Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální monitorování glukózy Glykemická charakteristika během těhotenství (I-CHAP)

9. října 2024 aktualizováno: KK Women's and Children's Hospital

Integrované kontinuální monitorování glukózy Charakterizace glykémie během těhotenství ve srovnání s OGTT (I-CHAP)

Naše studie nazvaná Integrované kontinuální monitorování glykemické charakteristiky během těhotenství ve srovnání s orálním glukózovým tolerančním testem (I-CHAP) si klade za cíl vytvořit tolik potřebné předběžné důkazy v naší asijské populaci, které by ukázaly možnosti použití CGM a jeho množství dat pro diagnostiku GDM. Tato studie si klade za cíl otestovat následující cíle a hypotézy v jednoruké intervenční pilotní studii u těhotných žen podstupujících orální glukózový toleranční test:

Cíl 1. Charakterizovat hodnoty CGM glukózy pomocí 3-bodové glykémie měřené během OGTT procedury.

Vyšetřovatelé předpokládají, že hodnoty CGM glukózy v jednotlivých časových bodech nalačno a po zátěži 75 g glukózy budou pozitivně korelovat s hodnotami glukózy v krvi ve 3 časových bodech zachycenými během OGTT.

Cíl 2. Korelovat odchylky glukózy CGM a metriky odvozené od CGM (variabilita glykémie a kontrola glykémie) s výsledky matky a plodu a výsledky léčby.

Vyšetřovatelé předpokládají, že vyšší AUC, glykemická variabilita a horší glykemická kontrola budou lépe rozlišovat výsledky matky a plodu a výsledky léčby ve srovnání s OGTT.

Cíl 3. Popsat přijatelnost použití CGM Dexcom G6 jako diagnostického nástroje namísto OGTT. Vyšetřovatelé předpokládají, že vyšší podíl účastníků bude hlásit CGM jako přijatelnější než OGTT pro diagnostiku GDM.

Přehled studie

Detailní popis

Tento návrh si klade za cíl řešit jeden z hlavních klinických problémů Singapuru, kterým je velmi vysoká prevalence GDM, a současný přístup k diagnostice GDM. Při současné praxi doporučují směrnice IADPSG, stejně jako singapurské směrnice, univerzální screening GDM u všech těhotných žen ve 24.–28. týdnu gestace, který odhaluje velmi vysokou prevalenci GDM s 20–25 % diagnostikovanými v polovině těhotenství. těhotenství. Přesnost monitorování a léčby GDM je důležitá nejen pro krátkodobé nepříznivé výsledky související s těhotenstvím a porodem, ale jak ukázaly místní studie, také pro dlouhodobé důsledky ovlivňující matku i dítě, jako je vývoj typu II Diabetes (T2D), obezita, metabolické, kardiovaskulární, neurovývojové a psychiatrické problémy. Zatímco mnoho pacientů může dosáhnout svých cílových hladin glukózy úpravou životního stylu (dieta a cvičení), asi 30 % může vyžadovat farmakologické zásahy. Navíc i jedinci s pouze mírně zvýšenými hladinami glukózy, kteří nesplňují typická kritéria GDM, by mohli zaznamenat lepší výsledky těhotenství, pokud by byli léčeni. Je to proto, že spojení mezi hladinami glukózy a nepříznivými výsledky těhotenství, jako je makrosomie, zůstává konzistentní v celém rozsahu zvyšujících se hladin glukózy.

Primární mezera v současném výzkumu spočívá ve zkoumání použití CGM během těhotenství pro diagnostiku GDM s cílem využít charakteristické CGM glukózové profily k predikci nepříznivých výsledků pro matku a plod a zasadit se o revidovaný léčebný přístup. S tím, jak je používání CGM v klinické praxi stále více přijímáno, narůstá potřeba dalšího výzkumu, který by tuto technologii pokročil a prozkoumával optimální způsoby využití dat, která produkuje, pro lepší diagnostiku a léčebné strategie GDM.

V této pilotní jednoramenné intervenční studii se z ambulantní porodnické a gynekologické kliniky KK Women's and Children's Hospital (KKH) rekrutuje 60 těhotných žen pouze čínského nebo indického etnika s mírou GDM 20 %. Účastníci přijatí před plánovaným OGTT budou po vyplnění formuláře souhlasu poučeni o tom, jak nasadit CGM. Účastníci budou poučeni o tom, jak si nasadit zařízení CGM před plánovanými OGTT ve 20-35 týdnech jako aklimatizační období a podstoupí OGTT před odstraněním CGM v 10. den nošení. Pacientům bude řečeno, aby zaznamenali přesné datum a čas OGTT. Kritéria vyloučení byla preexistující diabetes typu 1 nebo typu 2, duševní onemocnění vylučující informovaný souhlas a ženy, které byly diagnostikovány včas (1. nebo časný 2. trimestr GDM).

