- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06357728
Kontinuální monitorování glukózy Glykemická charakteristika během těhotenství (I-CHAP)
Integrované kontinuální monitorování glukózy Charakterizace glykémie během těhotenství ve srovnání s OGTT (I-CHAP)
Naše studie nazvaná Integrované kontinuální monitorování glykemické charakteristiky během těhotenství ve srovnání s orálním glukózovým tolerančním testem (I-CHAP) si klade za cíl vytvořit tolik potřebné předběžné důkazy v naší asijské populaci, které by ukázaly možnosti použití CGM a jeho množství dat pro diagnostiku GDM. Tato studie si klade za cíl otestovat následující cíle a hypotézy v jednoruké intervenční pilotní studii u těhotných žen podstupujících orální glukózový toleranční test:
Cíl 1. Charakterizovat hodnoty CGM glukózy pomocí 3-bodové glykémie měřené během OGTT procedury.
Vyšetřovatelé předpokládají, že hodnoty CGM glukózy v jednotlivých časových bodech nalačno a po zátěži 75 g glukózy budou pozitivně korelovat s hodnotami glukózy v krvi ve 3 časových bodech zachycenými během OGTT.
Cíl 2. Korelovat odchylky glukózy CGM a metriky odvozené od CGM (variabilita glykémie a kontrola glykémie) s výsledky matky a plodu a výsledky léčby.
Vyšetřovatelé předpokládají, že vyšší AUC, glykemická variabilita a horší glykemická kontrola budou lépe rozlišovat výsledky matky a plodu a výsledky léčby ve srovnání s OGTT.
Cíl 3. Popsat přijatelnost použití CGM Dexcom G6 jako diagnostického nástroje namísto OGTT. Vyšetřovatelé předpokládají, že vyšší podíl účastníků bude hlásit CGM jako přijatelnější než OGTT pro diagnostiku GDM.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento návrh si klade za cíl řešit jeden z hlavních klinických problémů Singapuru, kterým je velmi vysoká prevalence GDM, a současný přístup k diagnostice GDM. Při současné praxi doporučují směrnice IADPSG, stejně jako singapurské směrnice, univerzální screening GDM u všech těhotných žen ve 24.–28. týdnu gestace, který odhaluje velmi vysokou prevalenci GDM s 20–25 % diagnostikovanými v polovině těhotenství. těhotenství. Přesnost monitorování a léčby GDM je důležitá nejen pro krátkodobé nepříznivé výsledky související s těhotenstvím a porodem, ale jak ukázaly místní studie, také pro dlouhodobé důsledky ovlivňující matku i dítě, jako je vývoj typu II Diabetes (T2D), obezita, metabolické, kardiovaskulární, neurovývojové a psychiatrické problémy. Zatímco mnoho pacientů může dosáhnout svých cílových hladin glukózy úpravou životního stylu (dieta a cvičení), asi 30 % může vyžadovat farmakologické zásahy. Navíc i jedinci s pouze mírně zvýšenými hladinami glukózy, kteří nesplňují typická kritéria GDM, by mohli zaznamenat lepší výsledky těhotenství, pokud by byli léčeni. Je to proto, že spojení mezi hladinami glukózy a nepříznivými výsledky těhotenství, jako je makrosomie, zůstává konzistentní v celém rozsahu zvyšujících se hladin glukózy.
Primární mezera v současném výzkumu spočívá ve zkoumání použití CGM během těhotenství pro diagnostiku GDM s cílem využít charakteristické CGM glukózové profily k predikci nepříznivých výsledků pro matku a plod a zasadit se o revidovaný léčebný přístup. S tím, jak je používání CGM v klinické praxi stále více přijímáno, narůstá potřeba dalšího výzkumu, který by tuto technologii pokročil a prozkoumával optimální způsoby využití dat, která produkuje, pro lepší diagnostiku a léčebné strategie GDM.
V této pilotní jednoramenné intervenční studii se z ambulantní porodnické a gynekologické kliniky KK Women's and Children's Hospital (KKH) rekrutuje 60 těhotných žen pouze čínského nebo indického etnika s mírou GDM 20 %. Účastníci přijatí před plánovaným OGTT budou po vyplnění formuláře souhlasu poučeni o tom, jak nasadit CGM. Účastníci budou poučeni o tom, jak si nasadit zařízení CGM před plánovanými OGTT ve 20-35 týdnech jako aklimatizační období a podstoupí OGTT před odstraněním CGM v 10. den nošení. Pacientům bude řečeno, aby zaznamenali přesné datum a čas OGTT. Kritéria vyloučení byla preexistující diabetes typu 1 nebo typu 2, duševní onemocnění vylučující informovaný souhlas a ženy, které byly diagnostikovány včas (1. nebo časný 2. trimestr GDM).
Údaje budou shromažďovány prostřednictvím dotazníků a formuláře kazuistiky. Dotazníky zahrnují socioekonomické faktory a základní charakteristiky. Formulář kazuistiky bude shromažďovat data o výsledcích glukózového testu OGTT, stejně jako o porodnictví matky a výsledcích porodu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Phaik Ling, Elaine Quah, PhD
- Telefonní číslo: 65 97732543
- E-mail: quah.phaik.ling@kkh.com.sg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kok Hian Tan, MD
- Telefonní číslo: 65 63941099
- E-mail: tan.kok.hian@singhealth.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- Nábor
- KK Women's and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Phaik Ling, Elaine Quah, PhD
- Telefonní číslo: 97732543
- E-mail: quah.phaik.ling@kkh.com.sg
-
Kontakt:
- Kok Hian Tan, MD
- E-mail: tan.kok.hian@singhealth.com.sg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy pouze čínského nebo indického etnika
- Těhotné ženy ve věku 21-45 let
- Orální glukózový toleranční test (OGTT) je třeba naplánovat mezi 20.–35. týdnem gestačního věku
- OGTT se provádí v ženské a dětské nemocnici KK
Kritéria vyloučení:
- Ženy s vážnými kožními problémy (např. ekzém), který vylučuje nošení senzoru po dobu 10 dnů
- Kritéria vyloučení byla preexistující diabetes typu 1 nebo typu 2, duševní onemocnění vylučující informovaný souhlas a ženy, které byly diagnostikovány včas (1. nebo časný 2. trimestr GDM).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno s kontinuálním monitorováním glukózy
Senzor kontinuálního monitorování glukózy: Všichni účastníci studie nosí senzor na zadní straně pravé nebo levé nadloktí po dobu až 10 dnů.
