작성 후 CGM 착용 방법에 대한 교육을 받게 됩니다. 참가자는 적응 기간인 20~35주에 예정된 OGTT 전에 CGM 장치를 착용하는 방법에 대해 교육을 받고 착용 10일째 CGM 제거 전에 OGTT를 받게 됩니다. 환자는 OGTT의 정확한 날짜와 시간을 기록하라는 지시를 받습니다. 제외 기준은 기존의 1형 또는 2형 당뇨병, 사전 동의가 불가능한 정신 질환, 조기(GDM의 경우 1분기 또는 2분기 초반) 진단을 받은 여성이었습니다.
데이터는 설문지와 증례보고 양식을 통해 수집됩니다. 설문지에는 사회 경제적 요인과 기본 특성이 포함됩니다. 증례 보고서 양식에는 OGTT 혈당 검사 결과와 산모의 산부인과 및 출산 결과에 대한 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Phaik Ling, Elaine Quah, PhD
- 전화번호: 65 97732543
- 이메일: quah.phaik.ling@kkh.com.sg
연구 연락처 백업
- 이름: Kok Hian Tan, MD
- 전화번호: 65 63941099
- 이메일: tan.kok.hian@singhealth.com.sg
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 229899
- 모병
- KK Women's and Children's Hospital
-
연락하다:
- Phaik Ling, Elaine Quah, PhD
- 전화번호: 97732543
- 이메일: quah.phaik.ling@kkh.com.sg
-
연락하다:
- Kok Hian Tan, MD
- 이메일: tan.kok.hian@singhealth.com.sg
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중국 또는 인도 민족의 임산부
- 21세~45세 사이의 임산부
- 경구당부하검사(OGTT)는 임신 주수 20~35주 사이에 예정되어 있습니다.
- OGTT는 KK 여성아동병원에서 진행됩니다
제외 기준:
- 심각한 피부 질환이 있는 여성(예: 습진) 10일 동안 센서 착용이 불가능함
- 제외 기준은 기존의 1형 또는 2형 당뇨병, 사전 동의가 불가능한 정신 질환, 조기(GDM의 경우 1분기 또는 2분기 초반) 진단을 받은 여성이었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 지속적인 혈당 모니터링 암
지속적인 혈당 모니터링 센서: 모든 연구 참가자는 최대 10일 동안 오른쪽 또는 왼쪽 팔뚝 뒤쪽에 센서를 착용합니다.
간헐적/플래시 포도당 스캐닝을 사용하여 5분마다 간질액에서 포도당 수준을 기록합니다.
데이터는 수신기를 사용하여 캡처됩니다.
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지속적인 혈당 모니터링 센서: 모든 연구 참가자는 최대 10일 동안 오른쪽 또는 왼쪽 팔뚝 뒤쪽에 센서를 착용합니다.
간헐적/플래시 포도당 스캐닝을 사용하여 5분마다 간질액에서 포도당 수준을 기록합니다.
데이터는 수신기를 사용하여 캡처됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0시간째 경구당부하검사(OGTT)로 측정한 산모 혈장 혈당값(mmol/L)
기간: 임신 20~35주차 OGTT 시술 중
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3점 OGTT(단식, 1시간 및 2시간)는 임신 20~35주에 수행됩니다.
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임신 20~35주차 OGTT 시술 중
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1시간째 경구당부하검사(OGTT)로 측정한 산모 혈장 포도당 값(mmol/L)
기간: 임신 20~35주차 OGTT 시술 중
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3점 OGTT(단식, 1시간 및 2시간)는 임신 20~35주에 수행됩니다.
|
임신 20~35주차 OGTT 시술 중
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2시간째 경구당부하검사(OGTT)로 측정한 산모 혈장 포도당 값(mmol/L)
기간: 임신 20~35주차 OGTT 시술 중
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3점 OGTT(단식, 1시간 및 2시간)는 임신 20~35주에 수행됩니다.
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임신 20~35주차 OGTT 시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산모의 산과 결과 - 자간전증
기간: 임신 말기 40~42주
|
자간전증은 출산 후 의료 기록에서 검색됩니다.
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임신 말기 40~42주
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산모의 산과 결과 - 임신으로 인한 고혈압
기간: 임신 말기 40~42주
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임신으로 인한 고혈압은 출산 후 진료기록부에서 검색됩니다.
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임신 말기 40~42주
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|
산모의 산과 결과 - 제왕절개
기간: 임신 말기 40~42주
|
제왕절개 출산은 출산 후 진료기록부에서 검색됩니다.
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임신 말기 40~42주
|
|
신생아 결과 - 임신 연령에 비해 큰 경우
기간: 임신 말기 40~42주
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임신 연령에 비해 큰 크기는 출산 후 의료 기록에서 검색됩니다.
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임신 말기 40~42주
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신생아 결과 - 출생 체중
기간: 임신 말기 40~42주
|
출생 체중은 출산 후 의료 기록에서 검색됩니다.
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임신 말기 40~42주
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신생아 결과 - 임신 연령에 비해 작음
기간: 임신 말기 40~42주
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임신 연령에 비해 작은 아기는 출산 후 의료 기록에서 검색됩니다.
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임신 말기 40~42주
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신생아 결과-조산
기간: 임신 말기 40~42주
|
조산은 출산 후 의료 기록에서 검색됩니다.
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임신 말기 40~42주
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신생아 결과 - 신생아 저혈당증
기간: 임신 말기 40~42주
|
신생아 저혈당증은 출산 후 의료 기록에서 검색됩니다.
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임신 말기 40~42주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신성 당뇨병 진단을 위해 받는 치료 유형
기간: 임신 말기 40~42주
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연구 참가자가 받은 치료 유형(예: 식이요법만, 인슐린 또는 식이요법과 메트포르민)은 출산 후 의료 기록에 기록됩니다.
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임신 말기 40~42주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Phaik Ling, Elaine Quah, PhD, KK Women's and Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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