Údaje budou shromažďovány prostřednictvím dotazníků a formuláře kazuistiky. Dotazníky zahrnují socioekonomické faktory a základní charakteristiky. Formulář kazuistiky bude shromažďovat data o výsledcích glukózového testu OGTT, stejně jako o porodnictví matky a výsledcích porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotné ženy pouze čínského nebo indického etnika
  2. Těhotné ženy ve věku 21-45 let
  3. Orální glukózový toleranční test (OGTT) je třeba naplánovat mezi 20.–35. týdnem gestačního věku
  4. OGTT se provádí v ženské a dětské nemocnici KK

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy s vážnými kožními problémy (např. ekzém), který vylučuje nošení senzoru po dobu 10 dnů
  2. Kritéria vyloučení byla preexistující diabetes typu 1 nebo typu 2, duševní onemocnění vylučující informovaný souhlas a ženy, které byly diagnostikovány včas (1. nebo časný 2. trimestr GDM).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno s kontinuálním monitorováním glukózy
Senzor kontinuálního monitorování glukózy: Všichni účastníci studie nosí senzor na zadní straně pravé nebo levé nadloktí po dobu až 10 dnů. Hladiny glukózy budou zaznamenávány z intersticiální tekutiny každých 5 minut pomocí přerušovaného/flashového skenování glukózy. Data budou zachycena pomocí přijímače.
Senzor kontinuálního monitorování glukózy: Všichni účastníci studie nosí senzor na zadní straně pravé nebo levé nadloktí po dobu až 10 dnů. Hladiny glukózy budou zaznamenávány z intersticiální tekutiny každých 5 minut pomocí přerušovaného/flashového skenování glukózy. Data budou zachycena pomocí přijímače.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty glukózy v plazmě matky měřené orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT) v 0 hodin (mmol/l)
Časové okno: Během procedury OGTT ve 20.–35. týdnu těhotenství
Tříbodový OGTT (nalačno, 1 hodina a 2 hodiny) se provede ve 20.–35. týdnu těhotenství
Během procedury OGTT ve 20.–35. týdnu těhotenství
Hodnoty glukózy v plazmě matky měřené orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT) po 1 hodině (mmol/l)
Časové okno: Během procedury OGTT ve 20.–35. týdnu těhotenství
Tříbodový OGTT (nalačno, 1 hodina a 2 hodiny) se provede ve 20.–35. týdnu těhotenství
Během procedury OGTT ve 20.–35. týdnu těhotenství
Hodnoty glukózy v plazmě matky měřené perorálním glukózovým tolerančním testem (OGTT) po 2 hodinách (mmol/l)
Časové okno: Během procedury OGTT ve 20.–35. týdnu těhotenství
Tříbodový OGTT (nalačno, 1 hodina a 2 hodiny) se provede ve 20.–35. týdnu těhotenství
Během procedury OGTT ve 20.–35. týdnu těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky mateřského porodu - Preeklampsie
Časové okno: Na konci těhotenství ve 40-42 týdnech
Preeklampsie bude po porodu získána z lékařských záznamů
Na konci těhotenství ve 40-42 týdnech
Výsledky mateřského porodnictví - Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
Časové okno: Na konci těhotenství ve 40-42 týdnech
Hypertenze vyvolaná těhotenstvím bude po porodu získána z lékařských záznamů
Na konci těhotenství ve 40-42 týdnech
Porodnické výsledky matky - císařský řez
Časové okno: Na konci těhotenství ve 40-42 týdnech
Podání císařského řezu bude po porodu načteno z lékařských záznamů
Na konci těhotenství ve 40-42 týdnech
Neonatální výsledky - velký-pro-gestační-věk
Časové okno: Na konci těhotenství ve 40-42 týdnech
Velká pro gestační věk bude získána z lékařských záznamů po porodu.
Na konci těhotenství ve 40-42 týdnech
Novorozenecké výsledky - porodní váha
Časové okno: Na konci těhotenství ve 40-42 týdnech
Po porodu bude porodní váha načtena z lékařských záznamů.
Na konci těhotenství ve 40-42 týdnech
Neonatální výsledky - malé-pro-gestační-věk
Časové okno: Na konci těhotenství ve 40-42 týdnech
Malé pro gestační věk budou získány z lékařských záznamů po porodu.
Na konci těhotenství ve 40-42 týdnech
Neonatální výsledky-Předčasný porod
Časové okno: Na konci těhotenství ve 40-42 týdnech
Předčasný porod bude po porodu načten z lékařských záznamů.
Na konci těhotenství ve 40-42 týdnech
Neonatální výsledky – novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: Na konci těhotenství ve 40-42 týdnech
Novorozenecká hypoglykémie bude po porodu získána z lékařských záznamů.
Na konci těhotenství ve 40-42 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typy léčby používané pro diagnostiku gestačního diabetu
Časové okno: Na konci těhotenství ve 40-42 týdnech
Typ léčby (tj. pouze dieta, inzulín nebo dieta a metformin) přijatý účastníky studie bude po porodu zaznamenán z lékařských záznamů.
Na konci těhotenství ve 40-42 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Phaik Ling, Elaine Quah, PhD, KK Women's and Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontinuální monitorování glukózy

Předplatit