Hladiny glukózy budou zaznamenávány z intersticiální tekutiny každých 5 minut pomocí přerušovaného/flashového skenování glukózy.
Data budou zachycena pomocí přijímače.
|
Senzor kontinuálního monitorování glukózy: Všichni účastníci studie nosí senzor na zadní straně pravé nebo levé nadloktí po dobu až 10 dnů.
Hladiny glukózy budou zaznamenávány z intersticiální tekutiny každých 5 minut pomocí přerušovaného/flashového skenování glukózy.
Data budou zachycena pomocí přijímače.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty glukózy v plazmě matky měřené orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT) v 0 hodin (mmol/l)
Časové okno: Během procedury OGTT ve 20.–35. týdnu těhotenství
|
Tříbodový OGTT (nalačno, 1 hodina a 2 hodiny) se provede ve 20.–35. týdnu těhotenství
|
Během procedury OGTT ve 20.–35. týdnu těhotenství
|
|
Hodnoty glukózy v plazmě matky měřené orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT) po 1 hodině (mmol/l)
Časové okno: Během procedury OGTT ve 20.–35. týdnu těhotenství
|
Tříbodový OGTT (nalačno, 1 hodina a 2 hodiny) se provede ve 20.–35. týdnu těhotenství
|
Během procedury OGTT ve 20.–35. týdnu těhotenství
|
|
Hodnoty glukózy v plazmě matky měřené perorálním glukózovým tolerančním testem (OGTT) po 2 hodinách (mmol/l)
Časové okno: Během procedury OGTT ve 20.–35. týdnu těhotenství
|
Tříbodový OGTT (nalačno, 1 hodina a 2 hodiny) se provede ve 20.–35. týdnu těhotenství
|
Během procedury OGTT ve 20.–35. týdnu těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky mateřského porodu - Preeklampsie
Časové okno: Na konci těhotenství ve 40-42 týdnech
|
Preeklampsie bude po porodu získána z lékařských záznamů
|
Na konci těhotenství ve 40-42 týdnech
|
|
Výsledky mateřského porodnictví - Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
Časové okno: Na konci těhotenství ve 40-42 týdnech
|
Hypertenze vyvolaná těhotenstvím bude po porodu získána z lékařských záznamů
|
Na konci těhotenství ve 40-42 týdnech
|
|
Porodnické výsledky matky - císařský řez
Časové okno: Na konci těhotenství ve 40-42 týdnech
|
Podání císařského řezu bude po porodu načteno z lékařských záznamů
|
Na konci těhotenství ve 40-42 týdnech
|
|
Neonatální výsledky - velký-pro-gestační-věk
Časové okno: Na konci těhotenství ve 40-42 týdnech
|
Velká pro gestační věk bude získána z lékařských záznamů po porodu.
|
Na konci těhotenství ve 40-42 týdnech
|
|
Novorozenecké výsledky - porodní váha
Časové okno: Na konci těhotenství ve 40-42 týdnech
|
Po porodu bude porodní váha načtena z lékařských záznamů.
|
Na konci těhotenství ve 40-42 týdnech
|
|
Neonatální výsledky - malé-pro-gestační-věk
Časové okno: Na konci těhotenství ve 40-42 týdnech
|
Malé pro gestační věk budou získány z lékařských záznamů po porodu.
|
Na konci těhotenství ve 40-42 týdnech
|
|
Neonatální výsledky-Předčasný porod
Časové okno: Na konci těhotenství ve 40-42 týdnech
|
Předčasný porod bude po porodu načten z lékařských záznamů.
|
Na konci těhotenství ve 40-42 týdnech
|
|
Neonatální výsledky – novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: Na konci těhotenství ve 40-42 týdnech
|
Novorozenecká hypoglykémie bude po porodu získána z lékařských záznamů.
|
Na konci těhotenství ve 40-42 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typy léčby používané pro diagnostiku gestačního diabetu
Časové okno: Na konci těhotenství ve 40-42 týdnech
|
Typ léčby (tj. pouze dieta, inzulín nebo dieta a metformin) přijatý účastníky studie bude po porodu zaznamenán z lékařských záznamů.
|
Na konci těhotenství ve 40-42 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phaik Ling, Elaine Quah, PhD, KK Women's and Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/2035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontinuální monitorování glukózy
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selháníDánsko, Německo, Izrael, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Lotyšsko
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePředčasný ventrikulární komplex
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUkončeno
-
Yuksek Ihtisas UniversityDokončenoPandemie covid-19Krocan
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoLéčba městnavého srdečního selháníItálie
-
Indiana UniversityUniversity of Notre Dame; Elevate Ventures; NearWave Corp.NáborRakovina prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | Invazivní karcinom prsu | HER2-negativní rakovina prsu | TNBC - Triple-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončeno